Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation des réponses immunitaires spécifiques aux tissus à l'instillation bronchoscopique d'antigènes mycobactériens dans le poumon humain

Arrière-plan:

La tuberculose (TB) est une maladie pulmonaire. Elle est causée par l'inhalation d'un type de bactérie en suspension dans l'air. Le dérivé protéique purifié de la tuberculine (PPD) est utilisé pour tester l'exposition à la tuberculose. Il est généralement injecté sous la peau d'une personne. Dans cette étude, il sera appliqué dans le poumon.

Objectif:

Apprendre comment les cellules du poumon réagissent (réponse immunitaire) lorsqu'elles sont exposées à la PPD.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 à 64 ans qui (1) ont été exposés à la tuberculose mais ne présentent pas de maladie ou de symptômes actifs ou (2) n'ont jamais été exposés à la tuberculose.

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Ils subiront un test cutané à la tuberculose. Ils auront également un électrocardiogramme pour examiner le rythme cardiaque. Pour cela, des patchs collants seront placés sur leur poitrine.

Certains tests de dépistage seront répétés lors des visites d'étude.

Les participants auront 3 scans FDG PET-CT. Ils seront allongés dans une machine qui crée des images de l'intérieur de leur corps. Ils recevront une substance radioactive injectée dans leur bras appelée 18FDG. Cela aide à faire les photos.

Les participants auront 3 bronchoscopies. Leur bouche et leurs voies respiratoires nasales seront engourdies. Ils obtiendront des médicaments pour se détendre. Un tube sera inséré par le nez ou la bouche dans un poumon. Le liquide sera délivré dans les poumons et aspiré pour collecter les cellules. Ils recevront PPD lors de la première bronchoscopie.

La participation durera environ 30 jours. Les participants visiteront la clinique jusqu'à 8 fois. Ils rentreront chez eux après chaque procédure. Aucun séjour à l'hôpital n'est nécessaire....

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous proposons une étude pilote dans laquelle nous employons l'instillation bronchoscopique dirigée de dérivé de protéine purifiée (PPD) dérivé de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) pour évaluer la réponse immunitaire locale des voies respiratoires chez des adultes avec ou sans infection tuberculeuse latente (LTBI).

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est de comprendre la réponse immunitaire pulmonaire aux antigènes mycobactériens en déterminant la longévité des cellules immunitaires spécifiques de l'antigène dans les voies respiratoires par rapport à la circulation après instillation bronchoscopique locale de dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) dans les poumons de adultes avec ou sans LTBI.

Objectif secondaire : L'objectif secondaire est de caractériser la localisation et la longévité de l'activité des cellules immunitaires dans le parenchyme pulmonaire et les ganglions lymphatiques thoraciques avec une tomographie par émission de positrons associée à une tomodensitométrie thoracique (TEP-CT) après instillation bronchoscopique de dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) dans adultes avec ou sans LTBI.

Objectifs exploratoires : (a) Un objectif exploratoire sera d'effectuer une analyse phénotypique et fonctionnelle des populations de cellules immunitaires dans les voies respiratoires par rapport à la circulation après l'instillation bronchoscopique de dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) dans les poumons d'individus avec ou sans LTBI. (b) Un objectif exploratoire supplémentaire sera de caractériser la production de médiateurs solubles (y compris, mais sans s'y limiter : les cytokines, les médiateurs lipidiques et les défensines) dans le liquide BAL par rapport au sang dans le même contexte.

Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal sera le dénombrement des populations de lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques à l'antigène Mtb dans les voies respiratoires et le sang périphérique aux points précoces et tardifs après l'instillation bronchoscopique de dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD).

Critère d'évaluation secondaire : le critère d'évaluation secondaire sera la quantification de l'absorption de [18F]fluoro-D-glucose (FDG) dans le parenchyme pulmonaire adjacent et le drainage des ganglions lymphatiques thoraciques via la TEP-TDM à des moments précoces et tardifs après le dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) instillation.

Critères d'évaluation exploratoires : (a) Un critère d'évaluation exploratoire sera la quantification des fréquences des molécules de surface cellulaire, des cytokines intracellulaires et des facteurs de transcription parmi les populations de cellules immunitaires dans les voies respiratoires par rapport à la circulation après l'instillation bronchoscopique de dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) dans les poumons des individus avec ou sans LTBI. (b) Un critère d'évaluation exploratoire impliquera l'identification et la quantification des médiateurs solubles dans les voies respiratoires et le sang périphérique après l'instillation de dérivés protéiques purifiés à la tuberculine (PPD) dans les poumons dans le même contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Des adultes de 18 à 64 ans seront recrutés pour les deux groupes (témoins non LTBI vs LTBI confirmé). La limite inférieure de cette tranche d'âge est basée sur le besoin de procédures bronchoscopiques invasives et l'exposition aux rayonnements, qui comportent tous deux plus de risques à un âge plus jeune. De plus, la plupart des adultes présentent une tuberculose post-primaire ou de réactivation qui survient le plus souvent radiographiquement dans les lobes supérieurs des poumons, souvent avec cavitation. À l'inverse, les enfants et les rares adultes atteints de tuberculose primaire ont une maladie non cavitaire dans les lobes inférieurs. La limite supérieure de cette tranche d'âge est basée sur la propriété connue de la sénescence immunitaire, c'est-à-dire la diminution de la force des réponses immunitaires avec l'âge.

