Az IXT-m200 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
2023. május 31. frissítette: InterveXion Therapeutics, LLC
1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú intravénás vizsgálat az IXT-m200 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevők körében
Körülbelül 9 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba egyetlen kohorszban.
A résztvevőket véletlenszerűen 3 g IXT-m200-ra vagy placebóra osztják 7:2 arányban.
Mindegyikük 30 perces intravénás infúzió formájában kapja meg adagját, majd éjszakán át a vizsgálat helyén marad, hogy elvégezze az 1. és a 2. napi értékeléseket (pl. elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi vizsgálatok, vérvétel és életjelek).
A 2. napon történő elbocsátást követően a résztvevők a 8. napon, majd ezt követően 1-3 hetente a 127. napig visszatérnek a klinikára, ahol farmakokinetikai (PK) és biztonsági vizsgálatokat végeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
A jogosult résztvevők:
- 18-65 évesnek kell lenni a tanulmányi hozzájárulás időpontjában;
- Legyen képes és hajlandó elolvasni, megérteni, és engedélyt adni az egészségügyi információk felhasználására/közzétételére (HIPAA), valamint tájékozott hozzájárulást adni;
- Egészségesnek kell lennie a vizsgálat előtti orvosi értékelés alapján (kórtörténet és fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi értékelések);
- Legyen hajlandó betartani a vizsgálati utasításokat és az adagolást, vállalja az összes időpont egyeztetését és a vizsgálat teljes folyamatának befejezését;
- nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek)et alkalmazza;
- Fogadja el, hogy a tanulmányi idő alatt betartja az életmódbeli szempontokat.
Kizárási kritériumok:
-
A jogosult résztvevők NEM:
- monoklonális antitesttel végzett kezelés az elmúlt évben;
- Ismert ellenjavallata vagy érzékenysége az IXT-m200-zal szemben, más mAb-ekre, az IXT-m200 bármely inaktív összetevőjére vagy a vizsgálati eljárásokhoz szükséges bármely más termékre való ismert allergia alapján;
- A kórelőzményében alkohol- és/vagy kábítószer-használati zavar szerepel, a DSM-5 kritériumok szerint;
- korábban használt stimulánsokat, beleértve a metamfetamint és az amfetamint;
- Szedjen jelenleg bizonyos egyéb gyógyszereket és gyógyszereket, beleértve: "designer drogokat" (pl. 3,4-metilén-dioxiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) és N-dimetil-metabolitja, metilén-dioxiamfetamint (MDA), orexigén gyógyszereket (beleértve a több mint - vény nélkül kapható gyógyszerek súlycsökkentésre), vagy fenetil-amin vegyületek (például fenilpropanolamin, efedrin, pszeudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, metilfenidát, dietilpropion és propil-hexedrin) krónikus használói;
- Pozitív gyógyszerszűréssel kell rendelkeznie bármely pszichoaktív anyagra (legális vagy nem legális) az adagolás előtti 1. napon;
- Ha kórtörténetében súlyos allergia (kiütés, csalánkiütés, légzési nehézség stb.) szerepel bármilyen gyógyszerre;
- allergiás vagy környezeti eredetű bronchiális asztmája volt az elmúlt 3 évben;
- Klinikailag jelentős kórelőzménye vagy jelenlegi rendellenessége vagy betegsége van bármely szervrendszerben, beleértve a vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát), endokrin (pl. cukorbetegség), központi idegrendszeri (pl. pszichiátriai állapotok) vagy hematológiai rendszereket. , vagy nemrégiben klinikailag jelentős műtét;
- kórtörténetében görcsroham, epilepszia, súlyos fejsérülés, sclerosis multiplex vagy más ismert neurológiai állapot szerepel;
- A vizsgálat során tervezett vagy tervezett sebészeti beavatkozást végezzen;
- a közelmúltban vért vagy plazmát adott (a vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napon belül);
- Jelenlegi diagnózisa anorexia nervosa vagy bulimia rendellenesség;
- Jelenleg részt kell vennie, vagy a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül részt vett egy gyógyszer-, eszköz- vagy egyéb intervenciós kutatási vizsgálatban;
- Legyen terhes vagy szoptat;
- A vizsgáló vagy a szponzor (vagy a megbízott) véleménye szerint nem lehet megfelelő a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat
|
Normál sóoldat
|
|
Kísérleti: IXT-m200
3 g IXT-m200 egyszer, 30 perces intravénás infúzióban
|
Anti-metamfetamin kiméra monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikális vizsgálatokkal értékelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 127 nap
|
Fizikai vizsgálatok
|
127 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az életjelek alapján
Időkeret: 127 nap
|
Vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet
|
127 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma EKG-vel értékelve
Időkeret: 30 perccel az adagolás befejezése után
|
Elektrokardiogram
|
30 perccel az adagolás befejezése után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma klinikai laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 64 nap
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
|
64 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IXT-m200 koncentrációinak időbeli lefutása
Időkeret: 127 nap
|
IXT-m200 koncentrációja az idő múlásával
|
127 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M200C-2102
- U01DA045366 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végleges adatkészletek várhatóan tartalmazzák az IXT-m200 farmakokinetikai és biztonsági adatait.
Egyénileg azonosítható személyes adatok nem kerülnek terjesztésre.
IPD megosztási időkeret
Ezek az adatkészletek a klinikai vizsgálati jelentés FDA-hoz történő benyújtását és közzétételét követően lesznek elérhetők terjesztésre.
Az első megjelenés után 2 évig lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezeket az adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentációkat a szponzor CD-n teszi elérhetővé a kérelmezők számára egy adatmegosztási megállapodás alapján, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel; (2) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával biztosítják, és nem továbbítják harmadik félnek; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
A kéréseket az intervexion@gmail.com címre kell küldeni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .