Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Camelia Sinensis для основного обмена веществ и состава тела

15 февраля 2022 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Эффективность предположения о добавке на основе экстракта листьев Camelia Sinensis на основной обмен и состав тела у женщин с избыточной массой тела или с ожирением в постменопаузе

Экстракт листьев Camellia Sinensis способствует увеличению расхода энергии и потребления калорий за счет усиления термогенеза. Целью данного исследования является оценка эффективности Camellia Sinensis на основной обмен и состав тела у женщин с избыточным весом или с ожирением в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Mariangela Rondanelli
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза
  • Избыточная масса тела или ожирение I-II степени (индекс массы тела 25-39,9 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Изменения сердечного ритма
  • Непереносимость или аллергия на компоненты
  • Ожирение III степени (индекс массы тела > 40 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биологически активная добавка
Экстракт листьев Camellia Sinensis
Диетическая добавка: Экстракт листьев камелии китайской
2 таблетки в день по 150 мг (1 перед обедом и 1 перед ужином)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки того же размера, что и активный компонент
Комбинированный продукт: Плацебо
2 таблетки в день по 150 мг (1 перед обедом и 1 перед ужином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в расходе энергии
Временное ограничение: Изменения расхода энергии по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Скорость основного обмена (Ккал/день)
Изменения расхода энергии по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Изменения в расходе энергии
Временное ограничение: Изменения расхода энергии по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Азот с мочой за 24 часа (г/24 часа)
Изменения расхода энергии по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения при воспалении
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем воспаления через 8 недель
С-реактивный белок (мг/дл)
Изменения по сравнению с исходным уровнем воспаления через 8 недель
Изменения состава тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным составом тела через 4 и 8 недель
Безжировая масса (г), жировая масса (г), висцеральная жировая ткань (г)
Изменения по сравнению с исходным составом тела через 4 и 8 недель
Изменения по антропометрии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной антропометрией через 4 и 8 недель
Вес (кг)
Изменения по сравнению с исходной антропометрией через 4 и 8 недель
Изменения по антропометрии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной антропометрией через 4 и 8 недель
Индекс массы тела (кг/м2)
Изменения по сравнению с исходной антропометрией через 4 и 8 недель
Изменения по антропометрии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной антропометрией через 4 и 8 недель
Окружность талии (см)
Изменения по сравнению с исходной антропометрией через 4 и 8 недель
Изменения инсулинорезистентности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину через 4 и 8 недель
Оценка модели гомеостаза (pt) для оценки резистентности к инсулину, если > 2,4
Изменения по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину через 4 и 8 недель
Изменения углеводного профиля
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным углеводным профилем через 4 и 8 недель
Гликемия (мг/дл)
Изменения по сравнению с исходным углеводным профилем через 4 и 8 недель
Изменения углеводного профиля
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным углеводным профилем через 4 и 8 недель
Инсулин (мкМЕ/мл)
Изменения по сравнению с исходным углеводным профилем через 4 и 8 недель
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Изменения липидного профиля по сравнению с исходным через 8 недель
Общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл), триглицериды (мг/дл)
Изменения липидного профиля по сравнению с исходным через 8 недель
Изменения в частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты нежелательных явлений, возникших после лечения, через 8 недель
Аланинаминотрасфераза (МЕ/л), Аспартатаминотрасфераза (МЕ/л)
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты нежелательных явлений, возникших после лечения, через 8 недель
Изменения в частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты нежелательных явлений, возникших после лечения, через 8 недель
Гамма-глутамилтрансфераза (Ед/л)
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты нежелательных явлений, возникших после лечения, через 8 недель
Изменения цитокинового профиля
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным профилем цитокинов через 4 и 8 недель
Адипонектин (микрог/мл)
Изменения по сравнению с исходным профилем цитокинов через 4 и 8 недель
Изменения цитокинового профиля
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным профилем цитокинов через 4 и 8 недель
Лептин (нг/мл)
Изменения по сравнению с исходным профилем цитокинов через 4 и 8 недель
Изменения профиля катехоламинов плазмы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным профилем катехоламинов плазмы через 4 и 8 недель
Адреналин (нг/мл), норадреналин (нг/мл)
Изменения по сравнению с исходным профилем катехоламинов плазмы через 4 и 8 недель
Изменения чувства сытости
Временное ограничение: Изменения чувства сытости через 8 недель
Тест Габера (pt) для оценки сытости от 0 (нет сытости) до 10 (много сытости)
Изменения чувства сытости через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0905/14122018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться