Detectie van plasma-circulerend tumor-DNA bij maagkanker
27 april 2022 bijgewerkt door: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een protocol voor de detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in plasma van patiënten met vroege stadia van maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker (GC) is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker.
Eerdere detectie van GC kan de vijfjaarsoverleving drastisch verhogen tot > 90%.
De huidige endoscopie en weefselbiopsie blijven buitensporig duur voor middeninkomenslanden, en zijn bovendien behoorlijk invasief, met mogelijke complicaties.
Bovendien worden de meeste op serum gebaseerde biomarkers zoals carcino-embryonaal antigeen (CEA), koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9), koolhydraatantigeen 72-4 (CA72-4) en koolhydraatantigeen 125 (CA125) niet aanbevolen voor detectie. van GC vanwege de limiet van specificiteit en gevoeligheid in de vroege stadia van GC.
Het is dus essentieel om nieuwe biomarkers te identificeren voor de diagnose van vroege stadia van GC.
In deze studie ontwikkelen de onderzoekers een ultradeep massieve parallelle sequencing-assay (MPS) om tumor-afgeleide mutaties (TDM) in plasma van vroege stadia van GC te detecteren.
Deze studie biedt proof-of-principle voor uiteindelijk klinisch gebruik van circulerend DNA, via vloeibare biopsie, voor detectie van vroege stadia van GC.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Long D. Vo, MD.
- Telefoonnummer: +84.918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose maagkanker in een vroeg en plaatselijk gevorderd stadium (I, II en IIIA).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Histologisch bewezen stadium (I, II en IIIA) adenocarcinoom van de maag
- Naïviteit voor behandeling.
- Geen bekende andere gelijktijdige kankerdiagnose
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch laat stadium (stadium IIIB en IV) of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag
- Elke vorm van behandeling ondergaan
- Kan geen biopsie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
100 gezonde mensen
Van elke patiënt werd 10 ml bloed- en weefselbiopsie genomen
|
Een vloeibare biopsietest voor identificatie van tumor-afgeleide mutaties in plasma van maagkanker
|
|
100 maagkankerpatiënten
Van elke patiënt werd 10 ml bloed- en weefselbiopsie genomen
|
Een vloeibare biopsietest voor identificatie van tumor-afgeleide mutaties in plasma van maagkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sensitiviteit en specificiteit van onze op mutaties gebaseerde assay voor het opsporen van maagkankerpatiënten in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 1 maand na het verzamelen van bloed en monster
|
sensitiviteit en specificiteit van onze op mutaties gebaseerde assay voor het opsporen van maagkankerpatiënten in een vroeg stadium
|
1 maand na het verzamelen van bloed en monster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectielimiet (LOD): de laagste variante allelfrequentie die betrouwbaar kan worden gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 maand na het verzamelen van bloed en monster
|
de laagste variante allelfrequentie die betrouwbaar kan worden gedetecteerd
|
1 maand na het verzamelen van bloed en monster
|
|
De concordantiesnelheid van mutatieresultaten tussen plasma- en weefselbiopsietest
Tijdsspanne: 1 maand na het verzamelen van bloed en monster
|
De concordantiesnelheid van mutatieresultaten tussen plasma- en weefselbiopsie
|
1 maand na het verzamelen van bloed en monster
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79/GCN-HDDD 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .