Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för IXT-m200

Inklusionskriterier:

-

Berättigade deltagare kommer att:

1. Vara 18-65 år, inklusive, vid tidpunkten för studiesamtycke;
2. Kunna och vilja läsa, förstå och ge tillstånd för användning/avslöjande av hälsoinformation (HIPAA) och informerat samtycke;
3. Var frisk, baserat på den medicinska utvärderingen före studien (medicinsk historia och fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieutvärderingar);
4. Var villig att följa studieinstruktioner och dosering, gå med på att boka alla tider och slutför hela studien;
5. Vara icke fertil eller gå med på att använda protokollspecificerade metoder för preventivmedel under hela studiedeltagandet;
6. Gå med på att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

-

Berättigade deltagare kommer INTE:

1. Har en historia av behandling med en monoklonal antikropp under det senaste året;
2. Har en känd kontraindikation eller känslighet för IXT-m200 baserat på kända allergier mot andra mAbs, någon inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andra produkter som krävs för studieprocedurerna;
3. Har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruksstörningar, enligt DSM-5-kriterier;
4. Har en historia av stimulerande användning, inklusive metamfetamin och amfetamin;
5. Tar för närvarande vissa andra droger och mediciner, inklusive: "designerdroger" (t.ex. 3,4-metylendioxiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) och dess N-dimetylmetabolit metylendioxiamfetamin (MDA), anti-orexigena läkemedel (inklusive över -receptfria läkemedel för viktminskning), eller vara kroniska användare av fenetylaminföreningar (t.ex. fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, metylfenidat, dietylpropion och propylhexedrin);
6. Gör en positiv drogscreening för eventuella psykoaktiva substanser (lagliga eller icke-lagliga) dag 1 före dosering;
7. Har en historia av allvarlig allergi (utslag, nässelfeber, andningssvårigheter, etc) mot någon medicin;
8. Har en historia av allergisk eller miljömässig bronkialastma under de senaste 3 åren;
9. Har en kliniskt signifikant historia av eller aktuell abnormitet eller sjukdom i något organsystem, inklusive njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, pulmonella (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervösa (t.ex. psykiatriska tillstånd) eller hematologiska system eller nyligen kliniskt signifikant operation;
10. Har en historia av anfall, epilepsi, allvarlig huvudskada, multipel skleros eller andra kända neurologiska tillstånd;
11. Ha ett planerat eller planerat kirurgiskt ingrepp under studien;
12. Har nyligen donerat blod eller plasma (inom 30 dagar efter studieläkemedelsdosen);
13. Har en aktuell diagnos av anorexia nervosa eller bulimi;
14. För närvarande deltar eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna före starten av denna studie i en läkemedels-, enhets- eller annan interventionell forskningsstudie;
15. Vara gravid eller ammande;
16. Enligt utredarens eller sponsorns (eller utsedda) åsikt, vara olämpligt för studien.