IXT-m200의 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 5월 31일 업데이트: InterveXion Therapeutics, LLC
건강한 참가자를 대상으로 IXT-m200의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 단일 용량 정맥 주사 연구
약 9명의 참가자가 단일 코호트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 7:2로 3g IXT-m200 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
각각은 30분 정맥내 주입으로 투여량을 받은 다음 연구 현장에 밤새 머물면서 1일차 및 2일차 평가(예: 심전도(ECG), 실험실 평가, 채혈 및 활력 징후)를 완료합니다.
2일차에 퇴원한 후 참가자는 8일차에 후속 약동학(PK) 및 안전성 평가를 위해 클리닉으로 돌아가고 그 후 127일차까지 1-3주마다 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
-
적격 참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구 동의 시점에 18-65세이어야 합니다.
- 건강 정보 사용/공개 승인(HIPAA) 및 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있고 기꺼이 할 수 있어야 합니다.
- 연구 전 의료 평가(병력 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가)를 기반으로 건강해야 합니다.
- 연구 지침 및 투약을 기꺼이 준수하고 모든 약속을 정하고 연구의 전체 과정을 완료하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 있거나 연구 참여 기간 동안 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
-
적격 참가자는 다음을 수행하지 않습니다.
- 지난 1년 동안 단클론 항체로 치료한 이력이 있어야 합니다.
- 다른 mAb, IXT-m200의 비활성 성분 또는 연구 절차에 필요한 기타 제품에 대한 알려진 알레르기를 기반으로 IXT-m200에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음,
- DSM-5 기준에 의해 결정된 바와 같이 알코올 및/또는 약물 사용 장애의 병력이 있습니다.
- 메스암페타민과 암페타민을 포함한 각성제 사용 이력이 있습니다.
- 현재 "디자이너 약물"(예: 3,4-methylenedioxyMETH(MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) 및 N-디메틸 대사산물인 methylenedioxyamphetamine(MDA), -체중 감소를 위한 일반 의약품), 또는 페네틸아민 화합물(예: 페닐프로판올아민, 에페드린, 슈도에페드린, 암페타민, 펜터민, 펜메트라진, 메틸페니데이트, 디에틸프로피온 및 프로필헥세드린)의 만성 사용자이거나,
- 투약 전 1일에 모든 향정신성 물질(합법적 또는 비합법적)에 대해 양성 약물 스크리닝을 해야 합니다.
- 약물에 심각한 알레르기(발진, 두드러기, 호흡 곤란 등) 병력이 있는 경우
- 지난 3년 이내에 알레르기성 또는 환경성 기관지 천식 병력이 있는 경우
- 신장, 간, 위장, 심혈관, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 신경계(예: 정신 질환) 또는 혈액계를 포함한 모든 장기 시스템의 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 이상 또는 질병이 있음 , 또는 최근 임상적으로 중요한 수술;
- 발작, 간질, 심각한 두부 손상, 다발성 경화증 또는 기타 알려진 신경학적 상태의 병력이 있습니다.
- 연구 동안 계획된 또는 예정된 수술 절차를 받음;
- 최근에 혈액 또는 혈장을 기증한 경우(연구 약물 투여 후 30일 이내)
- 현재 신경성 식욕부진 또는 폭식증 장애 진단을 받은 경우
- 약물, 장치 또는 기타 중재적 연구 연구에 현재 참여 중이거나 이 연구 시작 전 지난 30일 이내에 참여했거나 참여했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 조사자 또는 스폰서(또는 피지명인)의 의견으로는 연구에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리식염수
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생리식염수
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실험적: IXT-m200
IXT-m200 3g을 30분 정맥주입으로 1회 투여
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항메탐페타민 키메라 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사로 평가한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 127일
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신체 검사
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127일
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활력 징후로 평가된 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 127일
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혈압, 심박수 및 체온
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127일
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ECG에 의해 평가된 치료 관련 AE를 갖는 참가자의 수
기간: 투여 완료 후 30분
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심전도
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투여 완료 후 30분
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임상 실험실 테스트에 의해 평가된 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 64일
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임상 실험실 테스트
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64일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IXT-m200 농도의 시간 경과
기간: 127일
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시간 경과에 따른 IXT-m200 농도
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127일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M200C-2102
- U01DA045366 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 IXT-m200에 대한 약동학 데이터와 안전성 데이터가 포함될 것으로 예상됩니다.
개인을 식별할 수 있는 개인 정보는 배포되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이러한 데이터 세트는 FDA에 임상 연구 보고서 및 출판물을 제출한 후 배포할 수 있습니다.
최초 발행 후 2년간 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터 세트 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 후원사가 요청자에게 CD로 제공합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하고 제3자에게 배포하지 않겠다는 약속 (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
요청은 intervexion@gmail.com으로 보내야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV