Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camelia Sinensis for basal metabolisme og kropssammensætning

15. februar 2022 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten af ​​antagelsen om et tilskud baseret på ekstrakten fra Camelia Leaf Sinensis om basal metabolisme og kropssammensætning hos overvægtige kvinder eller med fedme i postmenopause

Camellia Sinensis bladekstrakt bidrager til at øge energiforbruget og kalorieforbruget ved at øge termogenesen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Camellia Sinensis på basal metabolisme og kropssammensætning hos overvægtige kvinder eller med fedme i postmenopause.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopause
  • Overvægt eller fedme klasse I-II (Body Mass Index 25-39,9 Kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i hjerterytmen
  • Intolerance eller allergi over for komponenter
  • Fedmeklasse III (Kropsmasseindeks > 40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud
Ekstrakt fra Camellia Sinensis blad
Kosttilskud: Camellia Sinensis bladekstrakt
2 tabletter om dagen á 150 mg (1 før frokost og 1 før middag)
Placebo komparator: Placebo
Tabletter af samme størrelse som den aktive komponent
Kombinationsprodukt: Placebo
2 tabletter om dagen á 150 mg (1 før frokost og 1 før middag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i energiforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline energiforbrug ved 4 og ved 8 uger
Basal stofskifte (Kcal/dag)
Ændringer fra baseline energiforbrug ved 4 og ved 8 uger
Ændringer i energiforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline energiforbrug ved 4 og ved 8 uger
24 timers urin nitrogen (g/24 timer)
Ændringer fra baseline energiforbrug ved 4 og ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på betændelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline inflammation efter 8 uger
C-reaktivt protein (mg/dl)
Ændringer fra baseline inflammation efter 8 uger
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning ved 4 og 8 uger
Fedtfri masse (g), fedtmasse (g), visceralt fedtvæv (g)
Ændringer fra baseline kropssammensætning ved 4 og 8 uger
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uger
Vægt (kg)
Ændringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uger
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uger
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Ændringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uger
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uger
Taljeomkreds (cm)
Ændringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uger
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Ændringer fra baseline insulinresistens ved 4 og 8 uger
Homøostasemodelvurdering (pt) til evaluering af insulinresistens hvis > 2,4
Ændringer fra baseline insulinresistens ved 4 og 8 uger
Ændringer i kulhydratprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline kulhydratprofil ved 4 og 8 uger
Glykæmi (mg/dl)
Ændringer fra baseline kulhydratprofil ved 4 og 8 uger
Ændringer i kulhydratprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline kulhydratprofil ved 4 og 8 uger
Insulin (mcIU/ml)
Ændringer fra baseline kulhydratprofil ved 4 og 8 uger
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline lipidprofil efter 8 uger
Totalt kolesterol (mg/dl), High Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dl), Low Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dl), Tryglicerider (mg/dl)
Ændringer fra baseline lipidprofil efter 8 uger
Ændringer i forekomsten af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Ændringer fra baseline-hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger efter 8 uger
Alanine Aminotrasferase (IE/l), Aspartat Aminotrasferase (IU/I)
Ændringer fra baseline-hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger efter 8 uger
Ændringer i forekomsten af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Ændringer fra baseline-hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger efter 8 uger
Gamma Glutamyl Trasferase (U/l)
Ændringer fra baseline-hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger efter 8 uger
Ændringer på citokin profil
Tidsramme: Ændringer fra baseline citokinprofil ved 4 og 8 uger
Adiponectin (mikrog/ml)
Ændringer fra baseline citokinprofil ved 4 og 8 uger
Ændringer på citokin profil
Tidsramme: Ændringer fra baseline citokinprofil ved 4 og 8 uger
Leptin (ng/ml)
Ændringer fra baseline citokinprofil ved 4 og 8 uger
Ændringer i plasma katekolaminprofil
Tidsramme: Ændringer fra baseline plasma katekolaminprofil ved 4 og 8 uger
Adrenalin (ng/ml), Noradrenalin (ng/ml)
Ændringer fra baseline plasma katekolaminprofil ved 4 og 8 uger
Ændringer på mæthed
Tidsramme: Ændringer i mæthed gennem 8 uger
Haber test (pt) til evaluering af mæthed fra 0 (ingen mæthed) til 10 (meget mæthed)
Ændringer i mæthed gennem 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0905/14122018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal lidelse

Kliniske forsøg med Camellia Sinensis bladekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner