Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Camelia Sinensis dla podstawowego metabolizmu i składu ciała

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Skuteczność przyjmowania suplementu opartego na ekstrakcie z liści Camelia Sinensis na podstawową przemianę materii i skład ciała u kobiet z nadwagą lub otyłością w okresie pomenopauzalnym

Ekstrakt z liści Camellia Sinensis przyczynia się do zwiększenia wydatku energetycznego oraz zużycia kalorii poprzez zwiększenie termogenezy. Celem tego badania jest ocena wpływu Camellia Sinensis na podstawowy metabolizm i skład ciała u kobiet z nadwagą lub otyłością w okresie pomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po menopauzie
  • Nadwaga lub otyłość klasy I-II (wskaźnik masy ciała 25-39,9 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany rytmu serca
  • Nietolerancja lub alergia na składniki
  • Otyłość III stopnia (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety
Ekstrakt z liści Camellia Sinensis
Suplement diety: Ekstrakt z liści Camellia Sinensis
2 tabletki dziennie po 150 mg (1 przed obiadem i 1 przed kolacją)
Komparator placebo: Placebo
Tabletki tego samego rozmiaru co składnik aktywny
Produkt złożony: Placebo
2 tabletki dziennie po 150 mg (1 przed obiadem i 1 przed kolacją)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydatkach energetycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego wydatku energetycznego po 4 i 8 tygodniach
Podstawowa przemiana materii (Kcal/dzień)
Zmiany w stosunku do wyjściowego wydatku energetycznego po 4 i 8 tygodniach
Zmiany w wydatkach energetycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego wydatku energetycznego po 4 i 8 tygodniach
Azot z moczem 24 h (g/24 h)
Zmiany w stosunku do wyjściowego wydatku energetycznego po 4 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie zapalnym
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego stanu zapalnego po 8 tygodniach
Białko C-reaktywne (mg/dl)
Zmiany od stanu wyjściowego stanu zapalnego po 8 tygodniach
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 4 i 8 tygodniach
Masa beztłuszczowa (g), Masa tłuszczowa (g), Trzewna tkanka tłuszczowa (g)
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 4 i 8 tygodniach
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Waga (kg)
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Obwód talii (cm)
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Zmiany dotyczące insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej insulinooporności po 4 i 8 tygodniach
Model oceny homeostazy (pt) do oceny insulinooporności, jeśli > 2,4
Zmiany od początkowej insulinooporności po 4 i 8 tygodniach
Zmiany w profilu węglowodanowym
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowego profilu węglowodanów po 4 i 8 tygodniach
Glikemia (mg/dl)
Zmiany w stosunku do podstawowego profilu węglowodanów po 4 i 8 tygodniach
Zmiany w profilu węglowodanowym
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowego profilu węglowodanów po 4 i 8 tygodniach
Insulina (mcIU/ml)
Zmiany w stosunku do podstawowego profilu węglowodanów po 4 i 8 tygodniach
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 8 tygodniach
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), tryglicerydy (mg/dl)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 8 tygodniach
Zmiany dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 8 tygodniach
Aminotrasferaza alaninowa (j.m./l), aminotrasferaza asparaginianowa (j.m./l)
Zmiany w stosunku do wyjściowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 8 tygodniach
Zmiany dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 8 tygodniach
Gamma-glutamylotransferaza (j./l)
Zmiany w stosunku do wyjściowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 8 tygodniach
Zmiany w profilu cytokin
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowego profilu cytokin po 4 i 8 tygodniach
Adiponektyna (mikrogramy/ml)
Zmiany w stosunku do podstawowego profilu cytokin po 4 i 8 tygodniach
Zmiany w profilu cytokin
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowego profilu cytokin po 4 i 8 tygodniach
Leptyna (ng/ml)
Zmiany w stosunku do podstawowego profilu cytokin po 4 i 8 tygodniach
Zmiany profilu katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu katecholamin w osoczu po 4 i 8 tygodniach
Adrenalina (ng/ml), Noradrenalina (ng/ml)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu katecholamin w osoczu po 4 i 8 tygodniach
Zmiany w sytości
Ramy czasowe: Zmiany sytości przez 8 tygodni
Test Habera (pt) do oceny sytości od 0 (brak sytości) do 10 (duża sytość)
Zmiany sytości przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0905/14122018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia postmenopauzalne

Badania kliniczne na Ekstrakt z liści Camellia Sinensis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj