Detekce plazmové cirkulující nádorové DNA u rakoviny žaludku
27. dubna 2022 aktualizováno: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Cílem této studie je vyvinout protokol pro detekci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v plazmě pacientů s časnými stádii rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku (GC) je celosvětově pátou nejčastější rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu.
Včasnější detekce GC může dramaticky zvýšit pětileté přežití až na > 90 %.
Současná endoskopie a tkáňová biopsie zůstávají pro národy se středními příjmy nadměrně drahé, navíc jsou značně invazivní s možnými komplikacemi.
Navíc většina biomarkerů na bázi séra, jako je karcinoembryonální antigen (CEA), sacharidový antigen 19-9 (CA19-9), sacharidový antigen 72-4 (CA72-4) a sacharidový antigen 125 (CA125), se k detekci nedoporučuje. GC kvůli limitu specificity a senzitivity v časných stádiích GC.
Proto je nezbytné identifikovat nové biomarkery pro diagnostiku časných stadií GC.
V této studii výzkumníci vyvinuli ultrahluboký masivní paralelní sekvenační test (MPS) pro detekci mutací odvozených od tumoru (TDM) v plazmě časných stádií GC.
Tato studie poskytuje důkaz o principu případného klinického využití cirkulující DNA prostřednictvím tekuté biopsie pro detekci časných stadií GC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Kontakt:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonní číslo: +84.918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou časného a lokálně pokročilého stadia (I, II a IIIA) rakoviny žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku stadia (I, II a IIIA).
- Naivita k léčbě.
- Není známa žádná jiná souběžná diagnóza rakoviny
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Patologicky pozdní stadium (stadium IIIB a IV) nebo metastatický adenokarcinom žaludku
- Podstoupil jakýkoli typ léčby
- Nelze podstoupit biopsii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
100 zdravých lidí
Od každého pacienta bylo odebráno 10 ml krve a biopsie tkáně
|
Tekutý bioptický test pro identifikaci nádorových mutací v plazmě rakoviny žaludku
|
|
100 pacientů s rakovinou žaludku
Od každého pacienta bylo odebráno 10 ml krve a biopsie tkáně
|
Tekutý bioptický test pro identifikaci nádorových mutací v plazmě rakoviny žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost našeho testu založeného na mutacích pro detekci pacientů s raným stádiem rakoviny žaludku
Časové okno: 1 měsíc po odběru krve a vzorku
|
citlivost a specifičnost našeho testu založeného na mutaci pro detekci pacientů s raným stádiem rakoviny žaludku
|
1 měsíc po odběru krve a vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Limit detekce (LOD): nejnižší varianta alelické frekvence, kterou lze spolehlivě detekovat
Časové okno: 1 měsíc po odběru krve a vzorku
|
nejnižší varianta alelické frekvence, kterou lze spolehlivě detekovat
|
1 měsíc po odběru krve a vzorku
|
|
Míra shody výsledků mutací mezi testem biopsie plazmy a tkáně
Časové okno: 1 měsíc po odběru krve a vzorku
|
Míra shody výsledků mutací mezi biopsií plazmy a tkáně
|
1 měsíc po odběru krve a vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79/GCN-HDDD 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plazma cirkulující nádorová DNA
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... a další spolupracovníciNáborNovotvary vaječníkůHolandsko