Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camelia Sinensis voor basaal metabolisme en lichaamssamenstelling

15 februari 2022 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effectiviteit van de aanname van een supplement op basis van het extract van Camelia Leaf Sinensis op basaal metabolisme en lichaamssamenstelling bij vrouwen met overgewicht of met obesitas in de postmenopauze

Camellia Sinensis-bladextract draagt ​​bij aan het verhogen van het energieverbruik en het calorieverbruik door de thermogenese te verhogen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Camellia Sinensis op het basaal metabolisme en de lichaamssamenstelling bij vrouwen met overgewicht of met obesitas in de postmenopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauze
  • Overgewicht of obesitas klasse I-II (Body Mass Index 25-39,9 Kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in hartritme
  • Intolerantie of allergie voor componenten
  • Obesitas klasse III (Body Mass Index > 40 Kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Extract van Camellia Sinensis-blad
Voedingssupplement: Camellia Sinensis-bladextract
2 tabletten per dag van 150 mg (1 voor de lunch en 1 voor het avondeten)
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten van dezelfde grootte als de werkzame stof
Combinatie product: Placebo
2 tabletten per dag van 150 mg (1 voor de lunch en 1 voor het avondeten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in energieverbruik
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisenergieverbruik na 4 en na 8 weken
Basaal metabolisme (Kcal/dag)
Veranderingen ten opzichte van het basisenergieverbruik na 4 en na 8 weken
Wijzigingen in energieverbruik
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisenergieverbruik na 4 en na 8 weken
Stikstof in de urine gedurende 24 uur (g/24 uur)
Veranderingen ten opzichte van het basisenergieverbruik na 4 en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline-ontsteking na 8 weken
C-reactief proteïne (mg/dl)
Veranderingen ten opzichte van baseline-ontsteking na 8 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de lichaamssamenstelling bij aanvang na 4 en na 8 weken
Vetvrije massa (g), vetmassa (g), visceraal vetweefsel (g)
Veranderingen ten opzichte van de lichaamssamenstelling bij aanvang na 4 en na 8 weken
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 en na 8 weken
Gewicht (kg)
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 en na 8 weken
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 en na 8 weken
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 en na 8 weken
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 en na 8 weken
Tailleomtrek (cm)
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 en na 8 weken
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline insulineresistentie na 4 en na 8 weken
Homeostasis Model Assessment (pt) voor het evalueren van insulineresistentie indien > 2,4
Veranderingen ten opzichte van baseline insulineresistentie na 4 en na 8 weken
Veranderingen in koolhydraatprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het koolhydraatprofiel bij aanvang na 4 en na 8 weken
Glycemie (mg/dl)
Veranderingen ten opzichte van het koolhydraatprofiel bij aanvang na 4 en na 8 weken
Veranderingen in koolhydraatprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het koolhydraatprofiel bij aanvang na 4 en na 8 weken
Insuline (mcIU/ml)
Veranderingen ten opzichte van het koolhydraatprofiel bij aanvang na 4 en na 8 weken
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 8 weken
Totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl), trygliceriden (mg/dl)
Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 8 weken
Veranderingen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 8 weken
Alanine Aminotrasferase (IE/l), Aspartaat Aminotrasferase (IE/I)
Veranderingen ten opzichte van baseline incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 8 weken
Veranderingen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 8 weken
Gamma-glutamyltrasferase (U/l)
Veranderingen ten opzichte van baseline incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 8 weken
Wijzigingen in citokine-profiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het citokineprofiel bij aanvang na 4 en na 8 weken
Adiponectine (microg/ml)
Veranderingen ten opzichte van het citokineprofiel bij aanvang na 4 en na 8 weken
Wijzigingen in citokine-profiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het citokineprofiel bij aanvang na 4 en na 8 weken
Leptine (ng/ml)
Veranderingen ten opzichte van het citokineprofiel bij aanvang na 4 en na 8 weken
Veranderingen in het plasma-catecholamineprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline plasma catecholamine profiel na 4 en na 8 weken
Adrenaline (ng/ml), Noradrenaline (ng/ml)
Veranderingen ten opzichte van baseline plasma catecholamine profiel na 4 en na 8 weken
Veranderingen op verzadiging
Tijdsspanne: Veranderingen van verzadiging gedurende 8 weken
Haber-test (pt) voor evaluatie van verzadiging van 0 (geen verzadiging) tot 10 (veel verzadiging)
Veranderingen van verzadiging gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0905/14122018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren