Camelia sinensis per il metabolismo basale e la composizione corporea
15 febbraio 2022 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efficacia dell'Assunzione di un Integratore a Base di Estratto di Camelia Leaf Sinensis sul Metabolismo Basale e sulla Composizione Corporea in Donne in Sovrappeso o con Obesità in Postmenopausa
L'estratto di foglie di Camellia Sinensis contribuisce ad aumentare il dispendio energetico e il consumo di calorie aumentando la termogenesi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della Camellia Sinensis sul metabolismo basale e sulla composizione corporea in donne in sovrappeso o con obesità in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Mariangela Rondanelli
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Contatto:
- Mariangela Rondanelli
- Numero di telefono: 0382381739
- Email: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Contatto:
- Mariangela Rondanelli
- Numero di telefono: Rondanelli +390382381739
- Email: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post menopausa
- Sovrappeso o obesità classe I-II (Body Mass Index 25-39,9 Kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti nel ritmo cardiaco
- Intolleranza o allergia ai componenti
- Classe di obesità III (Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integratore alimentare
Estratto dalla foglia di Camellia Sinensis
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2 compresse al giorno da 150 mg (1 prima di pranzo e 1 prima di cena)
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse della stessa dimensione del componente attivo
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2 compresse al giorno da 150 mg (1 prima di pranzo e 1 prima di cena)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche sul dispendio energetico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al dispendio energetico di base a 4 ea 8 settimane
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Metabolismo basale (Kcal/giorno)
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Variazioni rispetto al dispendio energetico di base a 4 ea 8 settimane
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Modifiche sul dispendio energetico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al dispendio energetico di base a 4 ea 8 settimane
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Azoto urinario nelle 24 ore (g/24 ore)
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Variazioni rispetto al dispendio energetico di base a 4 ea 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sull'infiammazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
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Proteina C-reattiva (mg/dl)
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Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
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Cambiamenti sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 4 e a 8 settimane
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Massa magra (g), Massa grassa (g), Tessuto adiposo viscerale (g)
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Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 4 e a 8 settimane
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 ea 8 settimane
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Peso (kg)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 ea 8 settimane
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 ea 8 settimane
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Indice di massa corporea (kg/m2)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 ea 8 settimane
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 ea 8 settimane
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Circonferenza vita (cm)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 ea 8 settimane
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Cambiamenti sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 4 ea 8 settimane
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Homeostasis Model Assessment (pt) per valutare la resistenza all'insulina se > 2,4
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Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 4 ea 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati al basale a 4 e a 8 settimane
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Glicemia (mg/dl)
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Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati al basale a 4 e a 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati al basale a 4 e a 8 settimane
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Insulina (mcIU/ml)
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Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati al basale a 4 e a 8 settimane
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
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Colesterolo totale (mg/dl), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl)
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Variazioni rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
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Cambiamenti sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Variazioni rispetto all'incidenza basale di eventi avversi emergenti dal trattamento a 8 settimane
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Alanina aminotrasferasi (UI/l), Aspartato aminotrasferasi (UI/I)
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Variazioni rispetto all'incidenza basale di eventi avversi emergenti dal trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Variazioni rispetto all'incidenza basale di eventi avversi emergenti dal trattamento a 8 settimane
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Gamma glutamil trasferasi (U/l)
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Variazioni rispetto all'incidenza basale di eventi avversi emergenti dal trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo delle citochine
Lasso di tempo: Cambiamenti dal profilo delle citochine al basale a 4 ea 8 settimane
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Adiponectina (microg/ml)
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Cambiamenti dal profilo delle citochine al basale a 4 ea 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo delle citochine
Lasso di tempo: Cambiamenti dal profilo delle citochine al basale a 4 ea 8 settimane
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Leptina (ng/ml)
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Cambiamenti dal profilo delle citochine al basale a 4 ea 8 settimane
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Cambiamenti nel profilo delle catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo delle catecolamine plasmatiche al basale a 4 e a 8 settimane
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Adrenalina (ng/ml), Noradrenalina (ng/ml)
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Variazioni rispetto al profilo delle catecolamine plasmatiche al basale a 4 e a 8 settimane
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Cambiamenti sulla sazietà
Lasso di tempo: Cambiamenti di sazietà attraverso 8 settimane
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Haber test (pt) per la valutazione della sazietà da 0 (nessuna sazietà) a 10 (molta sazietà)
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Cambiamenti di sazietà attraverso 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
25 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0905/14122018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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