Nachweis von im Plasma zirkulierender Tumor-DNA bei Magenkrebs
27. April 2022 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Protokolls zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma von Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs (GC) ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit und die dritthäufigste Krebstodesursache.
Eine frühere Erkennung von GC kann die 5-Jahres-Überlebensrate dramatisch auf > 90 % erhöhen.
Die derzeitige Endoskopie und Gewebebiopsie ist für Länder mit mittlerem Einkommen nach wie vor übermäßig teuer, zudem recht invasiv und mit möglichen Komplikationen verbunden.
Darüber hinaus werden die meisten serumbasierten Biomarker wie das karzinoembryonale Antigen (CEA), das Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA19-9), das Kohlenhydrat-Antigen 72-4 (CA72-4) und das Kohlenhydrat-Antigen 125 (CA125) nicht für den Nachweis empfohlen der GC aufgrund der begrenzten Spezifität und Sensitivität in den frühen Stadien der GC.
Daher ist es wichtig, neue Biomarker für die Diagnose früher Stadien der GC zu identifizieren.
In dieser Studie entwickeln die Forscher einen Ultradeep Massive Parallel Sequencing (MPS)-Assay zum Nachweis von Tumor-abgeleiteten Mutationen (TDM) im Plasma früher Stadien der GC.
Diese Studie liefert den Beweis des Prinzips für den möglichen klinischen Einsatz zirkulierender DNA mittels Flüssigbiopsie zur Erkennung früher Stadien der GC.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Kontakt:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonnummer: +84.918133915
- E-Mail: long.vd@umc.edu.vn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Magenkrebs im frühen und lokal fortgeschrittenen Stadium (I, II und IIIA) diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Histologisch nachgewiesenes Magenadenokarzinom im Stadium (I, II und IIIA).
- Naivität gegenüber der Behandlung.
- Keine andere begleitende Krebsdiagnose bekannt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pathologisch spätes Stadium (Stadium IIIB und IV) oder metastasiertes Magenadenokarzinom
- Wurde irgendeiner Behandlung unterzogen
- Eine Biopsie kann nicht durchgeführt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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100 gesunde Menschen
Von jedem Patienten wurden 10 ml Blut und Gewebebiopsie entnommen
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Ein Flüssigbiopsietest zur Identifizierung von tumorbedingten Mutationen im Plasma von Magenkrebs
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100 Magenkrebspatienten
Von jedem Patienten wurden 10 ml Blut und Gewebebiopsie entnommen
|
Ein Flüssigbiopsietest zur Identifizierung von tumorbedingten Mutationen im Plasma von Magenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität unseres mutationsbasierten Tests zur Erkennung von Magenkrebspatienten im Frühstadium
Zeitfenster: 1 Monat nach Blut- und Probenentnahme
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Sensitivität und Spezifität unseres mutationsbasierten Tests zur Erkennung von Magenkrebspatienten im Frühstadium
|
1 Monat nach Blut- und Probenentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweisgrenze (LOD): die niedrigste allelische Variantenhäufigkeit, die zuverlässig nachgewiesen werden kann
Zeitfenster: 1 Monat nach Blut- und Probenentnahme
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die niedrigste Allelfrequenz der Variante, die zuverlässig nachgewiesen werden kann
|
1 Monat nach Blut- und Probenentnahme
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Die Übereinstimmungsrate der Mutationsergebnisse zwischen Plasma- und Gewebebiopsie-Assay
Zeitfenster: 1 Monat nach Blut- und Probenentnahme
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Die Übereinstimmungsrate der Mutationsergebnisse zwischen Plasma- und Gewebebiopsie
|
1 Monat nach Blut- und Probenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79/GCN-HDDD 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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