Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika IXT-m200

Kritéria pro zařazení:

-

Způsobilí účastníci budou:

1. Být ve věku 18–65 let včetně v době souhlasu se studiem;
2. Být schopen a ochotný číst, porozumět a udělit oprávnění k použití/zpřístupnění zdravotnických informací (HIPAA) a informovaný souhlas;
3. Být zdravý na základě lékařského hodnocení před studiem (anamnéza a fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinická laboratorní hodnocení);
4. Buďte ochotni dodržovat studijní pokyny a dávkování, souhlasit s domluvením všech schůzek a dokončit celý průběh studie;
5. Být potenciálně neplodný nebo souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod kontroly porodnosti během účasti ve studii;
6. Souhlasíte s tím, že po celou dobu studia budete dodržovat zásady životního stylu.

Kritéria vyloučení:

-

Způsobilí účastníci NEBUDOU:

1. mít v minulosti léčbu monoklonální protilátkou v posledním roce;
2. Mít známou kontraindikaci nebo citlivost na IXT-m200 na základě známých alergií na jiné mAb, jakoukoli neaktivní složku IXT-m200 nebo jakékoli jiné produkty požadované pro postupy studie;
3. mít v anamnéze poruchu užívání alkoholu a/nebo drog podle kritérií DSM-5;
4. mít v anamnéze užívání stimulantů, včetně metamfetaminu a amfetaminu;
5. V současné době užívat některé další léky a léky, včetně: „designer drugs“ (např. 3,4-methylendioxyMETH (MDMA, Extáze, Adam, XTC) a jeho N-dimethyl metabolit methylendioxyamfetamin (MDA), antiorexigenní léky (včetně nad - volně prodejné léky na hubnutí) nebo být chronickými uživateli fenetylaminových sloučenin (např. fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, methylfenidát, diethylpropion a propylhexedrin);
6. Mít pozitivní drogový screening na jakékoli psychoaktivní látky (legální nebo nelegální) 1. den před podáním dávky;
7. mít v anamnéze těžkou alergii (vyrážka, kopřivka, dýchací potíže atd.) na jakékoli léky;
8. mít v anamnéze alergické nebo environmentální bronchiální astma během posledních 3 let;
9. Mají klinicky významnou anamnézu nebo současnou abnormalitu nebo onemocnění jakéhokoli orgánového systému, včetně ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, plicního (včetně chronického astmatu), endokrinního (např. diabetes), centrálního nervového (např. psychiatrické stavy) nebo hematologického systému nebo nedávný klinicky významný chirurgický zákrok;
10. Máte v anamnéze záchvat, epilepsii, těžké poranění hlavy, roztroušenou sklerózu nebo jiné známé neurologické stavy;
11. Proveďte během studie plánovaný nebo plánovaný chirurgický zákrok;
12. Nedávno jste darovali krev nebo plazmu (do 30 dnů od dávky studovaného léku);
13. mít aktuální diagnózu mentální anorexie nebo bulimie;
14. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili během posledních 30 dnů před zahájením této studie ve studii týkající se léku, zařízení nebo jiné intervenční výzkumné studie;
15. Být těhotná nebo kojící;
16. Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora (nebo pověřené osoby) být pro studii nevhodný.