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans
  • Aucun problème médical actif significatif. Cela inclurait, mais sans s'y limiter, tout trouble cardiaque (par ex. arythmie, maladie valvulaire), maladie pulmonaire (par ex. asthme nécessitant des médicaments chroniques, bronchite chronique, emphysème, apnée obstructive du sommeil), maladie rénale (par ex. néphrite, néphrose), trouble rhumatologique (par ex. arthrite inflammatoire), trouble endocrinien (par ex. diabète, maladie de la thyroïde), maladie du foie (par ex. hépatite), troubles gastro-intestinaux (par ex. maladie intestinale inflammatoire) ou une maladie infectieuse (par ex. tuberculose active).
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
  • Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Grossesse évaluée par HCG urinaire ou plasmatique ou allaitement
  • Antécédents de dysfonctionnement respiratoire cliniquement significatif 3 mois avant la participation

    • Preuve d'une nouvelle infection pulmonaire
    • Antécédents d'infections pulmonaires chroniques ou de maladie pulmonaire chronique
    • Antécédents d'hypertension pulmonaire
    • Besoin d'administration d'oxygène supplémentaire au repos
  • Utilisation actuelle ou incapacité de suspendre l'utilisation de tout traitement anticoagulant, y compris les inhibiteurs plaquettaires (par ex. aspirine, AINS, dans les 7 jours, clopidogrel ou anticoagulants systémiques (warfarine, énoxaparine ou AOD) dans les 14 jours suivant la bronchoscopie de l'étude ou incapacité à suspendre l'aspirine 7 jours avant la bronchoscopie de l'étude
  • Tout symptôme compatible avec une infection, y compris fièvre, frissons, sueurs nocturnes ou perte de poids inexpliquée
  • Antécédents de réaction nécrotique à un test cutané à la tuberculine, y compris lors du dépistage
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de crachats de sang au cours des 3 derniers mois
  • Tabagisme, vapotage ou consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois (autodéclaré)
  • En cas de divergence entre les résultats du test cutané à la tuberculine et ceux du test de libération de l'interféron gamma (c. PPD+ mais IGRA- ou PPD- mais IGRA+)
  • Refus ou incapacité de subir une bronchoscopie, ou antécédents de mauvaise tolérance à une bronchoscopie
  • Si l'imagerie TEP-TDM au cours de cette étude place un participant au-dessus de sa limite de dose de rayonnement annuelle. Exposition aux rayonnements au cours des 12 derniers mois >= 2,3 rem
  • IMC > 40
  • Diabète
  • Réaction allergique connue potentiellement mortelle à la tuberculine, à la lidocaïne, au midazolam, au fentanyl ou à des médicaments de classes similaires
  • Présence de toute maladie immunosuppressive, y compris les cancers à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux.
  • Utilisation de tout médicament immunosuppresseur systémique, y compris les corticostéroïdes (par exemple, la prednisone) ou des agents biologiques au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
  • Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité, de l'avis de l'investigateur, qui est une contre-indication à la participation au protocole ou qui altère la capacité d'un participant à donner son consentement éclairé
  • Positif pour COVID-19. (dans les 6 mois précédant l'inscription autodéclarée et/ou via PCR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arm 1 : Participants volontaires sains avec une infection tuberculeuse latente (ITL) confirmée
Participants volontaires sains avec une infection tuberculeuse latente (ITL) confirmée (TST positif et IGRA positif) recevant une dose d'instillation de dérivé protéique purifié (DPP) 0,5 unités tuberculiniques (10 µL Tubersol® dans 10 mL de sérum physiologique normal) dans le lobe supérieur droit du poumon.
PPD administré par les voies respiratoires pour provoquer le développement d'une dose de provocation d'inflammation alvéolaire de 0,5 UT
Autre: Bras 2 : Participants volontaires sains avec une infection tuberculeuse non latente (ITL) confirmée
Volontaires sains participants avec une infection tuberculeuse non latente (LTBI) confirmée (test cutané à la tuberculine négatif et test IGRA négatif) recevant une dose d'instillation de dérivé protéique purifié (PPD) 0,5 unités tuberculiniques (10 uL de Tubersol® dans 10 mL de solution physiologique normale) dans le lobe supérieur droit du poumon.
PPD administré par les voies respiratoires pour provoquer le développement d'une dose de provocation d'inflammation alvéolaire de 0,5 UT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence médiane de la réponse des cellules CD4 à l'instillation intrabronchique de dérivé protéique purifié de tuberculine (PPD)
Délai: Jour 5 et Jour 21
Différence médiane de la réponse des cellules CD4 à l'instillation intrabronchique de dérivé protéique purifié de tuberculine (PPD) mesurée par cytométrie en flux. La fréquence des cellules T spécifiques à Mycobacterium tuberculosis (Mtb) a été mesurée par coloration intracellulaire des cytokines pour l'interféron gamma (IFNγ) et le facteur de nécrose tumorale (TNF) après restimulation in vitro des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) et des cellules du lavage bronchoalvéolaire (BAL) avec du PPD ou des mégapools de peptides dérivés de Mtb.
Jour 5 et Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence médiane de la valeur de fixation standard (SUV)
Délai: Baseline (jusqu'à -7 jours avant l'instillation du PPD), Jour 4 et Jour 20
Différence médiane de la valeur de fixation standard (SUV) dans le parenchyme pulmonaire et les ganglions lymphatiques thoraciques avec la tomographie par émission de positons combinée à la tomodensitométrie thoracique (TEP-TDM)
Baseline (jusqu'à -7 jours avant l'instillation du PPD), Jour 4 et Jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin P Fennelly, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Pour cette étude pilote, il n'est actuellement pas prévu de partager les données individuelles des participants. Toutes les analyses seront effectuées au NIH par le Dr Daniel Barber, PhD Lab.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la date de publication pour une période de 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Envoi de la demande à kevin.fennelly@nih.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner