- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035511
Un approccio di apprendimento automatico per prevedere i risultati del trattamento tDCS degli adolescenti con disturbi dello spettro autistico
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da disturbi della comunicazione, scarse abilità sociali e comportamenti aberranti. Particolarmente dannose sono la presenza di comportamenti stereotipati ristretti e ripetitivi e scoppi d'ira incontrollabili per banali cambiamenti nell'ambiente, che spesso causano stress emotivo per i bambini, le loro famiglie, le scuole e le comunità di quartiere.
Fondamentale per questi problemi cognitivi e comportamentali è la connettività corticale disordinata e la conseguente disfunzione esecutiva che sono alla base dell'uso di strategie efficaci per integrare le informazioni attraverso i contesti. I problemi di connettività cerebrale influenzano la velocità con cui le informazioni viaggiano attraverso il cervello. La bassa velocità di elaborazione si riferisce a una ridotta capacità della funzione esecutiva di richiamare e formulare automaticamente pensieri e azioni, con il risultato che i bambini autistici con scarsa velocità di elaborazione hanno grandi difficoltà ad apprendere o percepire relazioni attraverso molteplici esperienze. Di conseguenza, questi bambini compensano la ridotta capacità di integrare le informazioni dall'ambiente memorizzando dettagli visivi o regole individuali di ogni situazione. Questo spiega perché i bambini con autismo tendono a seguire le routine nei minimi dettagli e mostrano grande angoscia per cambiamenti apparentemente banali nell'ambiente.
Ad oggi, non esiste una cura nota per l'ASD e il disturbo rimane una condizione altamente invalidante. Recentemente, una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ha mostrato grandi promesse come strumento potenzialmente efficace ed economico per ridurre i sintomi principali come ansia, aggressività, impulsività e disattenzione nei pazienti con autismo. È stato dimostrato che questa tecnica modifica il comportamento inducendo cambiamenti nell'eccitabilità corticale e migliorando la connettività tra le aree cerebrali mirate. Tuttavia, non tutti i pazienti con ASD rispondono a questo intervento allo stesso modo e la previsione dell'impatto comportamentale della tDCS nei pazienti con ASD rimane una sfida clinica. Questo studio proposto mira quindi ad affrontare queste sfide determinando se l'EEG a riposo e i dati clinici al basale possono essere utilizzati per differenziare i responder dai non responder al trattamento tDCS. I risultati dello studio forniranno una nuova guida per la progettazione di programmi di intervento per le persone con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melody Chan, PhD
- Email: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: 2766 7578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
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Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Melody Chan, PhD
- Email: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
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Contatto:
- Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: 27667578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono confermati da uno psicologo clinico basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5th Ed (DSM-V) del disturbo dello spettro autistico e intervista strutturata con i loro genitori o caregiver primari sulla loro storia di sviluppo utilizzando l'intervista diagnostica sull'autismo- Revisionato (ADI-R).
- Individui con quoziente intellettivo superiore a 60.
- Individui che dimostrano la capacità di comprendere le istruzioni di test e stimolazione.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio gli individui con gravi disfunzioni motorie che ostacolerebbero la loro partecipazione e quelli con storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici e traumi cranici o che assumono farmaci psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Responder vs Non-responder
Dopo l'esito tDCS registrato immediatamente dopo il trattamento tDCS, i partecipanti saranno classificati in responder e non responder in base alla percentuale di variazione del punteggio SRS totale (outcome primario).
I partecipanti che mostrano riduzioni di almeno il 10% nei punteggi SRS totali rispetto ai punteggi basali saranno considerati responder.
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Active-tDCS oltre 10 sessioni in 2 settimane (una volta al giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi), durante l'esecuzione dei compiti di addestramento delle funzioni esecutive.
Inoltre, i partecipanti completeranno un programma di formazione cognitiva online mentre ricevono una stimolazione tDCS attiva per 10 sessioni di formazione.
La sessione di formazione durerà 20 minuti e il programma di formazione cognitiva online comprende 5 esercizi mirati alla velocità di elaborazione delle informazioni e alle capacità delle funzioni esecutive.
