Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IXT-m200

Inklusionskriterier:

-

Berettigede deltagere vil:

1. Være 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for studiesamtykke;
2. Være i stand til og villig til at læse, forstå og give tilladelse til brug/afsløring af sundhedsoplysninger (HIPAA) og informeret samtykke;
3. Vær sund, baseret på den medicinske evaluering før undersøgelsen (sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer);
4. Vær villig til at overholde undersøgelsesinstruktioner og dosering, acceptere at lave alle aftaler og fuldføre hele undersøgelsesforløbet;
5. Være i ikke-fertil alder eller acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r) under hele undersøgelsesdeltagelsen;
6. Accepter at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

-

Kvalificerede deltagere vil IKKE:

1. Har en historie med behandling med et monoklonalt antistof i det seneste år;
2. Har en kendt kontraindikation eller følsomhed over for IXT-m200 baseret på kendte allergier over for andre mAbs, enhver inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andre produkter, der kræves til undersøgelsesprocedurerne;
3. Har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser, som bestemt af DSM-5-kriterier;
4. Har en historie med stimulerende brug, herunder metamfetamin og amfetamin;
5. Tager i øjeblikket visse andre lægemidler og medicin, herunder: "designermedicin" (f.eks. 3,4-methylendioxyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) og dets N-dimethylmetabolit methylendioxyamfetamin (MDA), anti-orexigene lægemidler (inklusive over -håndkøbsmedicin til vægttab), eller være kroniske brugere af phenethylaminforbindelser (f.eks. phenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, phentermin, phenmetrazin, methylphenidat, diethylpropion og propylhexedrin);
6. Få en positiv lægemiddelscreening for eventuelle psykoaktive stoffer (lovlige eller ikke-lovlige) på dag 1 før dosering;
7. Har en historie med alvorlig allergi (udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær osv.) over for medicin;
8. Har en historie med allergisk eller miljømæssig bronkial astma inden for de seneste 3 år;
9. Har en klinisk signifikant historie med eller aktuel abnormitet eller sygdom i ethvert organsystem, herunder nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale (inklusive kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnervesystemer (f.eks. psykiatriske tilstande) eller hæmatologiske systemer eller nylig klinisk signifikant kirurgi;
10. Har en historie med anfald, epilepsi, alvorlig hovedskade, multipel sklerose eller andre kendte neurologiske tilstande;
11. have en planlagt eller planlagt kirurgisk procedure under undersøgelsen;
12. Har for nylig doneret blod eller plasma (inden for 30 dage efter studiets lægemiddeldosis);
13. Har en aktuel diagnose af anorexia nervosa eller bulimi lidelse;
14. Være aktuelt deltagende eller har deltaget inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel, en enhed eller anden interventionel forskningsundersøgelse;
15. Være gravid eller ammende;
16. Efter investigatorens eller sponsorens (eller udpegede) mening, være upassende for undersøgelsen.