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Rilevazione del DNA tumorale circolante nel plasma nel cancro gastrico

27 aprile 2022 aggiornato da: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo per il rilevamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma di pazienti con stadi precoci di cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico (GC) è il quinto tumore più comune al mondo e la terza causa di morte per cancro. Il rilevamento precoce di GC può aumentare notevolmente il tasso di sopravvivenza a cinque anni fino a> 90%. L'attuale endoscopia e biopsia tissutale rimane eccessivamente costosa per le nazioni a reddito medio, oltre ad essere abbastanza invasiva, con possibili complicazioni. Inoltre, la maggior parte dei biomarcatori sierici come l'antigene carcinoembrionale (CEA), l'antigene dei carboidrati 19-9 (CA19-9), l'antigene dei carboidrati 72-4 (CA72-4) e l'antigene dei carboidrati 125 (CA125) non sono raccomandati per il rilevamento di GC a causa del limite di specificità e sensibilità nelle prime fasi di GC. Pertanto, è essenziale identificare nuovi biomarcatori per la diagnosi delle prime fasi di GC. In questo studio, i ricercatori sviluppano un test di sequenziamento parallelo massivo ultraprofondo (MPS) per rilevare le mutazioni derivate dal tumore (TDM) nel plasma delle prime fasi di GC. Questo studio fornisce la prova di principio per l'eventuale impiego clinico del DNA circolante, tramite biopsia liquida, per il rilevamento delle prime fasi di GC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico in stadio precoce e localmente avanzato (I, II e IIIA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico di stadio istologicamente provato (I, II e IIIA).
  3. Ingenuità al trattamento.
  4. Non sono note altre diagnosi concomitanti di cancro
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico patologicamente avanzato (stadio IIIB e IV) o metastatico
  2. Ha subito qualsiasi tipo di trattamento
  3. Impossibile sottoporsi a biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
100 persone sane
Da ciascun paziente sono stati prelevati 10 ml di sangue e biopsia tissutale
Test diagnostico: DNA tumorale circolante nel plasma
Un saggio di biopsia liquida per l'identificazione di mutazioni derivate dal tumore nel plasma del cancro gastrico
100 malati di cancro gastrico
Da ciascun paziente sono stati prelevati 10 ml di sangue e biopsia tissutale
Test diagnostico: DNA tumorale circolante nel plasma
Un saggio di biopsia liquida per l'identificazione di mutazioni derivate dal tumore nel plasma del cancro gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del nostro test basato sulle mutazioni per il rilevamento di pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la raccolta del sangue e del campione
sensibilità e specificità del nostro test basato sulle mutazioni per la rilevazione di pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale
1 mese dopo la raccolta del sangue e del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limite di rilevamento (LOD): la frequenza allelica della variante più bassa che può essere rilevata in modo affidabile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la raccolta del sangue e del campione
la frequenza allelica della variante più bassa che può essere rilevata in modo affidabile
1 mese dopo la raccolta del sangue e del campione
Il tasso di concordanza dei risultati di mutazione tra plasma e biopsia tissutale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la raccolta del sangue e del campione
Il tasso di concordanza dei risultati di mutazione tra plasma e biopsia tissutale
1 mese dopo la raccolta del sangue e del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79/GCN-HDDD 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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