- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035511
Подход машинного обучения для прогнозирования результатов лечения tDCS у подростков с расстройствами аутистического спектра
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это расстройство развития нервной системы, характеризующееся нарушениями общения, плохими социальными навыками и аберрантным поведением. Особенно вредно наличие ограниченного и повторяющегося стереотипного поведения и неконтролируемых вспышек гнева по поводу тривиальных изменений в окружающей среде, которые часто вызывают эмоциональный стресс у детей, их семей, школ и местных сообществ.
В основе этих когнитивных и поведенческих проблем лежит нарушение связи коры головного мозга и, как следствие, исполнительная дисфункция, которые лежат в основе использования эффективных стратегий интеграции информации в различных контекстах. Проблемы с подключением мозга влияют на скорость, с которой информация проходит через мозг. Низкая скорость обработки связана со сниженной способностью исполнительной функции автоматически вспоминать и формулировать мысли и действия, в результате чего аутичные дети с низкой скоростью обработки испытывают большие трудности в обучении или восприятии отношений в различных ситуациях. Как следствие, эти дети компенсируют нарушенную способность интегрировать информацию из окружающей среды, запоминая визуальные детали или отдельные правила из каждой ситуации. Это объясняет, почему дети с аутизмом, как правило, в мельчайших деталях следуют распорядку дня и сильно расстраиваются из-за, казалось бы, тривиальных изменений в окружающей среде.
На сегодняшний день не существует известного лекарства от РАС, и это расстройство остается крайне инвалидизирующим состоянием. Недавно метод неинвазивной стимуляции мозга, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), показал большие перспективы в качестве потенциально эффективного и рентабельного инструмента для уменьшения основных симптомов, таких как тревога, агрессия, импульсивность и невнимательность у пациентов с аутизмом. Было показано, что этот метод изменяет поведение, вызывая изменения возбудимости коры и улучшая связь между целевыми областями мозга. Однако не все пациенты с РАС реагируют на это вмешательство одинаково, и прогнозирование поведенческого воздействия tDCS у пациентов с РАС остается клинической проблемой. Таким образом, это предлагаемое исследование направлено на решение этих проблем путем определения того, можно ли использовать ЭЭГ в состоянии покоя и исходные клинические данные для дифференциации респондеров и нереспондеров на лечение tDCS. Результаты исследования дадут новое руководство по разработке программ вмешательства для людей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melody Chan, PhD
- Электронная почта: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yvonne Han, PhD
- Номер телефона: 2766 7578
- Электронная почта: yvonne.han@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Melody Chan, PhD
- Электронная почта: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
-
Контакт:
- Yvonne Han, PhD
- Номер телефона: 27667578
- Электронная почта: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые подтверждены клиническим психологом на основании критериев расстройства аутистического спектра Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V) и структурированного интервью с их родителями или основными опекунами об истории их развития с использованием диагностического интервью по аутизму. Пересмотренный (ADI-R).
- Люди с коэффициентом интеллекта выше 60.
- Лица, демонстрирующие способность понимать инструкции по тестированию и стимуляции.
Критерий исключения:
- Из исследования будут исключены лица с тяжелыми двигательными дисфункциями, которые могут помешать их участию, а также лица с другими неврологическими и психическими расстройствами и травмами головы в анамнезе или принимающие психиатрические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Респонденты против нереспондеров
После того, как результат tDCS будет зарегистрирован сразу после лечения tDCS, участники будут разделены на ответивших и не ответивших на основе процентного изменения общего балла SRS (первичный результат).
Участники, показавшие снижение общего балла SRS не менее чем на 10% по сравнению с исходным баллом, будут считаться ответившими.
|
Active-tDCS более 10 сеансов в течение 2 недель (1 раз в день в течение 10 рабочих дней подряд) при выполнении заданий по тренировке исполнительной функции.
Кроме того, участники пройдут онлайн-программу когнитивного обучения, одновременно получая активную стимуляцию tDCS в течение 10 учебных занятий.
Учебное занятие продлится 20 минут, а программа когнитивного онлайн-тренинга состоит из 5 упражнений, нацеленных на скорость обработки информации и возможности исполнительных функций.
