Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'IXT-m200

Critère d'intégration:

-

Les participants éligibles :

1. Être âgé de 18 à 65 ans, inclusivement, au moment du consentement à l'étude ;
2. Être capable et disposé à lire, comprendre et donner une autorisation d'utilisation/divulgation d'informations sur la santé (HIPAA) et un consentement éclairé ;
3. Être en bonne santé, sur la base de l'évaluation médicale préalable à l'étude (antécédents médicaux et examen physique, signes vitaux, ECG et évaluations de laboratoire clinique);
4. Être prêt à se conformer aux instructions et à la posologie de l'étude, accepter de prendre tous les rendez-vous et de suivre l'intégralité du déroulement de l'étude ;
5. Être en âge de procréer ou accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole tout au long de la participation à l'étude ;
6. Accepter de respecter les considérations relatives au mode de vie pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

-

Les participants éligibles NE :

1. Avoir des antécédents de traitement avec un anticorps monoclonal au cours de l'année écoulée ;
2. Avoir une contre-indication ou une sensibilité connue à l'IXT-m200 en raison d'allergies connues à d'autres mAb, à tout ingrédient inactif de l'IXT-m200 ou à tout autre produit requis pour les procédures d'étude ;
3. Avoir des antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool et / ou de drogues, tels que déterminés par les critères du DSM-5 ;
4. Avoir des antécédents d'utilisation de stimulants, notamment de méthamphétamine et d'amphétamine ;
5. prendre actuellement certaines autres drogues et médicaments, y compris : des « médicaments de synthèse » (par exemple, 3,4-méthylènedioxyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) et son métabolite N-diméthyl méthylènedioxyamphétamine (MDA), des médicaments anti-orexigènes (y compris plus de -les médicaments en vente libre pour la perte de poids), ou être des utilisateurs chroniques de composés de phénéthylamine (par exemple, la phénylpropanolamine, l'éphédrine, la pseudoéphédrine, l'amphétamine, la phentermine, la phenmétrazine, le méthylphénidate, le diéthylpropion et la propylhexédrine) ;
6. Avoir un dépistage positif de toute substance psychoactive (légale ou non légale) le jour 1 avant le dosage ;
7. Avoir des antécédents d'allergie grave (éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires, etc.) à tout médicament ;
8. Avoir des antécédents d'asthme bronchique allergique ou environnemental au cours des 3 dernières années ;
9. Avoir des antécédents cliniquement significatifs ou une anomalie ou une maladie actuelle de tout système organique, y compris les systèmes rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, diabète), nerveux central (par exemple, troubles psychiatriques) ou hématologique , ou chirurgie récente cliniquement significative ;
10. Avoir des antécédents de convulsions, d'épilepsie, de traumatisme crânien grave, de sclérose en plaques ou d'autres affections neurologiques connues ;
11. Avoir une intervention chirurgicale planifiée ou programmée pendant l'étude ;
12. Avoir récemment donné du sang ou du plasma (dans les 30 jours suivant la dose du médicament à l'étude );
13. Avoir un diagnostic actuel d'anorexie mentale ou de boulimie ;
14. Participer actuellement ou avoir participé au cours des 30 derniers jours précédant le début de cette étude à un médicament, un dispositif ou une autre étude de recherche interventionnelle ;
15. Être enceinte ou allaitante;
16. De l'avis de l'investigateur ou du commanditaire (ou de la personne désignée), être inapproprié pour l'étude.