Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IXT-m200

Inclusiecriteria:

-

In aanmerking komende deelnemers zullen:

1. 18-65 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van studietoestemming;
2. In staat en bereid zijn om te lezen, te begrijpen en toestemming te geven voor gebruik / openbaarmaking van gezondheidsinformatie (HIPAA) en geïnformeerde toestemming;
3. Gezond zijn, op basis van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluaties);
4. Bereid zijn om de studie-instructies en dosering op te volgen, akkoord te gaan met het maken van alle afspraken en het volledige verloop van het onderzoek te voltooien;
5. Niet-vruchtbaar zijn of akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde methode(n) voor anticonceptie gedurende de deelname aan het onderzoek;
6. Ga ermee akkoord zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

-

In aanmerking komende deelnemers zullen NIET:

1. Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met een monoklonaal antilichaam in het afgelopen jaar;
2. Een bekende contra-indicatie of gevoeligheid voor IXT-m200 hebben op basis van bekende allergieën voor andere mAb's, een inactief ingrediënt van IXT-m200 of andere producten die nodig zijn voor de onderzoeksprocedures;
3. Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van alcohol en/of drugs, zoals bepaald aan de hand van de DSM-5-criteria;
4. Een voorgeschiedenis hebben van gebruik van stimulerende middelen, waaronder methamfetamine en amfetamine;
5. Neem momenteel bepaalde andere drugs en medicijnen, waaronder: "designer drugs" (bijv. 3,4-methyleendioxyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) en zijn N-dimethyl metaboliet methyleendioxyamfetamine (MDA), anti-orexigene medicijnen (inclusief medicijnen voor gewichtsverlies), of chronische gebruikers zijn van fenethylamineverbindingen (bijv. fenylpropanolamine, efedrine, pseudo-efedrine, amfetamine, fentermine, fenmetrazine, methylfenidaat, diethylpropion en propylhexedrine);
6. Zorg voor een positieve drugsscreening op psychoactieve stoffen (legaal of niet-legaal) op dag 1 voorafgaand aan de dosering;
7. een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie (huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, enz.) voor medicijnen;
8. In de afgelopen 3 jaar een voorgeschiedenis hebben van allergische bronchiale astma of omgevingsastma;
9. Een klinisch significante voorgeschiedenis hebben van of huidige afwijking of ziekte van een orgaansysteem, inclusief nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, pulmonaire (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centraal zenuwstelsel (bijv. psychiatrische aandoeningen) of hematologische systemen of recente klinisch significante operatie;
10. Een voorgeschiedenis hebben van toevallen, epilepsie, ernstig hoofdletsel, multiple sclerose of andere bekende neurologische aandoeningen;
11. Een geplande of geplande chirurgische ingreep ondergaan tijdens het onderzoek;
12. Onlangs bloed of plasma hebben gedoneerd (binnen 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel);
13. Een actuele diagnose hebben van anorexia nervosa of boulimia;
14. Momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een medicijn-, apparaat- of ander interventioneel onderzoek;
15. Zwanger zijn of borstvoeding geven;
16. Naar de mening van de onderzoeker of sponsor (of aangewezen persoon) ongepast zijn voor het onderzoek.