Каждое упражнение длится примерно 4 минуты, всего около 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческих показателей (социальная коммуникация и ограниченное повторяющееся поведение) - Шкала социальной отзывчивости - 2-е издание (SRS-2)
Временное ограничение: День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
SRS-2 — это чувствительная мера социального функционирования детей, которая выявляет даже малозаметные симптомы, тесно связанные с РАС.
Он использует четырехбалльную шкалу и фокусируется на различных аспектах социализации.
Общий балл отражает клиническую эффективность tDCS, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Было показано, что SRS-2 чувствителен к обнаружению изменений в улучшении социальной коммуникации, связанных с улучшением когнитивных функций после лечения.
После того, как результат tDCS будет зарегистрирован сразу после лечения tDCS, участники будут разделены на ответивших и не ответивших на основе процентного изменения общего балла SRS (первичный результат).
Участники, показавшие снижение общего балла SRS не менее чем на 10% по сравнению с исходным баллом, будут считаться ответившими.
|
День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматика РАС - Пересмотренное интервью по диагностике аутизма (ADI-R)
Временное ограничение: День 1 вмешательства (1 временная точка)
|
ADI-R представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое с родителями, которое состоит из подробных вопросов о раннем развитии и текущем функционировании ребенка.
Он состоит из трех шкал: «Социальное взаимодействие», «Общение» и «Повторяющееся/стереотипное поведение».
Диагноз аутизм показан, когда оценки во всех трех поведенческих областях соответствуют указанным минимальным пороговым значениям, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые черты аутизма.
|
День 1 вмешательства (1 временная точка)
|
|
Изменения в когнитивных тестах CANTAB® - многозадачный тест (МТТ)
Временное ограничение: День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
Автоматизированная батарея Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB®) включает компьютеризированные тесты, коррелирующие с нейронными сетями, и продемонстрировала высокую чувствительность при обнаружении изменений в нейропсихологических характеристиках. МТТ оценивает способность устранять интерференцию информации, не относящейся к задаче (эффект струпа). Тест отображает стрелку, которая может появиться как в левой, так и в правой части экрана и может указывать на левую или правую сторону. В каждом испытании участникам предоставляется подсказка, которая указывает, какую кнопку нажимать в соответствии с двумя разными правилами. А правила, которым должны следовать участники, могут меняться от испытания к испытанию в случайном порядке. Будут измеряться задержки ответов участников и оценки ошибок. |
День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
|
Изменения в когнитивных тестах CANTAB® — задача «Стоп-сигнал» (SST)
Временное ограничение: День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
SST оценивает моторное торможение доминантной реакции участников.
Участник должен ответить на стимул стрелки, выбрав один из двух вариантов, в зависимости от направления, в котором указывает стрелка.
Если присутствует звуковой тон, субъект должен воздержаться от ответа.
|
День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
|
Изменения в когнитивных тестах CANTAB® — задача распознавания эмоций (ERT)
Временное ограничение: День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
ERT оценивает способность человека распознавать эмоции.
От участника требуется определить эмоцию отображаемого лица из 6 вариантов (т.е.
печаль, счастье, страх, гнев, отвращение или удивление) после просмотра черт лица реальных людей в течение 200 миллисекунд.
|
День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
|
Изменение нейрофизиологических показателей
Временное ограничение: День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
Тета-когерентность ЭЭГ в состоянии покоя (4–7,5 Гц) будет рассчитываться на основе сигналов ЭЭГ, собранных с 19 положений электродов (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4). , Cz, P3, P4, Pz, O1 и O2).
Будут вычислены четыре средних значения когерентности, в том числе два значения тета-когерентности внутри полушария (внутри левого лобно-заднего: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; и внутриправого лобно-заднего: F8-P4, F8- О2, Ф4-П4, Ф4-О2); и два значения межполушарной тета-когерентности (межлобная: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; и межлобно-задняя: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 и F4-O1).
Затем каждое значение когерентности будет преобразовано с использованием Z-преобразования Фишера.
|
День 1 вмешательства и 1 день после последнего дня вмешательства (2 точки времени)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- HSEAR20201118003-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .