Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IXT-m200

Einschlusskriterien:

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Berechtigte Teilnehmer werden:

1. Zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein;
2. In der Lage und bereit sein, die Autorisierung für die Verwendung/Offenlegung von Gesundheitsinformationen (HIPAA) und die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen;
3. Gesund sein, basierend auf der medizinischen Bewertung vor der Studie (Anamnese und körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Laborbewertungen);
4. Seien Sie bereit, die Studienanweisungen und die Dosierung einzuhalten, stimmen Sie zu, alle Termine zu vereinbaren und den gesamten Studienverlauf abzuschließen;
5. Seien Sie nicht gebärfähig oder stimmen Sie zu, während der gesamten Studienteilnahme protokollspezifische Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
6. Stimmen Sie zu, die Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

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Berechtigte Teilnehmer werden NICHT:

1. Haben Sie eine Vorgeschichte der Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper im letzten Jahr;
2. eine bekannte Kontraindikation oder Empfindlichkeit gegenüber IXT-m200 haben, basierend auf bekannten Allergien gegen andere mAbs, einen inaktiven Bestandteil von IXT-m200 oder andere für die Studienverfahren erforderliche Produkte;
3. Eine Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenkonsumstörungen haben, wie durch DSM-5-Kriterien bestimmt;
4. Haben Sie eine Vorgeschichte des Konsums von Stimulanzien, einschließlich Methamphetamin und Amphetamin;
5. Nehmen Sie derzeit bestimmte andere Drogen und Medikamente ein, einschließlich: „Designerdrogen“ (z - rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme) oder chronische Nutzer von Phenethylaminverbindungen (z. B. Phenylpropanolamin, Ephedrin, Pseudoephedrin, Amphetamin, Phentermin, Phenmetrazin, Methylphenidat, Diethylpropion und Propylhexedrin);
6. Führen Sie am Tag 1 vor der Einnahme einen positiven Drogentest auf psychoaktive Substanzen (legal oder nicht legal) durch;
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Allergien (Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden usw.) gegen Medikamente;
8. In den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von allergischem oder umweltbedingtem Bronchialasthma haben;
9. Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anomalie oder Erkrankung eines Organsystems, einschließlich renaler, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, pulmonaler (einschließlich chronischem Asthma), endokriner (z. B. Diabetes), zentralnervöser (z. B. psychiatrischer Erkrankungen) oder hämatologischer Systeme , oder kürzlich durchgeführter klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff;
10. Anfälle, Epilepsie, schwere Kopfverletzungen, Multiple Sklerose oder andere bekannte neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben;
11. Haben Sie einen geplanten oder geplanten chirurgischen Eingriff während der Studie;
12. Kürzlich Blut oder Plasma gespendet haben (innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis des Studienmedikaments);
13. Eine aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie haben;
14. Derzeit an einer Arzneimittel-, Geräte- oder anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie teilgenommen haben;
15. Schwanger sein oder stillen;
16. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors (oder Beauftragten) für die Studie ungeeignet sein.