Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka IXT-m200

Kryteria przyjęcia:

-

Kwalifikujący się uczestnicy:

1. Mieć 18-65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody na badanie;
2. Być w stanie i chcieć czytać, rozumieć i udzielać upoważnienia do wykorzystywania/ujawniania informacji zdrowotnych (HIPAA) i świadomej zgody;
3. Bądź zdrowy, na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski i badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne);
4. Bądź chętny do przestrzegania instrukcji badania i dawkowania, zgadzaj się na wszystkie wizyty i ukończ cały cykl badania;
5. być w wieku rozrodczym lub wyrazić zgodę na stosowanie metod kontroli urodzeń określonych w protokole przez cały okres uczestnictwa w badaniu;
6. Zgódź się przestrzegać Rozważania dotyczące stylu życia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Kwalifikujący się uczestnicy NIE będą:

1. Mieć historię leczenia przeciwciałem monoklonalnym w ciągu ostatniego roku;
2. Mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na IXT-m200 w oparciu o znane alergie na inne mAb, jakikolwiek nieaktywny składnik IXT-m200 lub jakiekolwiek inne produkty wymagane do procedur badawczych;
3. mieć historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z kryteriami DSM-5;
4. Mieć historię używania środków pobudzających, w tym metamfetaminy i amfetaminy;
5. Obecnie przyjmujesz niektóre inne narkotyki i leki, w tym: „dopalacze” (np. 3,4-metylenodioksyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) i jego N-dimetylowy metabolit metylenodioksyamfetamina (MDA), leki anty-oreksygenne (w tym ponad -leki na odchudzanie dostępne bez recepty) lub przewlekle zażywać związki fenyloetyloaminowe (np. fenylopropanoloaminę, efedrynę, pseudoefedrynę, amfetaminę, fenterminę, fenmetrazynę, metylofenidat, dietylopropion i propyloheksedrynę);
6. Mieć pozytywny wynik badania na obecność substancji psychoaktywnych (legalnych lub nielegalnych) pierwszego dnia przed podaniem dawki;
7. Mieć historię ciężkiej alergii (wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu itp.) na jakiekolwiek leki;
8. Mieć historię alergicznej lub środowiskowej astmy oskrzelowej w ciągu ostatnich 3 lat;
9. Mają klinicznie istotną historię lub obecną nieprawidłowość lub chorobę dowolnego układu narządów, w tym nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc (w tym przewlekła astma), układu hormonalnego (np. cukrzyca), centralnego układu nerwowego (np. choroby psychiczne) lub układu hematologicznego lub niedawna klinicznie istotna operacja;
10. Mieć historię napadu, epilepsji, ciężkiego urazu głowy, stwardnienia rozsianego lub innych znanych schorzeń neurologicznych;
11. Mieć zaplanowany lub zaplanowany zabieg chirurgiczny podczas badania;
12. Niedawno oddałeś krew lub osocze (w ciągu 30 dni od dawki badanego leku);
13. Mieć aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii;
14. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub innego interwencyjnego badania naukowego;
15. Być w ciąży lub karmić piersią;
16. W opinii badacza lub sponsora (lub osoby wyznaczonej) nie nadaje się do badania.