Camelia Sinensis para el metabolismo basal y la composición corporal
15 de febrero de 2022 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efectividad de la Suposición de un Suplemento a Base de Extracto de Hoja de Camelia Sinensis sobre el Metabolismo Basal y la Composición Corporal en Mujeres con Sobrepeso o con Obesidad en Posmenopausia
El extracto de hoja de Camellia Sinensis contribuye a aumentar el gasto energético y el consumo de calorías al aumentar la termogénesis.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Camellia Sinensis sobre el metabolismo basal y la composición corporal en mujeres con sobrepeso o con obesidad en la posmenopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Mariangela Rondanelli
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Contacto:
- Mariangela Rondanelli
- Número de teléfono: 0382381739
- Correo electrónico: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Contacto:
- Mariangela Rondanelli
- Número de teléfono: Rondanelli +390382381739
- Correo electrónico: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post menopausia
- Sobrepeso u obesidad clase I-II (Índice de Masa Corporal 25-39,9 Kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Cambios en el ritmo cardíaco
- Intolerancia o alergia a los componentes
- Obesidad clase III (Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento dietético
Extracto de hoja de Camellia Sinensis
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2 comprimidos al día de 150 mg (1 antes del almuerzo y 1 antes de la cena)
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas del mismo tamaño que el componente activo
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2 comprimidos al día de 150 mg (1 antes del almuerzo y 1 antes de la cena)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al gasto energético inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Tasa metabólica basal (Kcal/día)
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Cambios con respecto al gasto energético inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Cambios en el gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al gasto energético inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Nitrógeno urinario 24 h (g/24 h)
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Cambios con respecto al gasto energético inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: Cambios desde la inflamación inicial a las 8 semanas
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Proteína C Reactiva (mg/dl)
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Cambios desde la inflamación inicial a las 8 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la composición corporal inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Masa Libre de Grasa (g), Masa Grasa (g), Tejido Adiposo Visceral (g)
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Cambios desde la composición corporal inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la antropometría basal a las 4 y 8 semanas
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Peso (kg)
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Cambios con respecto a la antropometría basal a las 4 y 8 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la antropometría basal a las 4 y 8 semanas
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Índice de Masa Corporal (kg/m2)
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Cambios con respecto a la antropometría basal a las 4 y 8 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la antropometría basal a las 4 y 8 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Cambios con respecto a la antropometría basal a las 4 y 8 semanas
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la resistencia a la insulina basal a las 4 y a las 8 semanas
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Homeostasis Model Assessment (pt) para evaluar la resistencia a la insulina si > 2,4
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Cambios con respecto a la resistencia a la insulina basal a las 4 y a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil de carbohidratos inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Glucemia (mg/dl)
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Cambios desde el perfil de carbohidratos inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil de carbohidratos inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Insulina (mcUI/ml)
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Cambios desde el perfil de carbohidratos inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil lipídico inicial a las 8 semanas
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Colesterol total (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl), triglicéridos (mg/dl)
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Cambios desde el perfil lipídico inicial a las 8 semanas
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Cambios en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cambios desde la incidencia inicial de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 8 semanas
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Alanina Aminotrasferasa (UI/l), Aspartato Aminotrasferasa (UI/I)
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Cambios desde la incidencia inicial de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cambios desde la incidencia inicial de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 8 semanas
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Gamma Glutamil Transferasa (U/l)
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Cambios desde la incidencia inicial de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al perfil de citocinas inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Adiponectina (microg/ml)
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Cambios con respecto al perfil de citocinas inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al perfil de citocinas inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Leptina (ng/ml)
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Cambios con respecto al perfil de citocinas inicial a las 4 y a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de catecolaminas en plasma
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al perfil de catecolaminas plasmáticas basales a las 4 y a las 8 semanas
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Adrenalina (ng/ml), Noradrenalina (ng/ml)
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Cambios con respecto al perfil de catecolaminas plasmáticas basales a las 4 y a las 8 semanas
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Cambios en la saciedad
Periodo de tiempo: Cambios de saciedad a lo largo de 8 semanas
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Prueba de Haber (pt) para la evaluación de la saciedad de 0 (sin saciedad) a 10 (mucha saciedad)
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Cambios de saciedad a lo largo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0905/14122018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .