- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035511
Une approche d'apprentissage automatique pour prédire les résultats du traitement tDCS des adolescents atteints de troubles du spectre autistique
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des troubles de la communication, de faibles aptitudes sociales et des comportements aberrants. La présence de comportements stéréotypés restreints et répétitifs et de crises de colère incontrôlables face à des changements insignifiants dans l'environnement, qui provoquent souvent un stress émotionnel pour les enfants, leurs familles, les écoles et les communautés de quartier, est particulièrement préjudiciable.
La connectivité corticale désordonnée et le dysfonctionnement exécutif qui en résulte sont à la base de ces problèmes cognitifs et comportementaux, ce qui sous-tend l'utilisation de stratégies efficaces pour intégrer les informations dans tous les contextes. Les problèmes de connectivité cérébrale affectent la vitesse à laquelle l'information voyage à travers le cerveau. La lenteur de la vitesse de traitement est liée à une capacité réduite de la fonction exécutive à se souvenir et à formuler automatiquement des pensées et des actions, avec pour résultat que les enfants autistes ayant une faible vitesse de traitement ont de grandes difficultés à apprendre ou à percevoir les relations à travers de multiples expériences. En conséquence, ces enfants compensent la capacité réduite à intégrer les informations de l'environnement en mémorisant des détails visuels ou des règles individuelles de chaque situation. Cela explique pourquoi les enfants autistes ont tendance à suivre des routines dans les moindres détails et à montrer une grande détresse face à des changements apparemment insignifiants dans l'environnement.
À ce jour, il n'existe aucun remède connu pour le TSA, et le trouble reste une condition hautement invalidante. Récemment, une technique de stimulation cérébrale non invasive, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) s'est révélée très prometteuse en tant qu'outil potentiellement efficace et rentable pour réduire les principaux symptômes tels que l'anxiété, l'agressivité, l'impulsivité et l'inattention chez les patients autistes. Il a été démontré que cette technique modifie le comportement en induisant des changements dans l'excitabilité corticale et en améliorant la connectivité entre les zones cérébrales ciblées. Cependant, tous les patients atteints de TSA ne répondent pas à cette intervention de la même manière et prédire l'impact comportemental de la tDCS chez les patients atteints de TSA reste un défi clinique. Cette étude proposée vise donc à relever ces défis en déterminant si l'EEG à l'état de repos et les données cliniques au départ peuvent être utilisées pour différencier les répondeurs des non-répondeurs au traitement tDCS. Les résultats de l'étude fourniront de nouvelles orientations pour la conception de programmes d'intervention pour les personnes atteintes de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yvonne Han, PhD
- Numéro de téléphone: 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
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Contact:
- Yvonne Han, PhD
- Numéro de téléphone: 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui sont confirmées par un psychologue clinicien sur la base des critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) du trouble du spectre autistique et d'un entretien structuré avec leurs parents ou leurs principaux soignants sur leur historique de développement à l'aide de l'entretien diagnostique de l'autisme - Révisé (ADI-R).
- Les personnes ayant un quotient intellectuel supérieur à 60.
- Les personnes qui démontrent la capacité de comprendre les instructions de test et de stimulation.
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de troubles moteurs graves qui entraveraient leur participation, et celles ayant des antécédents d'autres troubles neurologiques et psychiatriques et de traumatismes crâniens, ou sous médication psychiatrique seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Répondants vs non-répondants
Après le résultat tDCS enregistré immédiatement après le traitement tDCS, les participants seront classés en répondeurs et non-répondeurs en fonction du pourcentage de changement dans le score SRS total (résultat principal).
Les participants qui présentent des réductions d'au moins 10 % des scores SRS totaux par rapport aux scores de référence seront considérés comme des répondeurs.
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Active-tDCS sur 10 sessions en 2 semaines (une fois par jour, pendant 10 jours ouvrables consécutifs), tout en effectuant les tâches d'entraînement des fonctions exécutives.
De plus, les participants suivront un programme d'entraînement cognitif en ligne tout en recevant une stimulation tDCS active pendant 10 séances d'entraînement.
La séance d'entraînement durera 20 minutes et le programme d'entraînement cognitif en ligne est composé de 5 exercices ciblant la vitesse de traitement de l'information et les capacités des fonctions exécutives.
Chaque exercice dure environ 4 minutes, totalisant environ 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des mesures comportementales (communication sociale et comportement répétitif restreint) - Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Délai: Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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Le SRS-2 est une mesure sensible du fonctionnement social chez les enfants qui détecte même des symptômes subtils fortement liés au TSA.
Il utilise une échelle à quatre points et se concentre sur différents aspects de la socialisation.
Le score total reflète l'efficacité clinique de la tDCS, et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Il a été démontré que le SRS-2 est sensible pour détecter les changements dans l'amélioration de la communication sociale liés à l'amélioration du fonctionnement cognitif après le traitement.
Après le résultat tDCS enregistré immédiatement après le traitement tDCS, les participants seront classés en répondeurs et non-répondeurs en fonction du pourcentage de changement dans le score SRS total (résultat principal).
Les participants qui présentent des réductions d'au moins 10 % des scores SRS totaux par rapport aux scores de référence seront considérés comme des répondeurs.
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Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptomatologie des TSA - L'entretien diagnostique de l'autisme révisé (ADI-R)
Délai: Jour 1 de l'intervention (1 point dans le temps)
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L'ADI-R est une entrevue semi-structurée menée avec les parents, qui consiste en des questions détaillées sur le développement précoce et le fonctionnement actuel de l'enfant.
Il se compose de trois échelles, l'interaction sociale, la communication et le comportement répétitif/stéréotypé.
Un diagnostic d'autisme est indiqué lorsque les scores dans les trois domaines comportementaux correspondent aux scores seuils minimaux spécifiés, les scores les plus élevés indiquant des caractéristiques autistiques plus graves.
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Jour 1 de l'intervention (1 point dans le temps)
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Modification des tests cognitifs CANTAB® - Test multitâche (MTT)
Délai: Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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La batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB®) comprend des tests informatisés corrélés aux réseaux de neurones et a démontré une grande sensibilité dans la détection des changements dans les performances neuropsychologiques. MTT évalue la capacité à résoudre l'interférence d'informations non pertinentes pour la tâche (effet de type stroop). Le test affiche une flèche qui peut apparaître sur le côté gauche ou droit de l'écran et peut pointer vers le côté gauche ou droit. Dans chaque essai, les participants reçoivent un signal qui indique sur quel bouton appuyer selon deux règles différentes. Et les règles que les participants doivent suivre peuvent changer d'un essai à l'autre dans un ordre aléatoire. Les latences de réponse et les scores d'erreur des participants seront mesurés. |
Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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Modification des tests cognitifs CANTAB® - Stop Signal Task (SST)
Délai: Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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SST évalue l'inhibition motrice d'un participant d'une réponse prépuissante.
Le participant est tenu de répondre à un stimulus de flèche en sélectionnant l'une des deux options, en fonction de la direction dans laquelle pointe la flèche.
Si une tonalité audio est présente, le sujet doit s'abstenir de répondre.
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Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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Modification des tests cognitifs CANTAB® - Emotion Recognition Task (ERT)
Délai: Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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L'ERT évalue la capacité de reconnaissance émotionnelle d'un individu.
Le participant doit déterminer l'émotion du visage affiché parmi 6 options (c'est-à-dire
tristesse, bonheur, peur, colère, dégoût ou surprise) après avoir visualisé les traits du visage de personnes réelles pendant 200 millisecondes.
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Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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Modification des mesures neurophysiologiques
Délai: Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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La cohérence thêta de l'état de repos EEG (4-7,5 Hz) sera calculée à partir des signaux EEG collectés à partir des 19 positions d'électrodes (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 , Cz, P3, P4, Pz, O1 et O2).
Quatre valeurs de cohérence moyennes seront calculées, dont deux valeurs de cohérence thêta intra-hémisphériques (intra-frontopostérieur gauche : F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1 ; et intra-frontopostérieur droit : F8-P4, F8- O2, F4-P4, F4-O2); et deux valeurs de cohérence thêta inter-hémisphériques (inter-frontale : F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7 ; et inter-frontopostérieure : F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 et F4-O1).
Chaque valeur de cohérence sera ensuite transformée à l'aide de la transformation en Z de Fisher.
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Jour 1 d'intervention, et 1 jour après le dernier jour d'intervention (2 points dans le temps)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEAR20201118003-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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