Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de IXT-m200
31 de mayo de 2023 actualizado por: InterveXion Therapeutics, LLC
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única intravenosa para evaluar la seguridad y la farmacocinética de IXT-m200 en participantes sanos
Aproximadamente 9 participantes se inscribirán en el estudio en una sola cohorte.
Los participantes serán asignados al azar a 3 g de IXT-m200 o placebo en una proporción de 7:2.
Cada uno recibirá su dosis como una infusión intravenosa de 30 minutos, luego permanecerán en el sitio de estudio durante la noche para completar las evaluaciones del Día 1 y el Día 2 (por ejemplo, electrocardiograma (ECG), evaluaciones de laboratorio, extracciones de sangre y signos vitales).
Después del alta el día 2, los participantes volverán a la clínica para las evaluaciones de seguridad y farmacocinética (PK) de seguimiento el día 8, luego cada 1-3 semanas a partir de entonces hasta el día 127.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los participantes elegibles:
- Tener entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento del estudio;
- Ser capaz y estar dispuesto a leer, comprender y dar Autorización para el Uso/Divulgación de Información de Salud (HIPAA) y consentimiento informado;
- Estar saludable, con base en la evaluación médica previa al estudio (historial médico y examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico);
- Estar dispuesto a cumplir con las instrucciones y la dosificación del estudio, acordar hacer todas las citas y completar todo el curso del estudio;
- No estar en edad fértil o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante toda la participación en el estudio;
- Aceptar adherirse a las Consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
-
Los participantes elegibles NO:
- Tener antecedentes de tratamiento con un anticuerpo monoclonal en el último año;
- Tener una contraindicación conocida o sensibilidad a IXT-m200 basada en alergias conocidas a otros mAbs, cualquier ingrediente inactivo de IXT-m200 o cualquier otro producto requerido para los procedimientos del estudio;
- Tener antecedentes de trastorno por consumo de alcohol y/o drogas, según lo determinado por los criterios del DSM-5;
- Tener antecedentes de uso de estimulantes, incluidas metanfetamina y anfetamina;
- Estar tomando actualmente otras drogas y medicamentos, incluidos: "drogas de diseño" (p. ej., 3,4-metilendioxiMETH (MDMA, éxtasis, Adam, XTC) y su metabolito N-dimetil metilendioxianfetamina (MDA), fármacos antiorexígenos (incluidos -medicamentos de venta libre para bajar de peso), o ser usuarios crónicos de compuestos de fenetilamina (por ejemplo, fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropión y propilhexedrina);
- Tener una prueba de drogas positiva para cualquier sustancia psicoactiva (legal o no legal) el día 1 antes de la dosificación;
- Tener antecedentes de alergia grave (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, etc.) a algún medicamento;
- Tener antecedentes de asma bronquial alérgica o ambiental en los últimos 3 años;
- Tener antecedentes clínicamente significativos o anomalías o enfermedades actuales de cualquier sistema orgánico, incluidos los sistemas renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central (p. ej., afecciones psiquiátricas) o hematológico , o cirugía clínicamente significativa reciente;
- Tener antecedentes de convulsiones, epilepsia, lesiones graves en la cabeza, esclerosis múltiple u otras afecciones neurológicas conocidas;
- Tener un procedimiento quirúrgico planificado o programado durante el estudio;
- Haber donado sangre o plasma recientemente (dentro de los 30 días posteriores a la dosis del fármaco del estudio);
- Tener un diagnóstico actual de anorexia nerviosa o trastorno de bulimia;
- Estar participando actualmente o haber participado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio en un medicamento, dispositivo u otro estudio de investigación de intervención;
- Estar embarazada o lactando;
- En opinión del Investigador o Patrocinador (o su designado), ser inapropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
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Solución salina normal
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Experimental: IXT-m200
3 g de IXT-m200 administrados una vez por infusión intravenosa de 30 minutos
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Anticuerpo monoclonal quimérico anti-metanfetamina (mAb)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante exámenes físicos
Periodo de tiempo: 127 dias
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Exámenes físicos
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127 dias
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Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por signos vitales
Periodo de tiempo: 127 dias
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Presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura
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127 dias
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Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por ECG
Periodo de tiempo: 30 min después de la finalización de la dosis
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Electrocardiograma
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30 min después de la finalización de la dosis
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Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados mediante pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 64 días
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Pruebas de laboratorio clínico
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64 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución temporal de las concentraciones de IXT-m200
Periodo de tiempo: 127 dias
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Concentraciones de IXT-m200 a lo largo del tiempo
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127 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M200C-2102
- U01DA045366 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se espera que los conjuntos de datos finales contengan datos farmacocinéticos sobre IXT-m200 y datos de seguridad.
No se distribuirá ninguna información privada identificable individualmente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos conjuntos de datos estarán disponibles para su distribución luego de la presentación a la FDA del Informe del estudio clínico y su publicación.
Estarán disponibles durante 2 años después de la publicación inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos conjuntos de datos y la documentación asociada estarán disponibles en CD por parte del Patrocinador para los solicitantes en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada y no distribuirlos a terceros; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Las solicitudes deben enviarse a intervexion@gmail.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .