IXT-m200の安全性、忍容性、および薬物動態
2023年5月31日 更新者：InterveXion Therapeutics, LLC
健康な参加者におけるIXT-m200の安全性と薬物動態を評価するためのフェーズ1、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与静脈内試験
約 9 人の参加者が 1 つのコホートの研究に登録されます。
参加者は、7:2 で 3 g IXT-m200 またはプラセボに無作為に割り付けられます。
それぞれが 30 分間の静脈内注入として用量を受け取り、1 日目と 2 日目の評価 (心電図 (ECG)、検査評価、採血、バイタルサインなど) を完了するために一晩研究サイトに留まります。
2日目の退院後、参加者は8日目にフォローアップの薬物動態（PK）および安全性評価のためにクリニックに戻り、その後127日目まで1〜3週間ごとに.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-
適格な参加者は次のことを行います。
- 研究同意の時点で18〜65歳であること;
- 健康情報の使用/開示 (HIPAA) およびインフォームド コンセントの承認を読み、理解し、与えることができ、喜んで行う;
- 研究前の医学的評価（病歴と身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査評価）に基づいて、健康であること。
- 研究の指示と投薬を喜んで遵守し、すべての予約に同意し、研究の全過程を完了する;
- -出産の可能性がないか、プロトコルで指定された方法を使用することに同意する 研究参加中の避妊;
- 研究期間中、ライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。
除外基準:
-
適格な参加者は以下を行いません:
- 過去1年間にモノクローナル抗体による治療歴がある;
- -他のmAb、IXT-m200の不活性成分、または研究手順に必要なその他の製品に対する既知のアレルギーに基づいて、IXT-m200に対する既知の禁忌または感受性があります。
- DSM-5基準で決定されるように、アルコールおよび/または薬物使用障害の病歴があります;
- メタンフェタミンやアンフェタミンを含む覚せい剤の使用歴がある;
- 現在、以下を含む特定の他の薬物や医薬品を服用している- 減量のための市販薬)、またはフェネチルアミン化合物 (例えば、フェニルプロパノールアミン、エフェドリン、プソイドエフェドリン、アンフェタミン、フェンテルミン、フェンメトラジン、メチルフェニデート、ジエチルプロピオン、およびプロピルヘキセドリン) の慢性的なユーザーである;
- -投薬前の1日目に、精神活性物質（合法または非合法）の薬物スクリーニングが陽性である;
- 薬に対する重度のアレルギー（発疹、蕁麻疹、呼吸困難など）の病歴がある;
- -過去3年以内にアレルギー性または環境性気管支喘息の病歴がある;
- -腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢神経系（精神疾患など）、または血液系を含む、任意の臓器系の臨床的に重要な病歴または現在の異常または疾患がある、または最近の臨床的に重要な手術;
- 発作、てんかん、重度の頭部外傷、多発性硬化症、またはその他の既知の神経学的状態の病歴がある;
- 研究中に計画的または予定された外科的処置を行います。
- -最近、血液または血漿を寄付しました（治験薬の投与から30日以内）;
- -神経性食欲不振症または過食症障害の現在の診断を受けている;
- -現在参加している、またはこの研究の開始前の過去30日以内に参加したことがある 薬物、デバイス、またはその他の介入研究研究;
- 妊娠中または授乳中;
- 治験責任医師または治験依頼者（または被指名人）の意見では、研究に不適切である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水
|
|
実験的：IXT-m200
IXT-m200 3gを1回30分点滴静注
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抗メタンフェタミン キメラ モノクローナル抗体 (mAb)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査によって評価された治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：127日
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身体検査
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127日
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バイタルサインによって評価された治療関連のAEを患った参加者の数
時間枠：127日
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血圧、心拍数、体温
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127日
|
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ECG によって評価された治療に関連した AE を患った参加者の数
時間枠：投与完了から30分後
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心電図
|
投与完了から30分後
|
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臨床検査によって評価された治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：64日
|
臨床検査
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64日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IXT-m200濃度の経時変化
時間枠：127日
|
IXT-m200濃度の経時変化
|
127日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、InterveXion Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2022年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M200C-2102
- U01DA045366 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、IXT-m200 の薬物動態データと安全性データが含まれる予定です。
個人を特定できる個人情報は配布されません。
IPD 共有時間枠
これらのデータセットは、FDA に臨床研究報告書を提出し、公開した後に配布できるようになります。
これらは、最初の発行から 2 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
これらのデータセットおよび関連するドキュメントは、以下を規定するデータ共有契約に基づいて、スポンサーによって要求者に CD で提供されます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護し、第三者に配布しないことへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
リクエストは intervexion@gmail.com に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了