Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til IXT-m200

Inklusjonskriterier:

-

Kvalifiserte deltakere vil:

1. Være 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for studiesamtykke;
2. Kunne og være villig til å lese, forstå og gi autorisasjon for bruk/avsløring av helseinformasjon (HIPAA) og informert samtykke;
3. Vær sunn, basert på den medisinske evalueringen før studien (medisinsk historie og fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer);
4. Vær villig til å følge studieinstruksjoner og dosering, godta å gjøre alle avtaler og fullføre hele studiet;
5. Være i ikke-fertil alder eller godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r) gjennom hele studiedeltakelsen;
6. Godta å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

-

Kvalifiserte deltakere vil IKKE:

1. Har en historie med behandling med et monoklonalt antistoff det siste året;
2. Har en kjent kontraindikasjon eller følsomhet for IXT-m200 basert på kjente allergier mot andre mAbs, enhver inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andre produkter som kreves for studieprosedyrene;
3. Har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk, som bestemt av DSM-5-kriterier;
4. Har en historie med sentralstimulerende bruk, inkludert metamfetamin og amfetamin;
5. Tar for øyeblikket visse andre legemidler og medisiner, inkludert: "designermedisiner" (f.eks. 3,4-metylendioksyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) og dens N-dimetylmetabolitt metylendioksyamfetamin (MDA), anti-oreksigene legemidler (inkludert over - reseptbelagte medisiner for vekttap), eller være kroniske brukere av fenetylaminforbindelser (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, metylfenidat, dietylpropion og propylheksedrin);
6. Ha en positiv medikamentscreening for eventuelle psykoaktive stoffer (lovlige eller ikke-lovlige) på dag 1 før dosering;
7. Har en historie med alvorlig allergi (utslett, elveblest, pustevansker osv.) til medisiner;
8. Har en historie med allergisk eller miljømessig bronkial astma i løpet av de siste 3 årene;
9. Har en klinisk signifikant historie med eller nåværende abnormitet eller sykdom i ethvert organsystem, inkludert nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnervesystemet (f.eks. psykiatriske tilstander) eller hematologiske systemer eller nylig klinisk signifikant kirurgi;
10. Har en historie med anfall, epilepsi, alvorlig hodeskade, multippel sklerose eller andre kjente nevrologiske tilstander;
11. Ha en planlagt eller planlagt kirurgisk prosedyre under studien;
12. Har nylig donert blod eller plasma (innen 30 dager etter studiemedikamentdose);
13. Har en nåværende diagnose av anorexia nervosa eller bulimi lidelse;
14. Deltar eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne studien i en medikament-, enhets- eller annen intervensjonsforskningsstudie;
15. Være gravid eller ammende;
16. Etter etterforskerens eller sponsorens (eller utpekte) mening, være upassende for studien.