Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di IXT-m200

Criterio di inclusione:

-

I partecipanti idonei:

1. Avere 18-65 anni, inclusi, al momento del consenso allo studio;
2. Essere in grado e disposti a leggere, comprendere e fornire l'autorizzazione all'uso/divulgazione di informazioni sanitarie (HIPAA) e il consenso informato;
3. Essere in buona salute, sulla base della valutazione medica pre-studio (anamnesi ed esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio);
4. Essere disposto a rispettare le istruzioni e il dosaggio dello studio, accettare di fissare tutti gli appuntamenti e completare l'intero corso dello studio;
5. Essere potenzialmente non fertile o accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite specificati dal protocollo durante la partecipazione allo studio;
6. Accetta di aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

-

I partecipanti idonei NON:

1. Avere una storia di trattamento con un anticorpo monoclonale nell'ultimo anno;
2. Avere una controindicazione o sensibilità nota a IXT-m200 basata su allergie note ad altri mAb, qualsiasi ingrediente inattivo di IXT-m200 o qualsiasi altro prodotto richiesto per le procedure dello studio;
3. Avere una storia di disturbo da uso di alcol e/o droghe, come determinato dai criteri del DSM-5;
4. Avere una storia di uso di stimolanti, tra cui metanfetamine e anfetamine;
5. Assumere attualmente alcuni altri farmaci e farmaci, tra cui: "farmaci di marca" (ad es. 3,4-metilenediossiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) e il suo metabolita N-dimetil metilendiossiamfetamina (MDA), farmaci anti-oressigenici (compresi oltre -farmaci da banco per la perdita di peso) o utilizzatori cronici di composti di fenetilamina (ad es. fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropione e propilesedrina);
6. Avere uno screening antidroga positivo per qualsiasi sostanza psicoattiva (legale o non legale) il giorno 1 prima della somministrazione;
7. Avere una storia di grave allergia (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, ecc.) a qualsiasi farmaco;
8. Avere una storia di asma bronchiale allergica o ambientale negli ultimi 3 anni;
9. Avere una storia clinicamente significativa o un'anomalia o malattia attuale di qualsiasi sistema di organi, inclusi i sistemi renali, epatici, gastrointestinali, cardiovascolari, polmonari (inclusa l'asma cronica), endocrini (p. es., diabete), nervosi centrali (p. es., condizioni psichiatriche) o ematologici , o recente intervento chirurgico clinicamente significativo;
10. Avere una storia di convulsioni, epilessia, grave trauma cranico, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche note;
11. Avere una procedura chirurgica pianificata o programmata durante lo studio;
12. Hanno recentemente donato sangue o plasma (entro 30 giorni dalla dose del farmaco oggetto dello studio);
13. Avere una diagnosi attuale di anoressia nervosa o disturbo bulimico;
14. Partecipare attualmente o aver partecipato negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco, dispositivo o altro studio di ricerca interventistica;
15. Essere incinta o in allattamento;
16. Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor (o del designato), essere inappropriato per lo studio.