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Camelia Sinensis für Grundstoffwechsel und Körperzusammensetzung

15. Februar 2022 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Wirksamkeit der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis des Extrakts aus Camelia Leaf Sinensis auf den Grundstoffwechsel und die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Frauen oder mit Adipositas in der Postmenopause

Camellia Sinensis-Blattextrakt trägt zur Steigerung des Energieverbrauchs und des Kalorienverbrauchs bei, indem es die Thermogenese erhöht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Camellia Sinensis auf den Grundumsatz und die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Frauen oder Frauen mit Adipositas in der Postmenopause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den Wechseljahren
  • Übergewicht oder Adipositas Klasse I-II (Body Mass Index 25-39,9 Kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Veränderungen im Herzrhythmus
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Bestandteile
  • Adipositasklasse III (Body Mass Index > 40 Kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Extrakt aus dem Blatt von Camellia Sinensis
Nahrungsergänzungsmittel: Camellia Sinensis-Blattextrakt
2 Tabletten pro Tag von 150 mg (1 vor dem Mittagessen und 1 vor dem Abendessen)
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten in der gleichen Größe wie der Wirkstoff
Kombinationsprodukt: Placebo
2 Tabletten pro Tag von 150 mg (1 vor dem Mittagessen und 1 vor dem Abendessen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen beim Energieverbrauch
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsenergieverbrauch nach 4 und nach 8 Wochen
Grundumsatz (Kcal/Tag)
Änderungen gegenüber dem Ausgangsenergieverbrauch nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen beim Energieverbrauch
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsenergieverbrauch nach 4 und nach 8 Wochen
24 h Harnstickstoff (g/24 h)
Änderungen gegenüber dem Ausgangsenergieverbrauch nach 4 und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Entzündungen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
C-reaktives Protein (mg/dl)
Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 4 und nach 8 Wochen
Fettfreie Masse (g), Fettmasse (g), Viszerales Fettgewebe (g)
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 und nach 8 Wochen
Gewicht (kg)
Veränderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 und nach 8 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Veränderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 und nach 8 Wochen
Taillenumfang (cm)
Veränderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 und nach 8 Wochen
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 4 und nach 8 Wochen
Homöostase-Modellbewertung (pt) zur Bewertung der Insulinresistenz, wenn > 2,4
Veränderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Glykämie (mg/dl)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Insulin (mcIU/ml)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 8 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), Trygliceride (mg/dl)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 8 Wochen
Änderungen der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 8 Wochen
Alanin-Aminotransferase (IE/l), Aspartat-Aminotransferase (IE/I)
Änderungen gegenüber der Baseline-Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 8 Wochen
Änderungen der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 8 Wochen
Gamma-Glutamyl-Trasferase (U/l)
Änderungen gegenüber der Baseline-Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 8 Wochen
Änderungen am Citokin-Profil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Citokinprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Adiponektin (Mikrogramm/ml)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Citokinprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen am Citokin-Profil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Citokinprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Leptin (ng/ml)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Citokinprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen des Plasma-Katecholaminprofils
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Baseline-Plasma-Katecholaminprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Adrenalin (ng/ml), Noradrenalin (ng/ml)
Veränderungen gegenüber dem Baseline-Plasma-Katecholaminprofil nach 4 und nach 8 Wochen
Änderungen am Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Änderungen der Sättigung durch 8 Wochen
Haber-Test (pt) zur Beurteilung des Sättigungsgefühls von 0 (kein Sättigungsgefühl) bis 10 (starkes Sättigungsgefühl)
Änderungen der Sättigung durch 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0905/14122018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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