Påvisning av plasmasirkulerende tumor-DNA i magekreft
27. april 2022 oppdatert av: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Målet med denne studien er å utvikle en protokoll for påvisning av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma hos pasienter med tidlige stadier av magekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft (GC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall.
Tidligere påvisning av GC kan dramatisk øke femårs overlevelsesraten opp til > 90 %.
Den nåværende endoskopien og vevsbiopsien forblir overdrevent kostbar for mellominntektsnasjoner, i tillegg til å være ganske invasiv, med mulige komplikasjoner.
I tillegg anbefales ikke de fleste serumbaserte biomarkører som karsinoembryonalt antigen (CEA), karbohydratantigen 19-9 (CA19-9), karbohydratantigen 72-4 (CA72-4) og karbohydratantigen 125 (CA125) for påvisning av GC på grunn av grensen for spesifisitet og sensitivitet i de tidlige stadiene av GC.
Derfor er det viktig å identifisere nye biomarkører for diagnose av tidlige stadier av GC.
I denne studien utvikler etterforskerne en ultradyp massiv parallell sekvensering (MPS) assay for å oppdage tumorderiverte mutasjoner (TDM) i plasma i tidlige stadier av GC.
Denne studien gir prinsippbevis for eventuell klinisk bruk av sirkulerende DNA, via flytende biopsi, for påvisning av tidlige stadier av GC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonnummer: +84.918133915
- E-post: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med tidlig og lokalt avansert stadium (I, II og IIIA) magekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre
- Histologisk påvist stadium (I, II og IIIA) gastrisk adenokarsinom
- Naivitet til behandling.
- Ingen kjent annen samtidig kreftdiagnose
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk sent stadium (stadium IIIB og IV) eller metastatisk gastrisk adenokarsinom
- Gjennomgikk enhver form for behandling
- Kan ikke gjennomgå biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
100 friske mennesker
10 ml blod- og vevsbiopsi ble tatt fra hver pasient
|
En flytende biopsianalyse for identifikasjon av tumoravledede mutasjoner i plasma av magekreft
|
|
100 magekreftpasienter
10 ml blod- og vevsbiopsi ble tatt fra hver pasient
|
En flytende biopsianalyse for identifikasjon av tumoravledede mutasjoner i plasma av magekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og og spesifisiteten til vår mutasjonsbaserte analyse for å oppdage pasienter med magekreft i tidlig stadium
Tidsramme: 1 måned etter innsamling av blod og prøve
|
sensitivitet og spesifisitet til vår mutasjonsbaserte analyse for å oppdage pasienter med magekreft i tidlig stadium
|
1 måned etter innsamling av blod og prøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsgrense (LOD): den laveste varianten av allelfrekvens som kan påvises pålitelig
Tidsramme: 1 måned etter innsamling av blod og prøve
|
den laveste varianten av allelfrekvens som kan påvises pålitelig
|
1 måned etter innsamling av blod og prøve
|
|
Overensstemmelsesraten for mutasjonsresultater mellom plasma- og vevsbiopsianalyse
Tidsramme: 1 måned etter innsamling av blod og prøve
|
Overensstemmelsesraten for mutasjonsresultater mellom plasma- og vevsbiopsi
|
1 måned etter innsamling av blod og prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79/GCN-HDDD 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .