Camelia Sinensis para Metabolismo Basal e Composição Corporal
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Eficácia da Suposição de um Suplemento à Base de Extrato de Folha de Camelia Sinensis no Metabolismo Basal e Composição Corporal em Mulheres com Sobrepeso ou Obesas na Pós-menopausa
O extrato da folha de Camellia Sinensis contribui para aumentar o gasto energético e o consumo de calorias ao aumentar a termogênese.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Camellia Sinensis no metabolismo basal e composição corporal em mulheres com sobrepeso ou com obesidade na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Mariangela Rondanelli
-
Contato:
- Mariangela Rondanelli
- Número de telefone: 0382381739
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
-
Contato:
- Mariangela Rondanelli
- Número de telefone: Rondanelli +390382381739
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa
- Sobrepeso ou obesidade classe I-II (Índice de Massa Corporal 25-39,9 Kg/m2)
Critério de exclusão:
- Alterações no ritmo cardíaco
- Intolerância ou alergia a componentes
- Obesidade classe III (Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento dietético
Extrato da folha de Camellia Sinensis
|
2 comprimidos por dia de 150 mg (1 antes do almoço e 1 antes do jantar)
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos do mesmo tamanho que o componente ativo
|
2 comprimidos por dia de 150 mg (1 antes do almoço e 1 antes do jantar)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no gasto de energia
Prazo: Alterações do gasto energético basal em 4 e 8 semanas
|
Taxa metabólica basal (Kcal/dia)
|
Alterações do gasto energético basal em 4 e 8 semanas
|
|
Mudanças no gasto de energia
Prazo: Alterações do gasto energético basal em 4 e 8 semanas
|
Nitrogênio urinário de 24 h (g/24 h)
|
Alterações do gasto energético basal em 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na inflamação
Prazo: Alterações da inflamação basal em 8 semanas
|
Proteína C-Reativa (mg/dl)
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Alterações da inflamação basal em 8 semanas
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Alterações da composição corporal basal em 4 e 8 semanas
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Massa livre de gordura (g), massa gorda (g), tecido adiposo visceral (g)
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Alterações da composição corporal basal em 4 e 8 semanas
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Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 4 e 8 semanas
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Peso (kg)
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Alterações da antropometria basal em 4 e 8 semanas
|
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Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 4 e 8 semanas
|
Índice de Massa Corporal (kg/m2)
|
Alterações da antropometria basal em 4 e 8 semanas
|
|
Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 4 e 8 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
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Alterações da antropometria basal em 4 e 8 semanas
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: Alterações da resistência à insulina basal em 4 e 8 semanas
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Avaliação do Modelo de Homeostase (pt) para avaliar a resistência à insulina se > 2,4
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Alterações da resistência à insulina basal em 4 e 8 semanas
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Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 4 e 8 semanas
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Glicemia (mg/dl)
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Alterações do perfil basal de carboidratos em 4 e 8 semanas
|
|
Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 4 e 8 semanas
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Insulina (mcIU/ml)
|
Alterações do perfil basal de carboidratos em 4 e 8 semanas
|
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: Alterações do perfil lipídico basal em 8 semanas
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Colesterol Total (mg/dl), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (mg/dl), Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (mg/dl), Triglicerídeos (mg/dl)
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Alterações do perfil lipídico basal em 8 semanas
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Alterações na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 8 semanas
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Alanina Aminotrasferase (UI/l), Aspartato Aminotrasferase (UI/l)
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Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 8 semanas
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Alterações na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 8 semanas
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Gama Glutamil Trasferase (U/l)
|
Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 8 semanas
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Alterações no perfil de citocinas
Prazo: Alterações do perfil basal de citocinas em 4 e 8 semanas
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Adiponectina (microg/ml)
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Alterações do perfil basal de citocinas em 4 e 8 semanas
|
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Alterações no perfil de citocinas
Prazo: Alterações do perfil basal de citocinas em 4 e 8 semanas
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Leptina (ng/ml)
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Alterações do perfil basal de citocinas em 4 e 8 semanas
|
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Alterações no perfil de catecolaminas plasmáticas
Prazo: Alterações do perfil basal de catecolaminas plasmáticas em 4 e 8 semanas
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Adrenalina (ng/ml), Noradrenalina (ng/ml)
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Alterações do perfil basal de catecolaminas plasmáticas em 4 e 8 semanas
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Mudanças na saciedade
Prazo: Mudanças de saciedade ao longo de 8 semanas
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Teste de Haber (pt) para avaliação da saciedade de 0 (sem saciedade) a 10 (muita saciedade)
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Mudanças de saciedade ao longo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0905/14122018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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