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Ein maschineller Lernansatz zur Vorhersage der tDCS-Behandlungsergebnisse von Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Kommunikationsstörungen, schlechte soziale Fähigkeiten und abweichendes Verhalten gekennzeichnet ist. Besonders schädlich sind das Vorhandensein von eingeschränkten und sich wiederholenden stereotypen Verhaltensweisen und unkontrollierbaren Wutausbrüchen über triviale Veränderungen in der Umgebung, die oft emotionalen Stress für die Kinder, ihre Familien, Schulen und Nachbarschaftsgemeinschaften verursachen.

Grundlegend für diese kognitiven und Verhaltensprobleme ist die gestörte kortikale Konnektivität und die daraus resultierende exekutive Dysfunktion, die die Verwendung effektiver Strategien zur kontextübergreifenden Integration von Informationen untermauert. Gehirnkonnektivitätsprobleme beeinflussen die Geschwindigkeit, mit der Informationen durch das Gehirn wandern. Eine langsame Verarbeitungsgeschwindigkeit bezieht sich auf eine reduzierte Fähigkeit der Exekutivfunktion, Gedanken und Handlungen automatisch abzurufen und zu formulieren, mit dem Ergebnis, dass autistische Kinder mit schlechter Verarbeitungsgeschwindigkeit große Schwierigkeiten haben, Beziehungen über mehrere Erfahrungen hinweg zu lernen oder wahrzunehmen. Folglich kompensieren diese Kinder die beeinträchtigte Fähigkeit, Informationen aus der Umgebung zu integrieren, indem sie sich visuelle Details oder einzelne Regeln aus jeder Situation merken. Dies erklärt, warum Kinder mit Autismus dazu neigen, Routinen bis ins kleinste Detail zu befolgen und sich über scheinbar triviale Veränderungen in der Umgebung sehr bekümmert fühlen.

Bis heute gibt es kein bekanntes Heilmittel für ASD, und die Störung bleibt eine stark behindernde Erkrankung. Kürzlich hat sich eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), als vielversprechendes potenziell wirksames und kostengünstiges Instrument zur Verringerung von Kernsymptomen wie Angst, Aggression, Impulsivität und Unaufmerksamkeit bei Patienten mit Autismus erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik das Verhalten modifiziert, indem sie Änderungen in der kortikalen Erregbarkeit induziert und die Konnektivität zwischen den Zielhirnbereichen verbessert. Allerdings sprechen nicht alle ASD-Patienten auf diese Intervention auf die gleiche Weise an, und die Vorhersage der Auswirkungen von tDCS auf das Verhalten bei Patienten mit ASD bleibt eine klinische Herausforderung. Diese vorgeschlagene Studie zielt daher darauf ab, diese Herausforderungen anzugehen, indem festgestellt wird, ob EEG im Ruhezustand und klinische Daten zu Studienbeginn verwendet werden können, um Responder von Non-Respondern auf die tDCS-Behandlung zu unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie werden neue Leitlinien für die Gestaltung von Interventionsprogrammen für Personen mit ASD liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die von einem klinischen Psychologen basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) für Autismus-Spektrum-Störungen und einem strukturierten Interview mit ihren Eltern oder primären Bezugspersonen zu ihrer Entwicklungsgeschichte unter Verwendung des Autism Diagnostic Interview bestätigt wurden- Überarbeitet (ADI-R).
  • Personen mit einem Intelligenzquotienten über 60.
  • Personen, die die Fähigkeit nachweisen, Test- und Stimulationsanweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren motorischen Funktionsstörungen, die ihre Teilnahme behindern würden, und Personen mit einer Vorgeschichte von anderen neurologischen und psychiatrischen Störungen und Kopfverletzungen oder mit psychiatrischen Medikamenten werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Responder vs. Non-Responder
Nachdem das tDCS-Ergebnis unmittelbar nach der tDCS-Behandlung aufgezeichnet wurde, werden die Teilnehmer basierend auf der prozentualen Veränderung des SRS-Gesamtwerts (primäres Ergebnis) in Responder und Non-Responder eingeteilt. Teilnehmer, die eine Verringerung der SRS-Gesamtpunktzahl um mindestens 10 % im Vergleich zu den Ausgangswerten aufweisen, gelten als Responder.
Active-tDCS über 10 Sitzungen in 2 Wochen (einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen), während die Trainingsaufgaben der Exekutivfunktion durchgeführt werden. Außerdem absolvieren die Teilnehmer ein kognitives Online-Trainingsprogramm, während sie für 10 Trainingseinheiten eine aktive tDCS-Stimulation erhalten. Die Trainingseinheit dauert 20 Minuten und das kognitive Online-Trainingsprogramm besteht aus 5 Übungen, die auf die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die Leistungsfähigkeit der Exekutive abzielen. Jede Übung dauert etwa 4 Minuten, insgesamt also etwa 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensmaße (soziale Kommunikation und eingeschränktes Wiederholungsverhalten) - Social Responsiveness Scale-2nd Edition (SRS-2)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)
SRS-2 ist ein empfindliches Maß für die soziale Funktionsfähigkeit bei Kindern, das sogar subtile Symptome erkennt, die in hohem Maße mit ASS zusammenhängen. Es verwendet eine Vier-Punkte-Skala und konzentriert sich auf verschiedene Aspekte der Sozialisation. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die klinische Wirksamkeit von tDCS wider, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Es wurde gezeigt, dass SRS-2 empfindlich ist, um Veränderungen in der Verbesserung der sozialen Kommunikation im Zusammenhang mit einer verbesserten kognitiven Funktion nach der Behandlung zu erkennen. Nachdem das tDCS-Ergebnis unmittelbar nach der tDCS-Behandlung aufgezeichnet wurde, werden die Teilnehmer basierend auf der prozentualen Veränderung des SRS-Gesamtwerts (primäres Ergebnis) in Responder und Non-Responder eingeteilt. Teilnehmer, die eine Verringerung der SRS-Gesamtpunktzahl um mindestens 10 % im Vergleich zu den Ausgangswerten aufweisen, gelten als Responder.
Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASD-Symptomatologie - Das Autismus-Diagnose-Interview - überarbeitet (ADI-R)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention (1 Zeitpunkt)
ADI-R ist ein halbstrukturiertes Interview mit Eltern, das aus detaillierten Fragen zur frühen Entwicklung und aktuellen Funktionsfähigkeit des Kindes besteht. Es besteht aus drei Skalen: Soziale Interaktion, Kommunikation und repetitives/stereotypes Verhalten. Eine Autismus-Diagnose ist angezeigt, wenn die Werte in allen drei Verhaltensbereichen die angegebenen Mindest-Cutoff-Werte erfüllen, wobei höhere Werte auf schwerere autistische Merkmale hinweisen.
Tag 1 der Intervention (1 Zeitpunkt)
Änderung der kognitiven Tests CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)

Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB®) umfasst computergestützte Tests, die mit neuronalen Netzen korrelieren und eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Veränderungen der neuropsychologischen Leistung gezeigt haben.

MTT bewertet die Fähigkeit, die Störung aufgabenirrelevanter Informationen aufzulösen (Stroop-ähnlicher Effekt). Der Test zeigt einen Pfeil an, der entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms erscheinen und auf die linke oder rechte Seite zeigen kann. In jedem Versuch wird den Teilnehmern ein Hinweis präsentiert, der anzeigt, welche Taste nach zwei verschiedenen Regeln zu drücken ist. Und die Regeln, die die Teilnehmer befolgen müssen, können sich von Versuch zu Versuch in zufälliger Reihenfolge ändern. Die Antwortlatenzen und Fehlerbewertungen der Teilnehmer werden gemessen.

Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)
Änderung der kognitiven CANTAB®-Tests - Stop Signal Task (SST)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)
SST bewertet die motorische Hemmung einer übermächtigen Reaktion eines Teilnehmers. Der Teilnehmer muss auf einen Pfeilreiz reagieren, indem er eine von zwei Optionen auswählt, abhängig von der Richtung, in die der Pfeil zeigt. Wenn ein Audioton vorhanden ist, muss die Versuchsperson sich zurückhalten, die Antwort zu geben.
Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)
Änderung der kognitiven CANTAB®-Tests - Emotion Recognition Task (ERT)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)
ERT bewertet die emotionale Wiedererkennungsfähigkeit einer Person. Der Teilnehmer muss die Emotion des angezeigten Gesichts aus 6 Optionen bestimmen (z. Traurigkeit, Glück, Angst, Wut, Ekel oder Überraschung), nachdem sie 200 Millisekunden lang die Gesichtszüge echter Personen betrachtet haben.
Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)
Änderung der neurophysiologischen Maßnahmen
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)
EEG-Ruhezustand-Theta-Kohärenz (4-7,5 Hz) wird aus EEG-Signalen berechnet, die von den 19 Elektrodenpositionen (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4) gesammelt werden , Cz, P3, P4, Pz, O1 und O2). Es werden vier mittlere Kohärenzwerte berechnet, darunter zwei intrahemisphärische Theta-Kohärenzwerte (intra-links vorne: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; und innen rechts vorne: F8-P4, F8- O2, F4-P4, F4-O2); und zwei interhemisphärische Theta-Kohärenzwerte (interfrontal: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; und interfrontoposterior: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 und F4-O1). Jeder Kohärenzwert wird dann unter Verwendung der Z-Transformation von Fisher transformiert.
Tag 1 der Intervention und 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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