Ogni esercizio dura circa 4 minuti, per un totale di circa 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misure comportamentali (comunicazione sociale e comportamento ripetitivo ristretto) - Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
|
SRS-2 è una misura sensibile del funzionamento sociale nei bambini che rileva anche sintomi sottili che sono altamente correlati all'ASD.
Utilizza una scala a quattro punti e si concentra su diversi aspetti della socializzazione.
Il punteggio totale riflette l'efficacia clinica della tDCS e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
È stato dimostrato che SRS-2 è sensibile nel rilevare i cambiamenti nel miglioramento della comunicazione sociale correlati al miglioramento del funzionamento cognitivo dopo il trattamento.
Dopo l'esito tDCS registrato immediatamente dopo il trattamento tDCS, i partecipanti saranno classificati in responder e non responder in base alla percentuale di variazione del punteggio SRS totale (outcome primario).
I partecipanti che mostrano riduzioni di almeno il 10% nei punteggi SRS totali rispetto ai punteggi basali saranno considerati responder.
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Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomatologia ASD - The Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento (1 punto temporale)
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ADI-R è un'intervista semi-strutturata condotta con i genitori, che consiste in domande dettagliate sullo sviluppo iniziale e sul funzionamento attuale del bambino.
Si compone di tre scale, interazione sociale, comunicazione e comportamento ripetitivo/stereotipato.
Una diagnosi di autismo è indicata quando i punteggi in tutte e tre le aree comportamentali soddisfano i punteggi limite minimi specificati, con punteggi più alti che indicano caratteristiche autistiche più gravi.
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Giorno 1 di intervento (1 punto temporale)
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Cambiamento nei test cognitivi CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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Il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) include test computerizzati correlati alle reti neurali e ha dimostrato un'elevata sensibilità nel rilevare i cambiamenti nelle prestazioni neuropsicologiche. MTT valuta la capacità di risolvere l'interferenza di informazioni irrilevanti per il compito (effetto Stroop). Il test visualizza una freccia che può apparire sul lato sinistro o destro dello schermo e può indicare il lato sinistro o destro. In ogni prova, ai partecipanti viene presentata una stecca che indica quale pulsante premere secondo due diverse regole. E le regole che i partecipanti devono seguire possono cambiare da prova a prova in ordine casuale. Verranno misurate le latenze di risposta e i punteggi di errore dei partecipanti. |
Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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Cambiamento nei test cognitivi CANTAB® - Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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La SST valuta l'inibizione motoria di una risposta prepotente da parte dei partecipanti.
Il partecipante è tenuto a rispondere a uno stimolo freccia selezionando una delle due opzioni, a seconda della direzione in cui punta la freccia.
Se è presente un tono sonoro, il soggetto deve astenersi dal rispondere.
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Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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Cambiamento nei test cognitivi CANTAB® - Emotion Recognition Task (ERT)
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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ERT valuta la capacità di riconoscimento emotivo di un individuo.
Il partecipante è tenuto a determinare l'emozione del volto visualizzato da 6 opzioni (ad es.
tristezza, felicità, paura, rabbia, disgusto o sorpresa) dopo aver visto i lineamenti facciali di individui reali per 200 millisecondi.
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Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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Modifica delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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La coerenza theta EEG a riposo (4-7,5 Hz) sarà calcolata dai segnali EEG raccolti dalle 19 posizioni degli elettrodi (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 , Cz, P3, P4, Pz, O1 e O2).
Verranno calcolati quattro valori medi di coerenza, inclusi due valori di coerenza theta intra-emisferici (fronto-posteriore intra-sinistro: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; e fronto-posteriore intra-destro: F8-P4, F8- O2, F4-P4, F4-O2); e due valori di coerenza theta interemisferici (interfrontale: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; e interfrontoposteriore: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 e F4-O1).
Ogni valore di coerenza verrà quindi trasformato utilizzando la trasformazione Z di Fisher.
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Giorno 1 di intervento e 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEAR20201118003-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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