IXT-m200:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

-

Tukikelpoiset osallistujat:

1. oltava 18–65-vuotias opiskelusuostumuksen ajankohtana;
2. Pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan lupa terveystietojen (HIPAA) käyttöön/julkaisemiseen ja tietoon perustuva suostumus.
3. Ole terve, perustuen tutkimusta edeltävään lääketieteelliseen arviointiin (sairaushistoria ja fyysinen koe, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot);
4. Ole valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja annostusta, suostumaan varaamaan kaikki tapaamiset ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan;
5. olla ei-hedelmöittyvä tai suostua käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
6. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

-

Tukikelpoiset osallistujat EIVÄT:

1. sinulla on ollut monoklonaalisella vasta-ainehoidolla viimeisen vuoden aikana;
2. Sinulla on tunnettu vasta-aihe tai herkkyys IXT-m200:lle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin muille mAb:ille, mille tahansa IXT-m200:n inaktiiviselle ainesosalle tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville tuotteille;
3. sinulla on ollut alkoholin ja/tai huumeidenkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti;
4. olet aiemmin käyttänyt piristeitä, mukaan lukien metamfetamiini ja amfetamiini;
5. Käytät parhaillaan tiettyjä muita lääkkeitä ja lääkkeitä, mukaan lukien: "designlääkkeet" (esim. 3,4-metyleenidioksiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) ja sen N-dimetyylimetaboliitin metyleenidioksiamfetamiini (MDA), antioreksigeeniset lääkkeet (mukaan lukien yli -reseptilääkkeitä painonpudotukseen) tai fenetyyliamiiniyhdisteiden (esim. fenyylipropanoliamiinin, efedriinin, pseudoefedriinin, amfetamiinin, fentermiinin, fenmetratsiinin, metyylifenidaatin, dietyylipropionin ja propyyliheksedriinin) kroonisia käyttäjiä;
6. Tee positiivinen huumeseulonta kaikista psykoaktiivisista aineista (laillisista tai ei-laillisista) päivänä 1 ennen annostelua;
7. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia (ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.) jollekin lääkkeelle;
8. sinulla on ollut allerginen tai ympäristön aiheuttama keuhkoastma viimeisten 3 vuoden aikana;
9. sinulla on kliinisesti merkittävä anamneesi tai nykyinen poikkeavuus tai sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien munuaiset, maksa, maha-suolikanava, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä (mukaan lukien krooninen astma), endokriininen (esim. diabetes), keskushermosto (esim. psykiatriset sairaudet) tai hematologiset järjestelmät tai äskettäin kliinisesti merkittävä leikkaus;
10. sinulla on ollut kohtauksia, epilepsiaa, vakavaa päävammaa, multippeliskleroosia tai muita tunnettuja neurologisia sairauksia;
11. Sinulla on suunniteltu tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana;
12. olet äskettäin luovuttanut verta tai plasmaa (30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annoksesta);
13. sinulla on nykyinen diagnoosi anorexia nervosasta tai bulimiahäiriöstä;
14. Osallistua parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua lääke-, laite- tai muuhun interventiotutkimukseen;
15. olla raskaana tai imettävä;
16. Tutkijan tai sponsorin (tai toimeksiantajan) mielestä olla sopimatonta tutkimukseen.