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Camelia Sinensis pour le métabolisme de base et la composition corporelle

15 février 2022 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efficacité de l'hypothèse d'un supplément à base d'extrait de feuille de camélia sinensis sur le métabolisme basal et la composition corporelle chez les femmes en surpoids ou obèses en postménopause

L'extrait de feuilles de Camellia Sinensis contribue à augmenter la dépense énergétique et la consommation de calories en augmentant la thermogenèse. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Camellia Sinensis sur le métabolisme basal et la composition corporelle chez les femmes en surpoids ou obèses en postménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Post-ménopause
  • Surpoids ou obésité classe I-II (Indice de Masse Corporelle 25-39,9 Kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Modifications du rythme cardiaque
  • Intolérance ou allergie aux composants
  • Classe d'obésité III (Indice de Masse Corporelle > 40 Kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complément alimentaire
Extrait de feuille de Camellia Sinensis
Complément alimentaire: Extrait de feuille de Camellia Sinensis
2 comprimés par jour de 150 mg (1 avant le déjeuner et 1 avant le dîner)
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de la même taille que le composant actif
Produit combiné: Placebo
2 comprimés par jour de 150 mg (1 avant le déjeuner et 1 avant le dîner)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dépense énergétique
Délai: Changements par rapport à la dépense énergétique de base à 4 et à 8 semaines
Métabolisme de base (Kcal/jour)
Changements par rapport à la dépense énergétique de base à 4 et à 8 semaines
Modifications de la dépense énergétique
Délai: Changements par rapport à la dépense énergétique de base à 4 et à 8 semaines
Azote urinaire 24 h (g/24 h)
Changements par rapport à la dépense énergétique de base à 4 et à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements sur l'inflammation
Délai: Changements par rapport à l'inflammation de base à 8 semaines
Protéine C-réactive (mg/dl)
Changements par rapport à l'inflammation de base à 8 semaines
Modifications de la composition corporelle
Délai: Changements par rapport à la composition corporelle de base à 4 et à 8 semaines
Masse maigre (g), masse grasse (g), tissu adipeux viscéral (g)
Changements par rapport à la composition corporelle de base à 4 et à 8 semaines
Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 4 et à 8 semaines
Poids (kg)
Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 4 et à 8 semaines
Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 4 et à 8 semaines
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 4 et à 8 semaines
Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 4 et à 8 semaines
Tour de taille (cm)
Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 4 et à 8 semaines
Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Changements par rapport à la résistance à l'insuline de base à 4 et à 8 semaines
Évaluation du modèle d'homéostasie (pt) pour évaluer la résistance à l'insuline si> 2,4
Changements par rapport à la résistance à l'insuline de base à 4 et à 8 semaines
Modifications du profil glucidique
Délai: Changements par rapport au profil glucidique de base à 4 et à 8 semaines
Glycémie (mg/dl)
Changements par rapport au profil glucidique de base à 4 et à 8 semaines
Modifications du profil glucidique
Délai: Changements par rapport au profil glucidique de base à 4 et à 8 semaines
Insuline (mcUI/ml)
Changements par rapport au profil glucidique de base à 4 et à 8 semaines
Modifications du profil lipidique
Délai: Changements par rapport au profil lipidique initial à 8 semaines
Cholestérol total (mg/dl), Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dl), Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dl), Tryglicérides (mg/dl)
Changements par rapport au profil lipidique initial à 8 semaines
Modifications de l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Changements par rapport à l'incidence initiale des événements indésirables survenus au cours du traitement à 8 semaines
Alanine Aminotrasférase (UI/l), Aspartate Aminotrasférase (UI/I)
Changements par rapport à l'incidence initiale des événements indésirables survenus au cours du traitement à 8 semaines
Modifications de l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Changements par rapport à l'incidence initiale des événements indésirables survenus au cours du traitement à 8 semaines
Gamma Glutamyl Transférase (U/l)
Changements par rapport à l'incidence initiale des événements indésirables survenus au cours du traitement à 8 semaines
Modifications du profil des cytokines
Délai: Changements par rapport au profil initial des cytokines à 4 et à 8 semaines
Adiponectine (microg/ml)
Changements par rapport au profil initial des cytokines à 4 et à 8 semaines
Modifications du profil des cytokines
Délai: Changements par rapport au profil initial des cytokines à 4 et à 8 semaines
Leptine (ng/ml)
Changements par rapport au profil initial des cytokines à 4 et à 8 semaines
Modifications du profil des catécholamines plasmatiques
Délai: Changements par rapport au profil initial des catécholamines plasmatiques à 4 et à 8 semaines
Adrénaline (ng/ml), Noradrénaline (ng/ml)
Changements par rapport au profil initial des catécholamines plasmatiques à 4 et à 8 semaines
Changements sur la satiété
Délai: Changements de satiété au cours des 8 semaines
Test de Haber (pt) pour l'évaluation de la satiété de 0 (pas de satiété) à 10 (beaucoup de satiété)
Changements de satiété au cours des 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0905/14122018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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