Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camelia Sinensis for basal metabolisme og kroppssammensetning

15. februar 2022 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten av antagelsen om et tilskudd basert på utdraget fra Camelia Leaf Sinensis om basal metabolisme og kroppssammensetning hos overvektige kvinner eller med fedme i postmenopause

Camellia Sinensis bladekstrakt bidrar til å øke energiforbruket og kaloriforbruket ved å øke termogenesen. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Camellia Sinensis på basal metabolisme og kroppssammensetning hos overvektige kvinner eller med fedme i postmenopause.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopause
  • Overvekt eller fedme klasse I-II (kroppsmasseindeks 25-39,9 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i hjerterytmen
  • Intoleranse eller allergi mot komponenter
  • Fedmeklasse III (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Ekstrakt fra Camellia Sinensis blad
Kosttilskudd: Camellia Sinensis bladekstrakt
2 tabletter per dag på 150 mg (1 før lunsj og 1 før middag)
Placebo komparator: Placebo
Tabletter av samme størrelse som den aktive komponenten
Kombinasjonsprodukt: Placebo
2 tabletter per dag på 150 mg (1 før lunsj og 1 før middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i energiforbruk
Tidsramme: Endringer fra baseline energiforbruk ved 4 og 8 uker
Basal metabolsk hastighet (Kcal/dag)
Endringer fra baseline energiforbruk ved 4 og 8 uker
Endringer i energiforbruk
Tidsramme: Endringer fra baseline energiforbruk ved 4 og 8 uker
24 timers urinnitrogen (g/24 timer)
Endringer fra baseline energiforbruk ved 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på betennelse
Tidsramme: Endringer fra baseline betennelse ved 8 uker
C-reaktivt protein (mg/dl)
Endringer fra baseline betennelse ved 8 uker
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 4 og 8 uker
Fettfri masse (g), fettmasse (g), visceralt fettvev (g)
Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 4 og 8 uker
Endringer på antropometri
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uker
Vekt (kg)
Endringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uker
Endringer på antropometri
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Endringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uker
Endringer på antropometri
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uker
Midjeomkrets (cm)
Endringer fra baseline antropometri ved 4 og 8 uker
Endringer på insulinresistens
Tidsramme: Endringer fra baseline insulinresistens ved 4 og 8 uker
Homeostase Model Assessment (pt) for å evaluere insulinresistens hvis > 2,4
Endringer fra baseline insulinresistens ved 4 og 8 uker
Endringer i karbohydratprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline karbohydratprofil ved 4 og 8 uker
Glykemi (mg/dl)
Endringer fra baseline karbohydratprofil ved 4 og 8 uker
Endringer i karbohydratprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline karbohydratprofil ved 4 og 8 uker
Insulin (mcIU/ml)
Endringer fra baseline karbohydratprofil ved 4 og 8 uker
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline lipidprofil ved 8 uker
Totalt kolesterol (mg/dl), høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), tryglicerider (mg/dl)
Endringer fra baseline lipidprofil ved 8 uker
Endringer i forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Endringer fra baseline forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved 8 uker
Alanine Aminotrasferase (IE/l), Aspartat Aminotrasferase (IE/I)
Endringer fra baseline forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved 8 uker
Endringer i forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Endringer fra baseline forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved 8 uker
Gamma Glutamyl Trasferase (U/l)
Endringer fra baseline forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved 8 uker
Endringer på sitokinprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline sitokinprofil ved 4 og 8 uker
Adiponectin (mikrog/ml)
Endringer fra baseline sitokinprofil ved 4 og 8 uker
Endringer på sitokinprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline sitokinprofil ved 4 og 8 uker
Leptin (ng/ml)
Endringer fra baseline sitokinprofil ved 4 og 8 uker
Endringer i plasma katekolaminprofil
Tidsramme: Endringer fra baseline plasma katekolaminprofil ved 4 og 8 uker
Adrenalin (ng/ml), Noradrenalin (ng/ml)
Endringer fra baseline plasma katekolaminprofil ved 4 og 8 uker
Endringer på metthetsfølelse
Tidsramme: Endringer i metthetsfølelse gjennom 8 uker
Haber-test (pt) for evaluering av metthet fra 0 (ingen metthet) til 10 (mye metthet)
Endringer i metthetsfølelse gjennom 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0905/14122018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere