- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05035511
Přístup strojového učení pro předpovídání výsledků léčby tDCS u adolescentů s poruchami autistického spektra
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha charakterizovaná poruchami komunikace, špatnými sociálními dovednostmi a aberantním chováním. Zvláště škodlivá je přítomnost omezeného a opakujícího se stereotypního chování a nekontrolovatelné výbuchy nálady kvůli triviálním změnám v prostředí, které často způsobují emoční stres pro děti, jejich rodiny, školy a sousedské komunity.
Základem těchto kognitivních a behaviorálních problémů je narušená kortikální konektivita a výsledná exekutivní dysfunkce, která je základem používání účinných strategií k integraci informací napříč kontexty. Problémy s konektivitou mozku ovlivňují rychlost, jakou se informace šíří mozkem. Pomalá rychlost zpracování souvisí se sníženou schopností výkonné funkce automaticky si vybavit a formulovat myšlenky a akce, což má za následek, že autistické děti se špatnou rychlostí zpracování mají velké potíže s učením nebo vnímáním vztahů napříč mnoha zkušenostmi. V důsledku toho si tyto děti kompenzují zhoršenou schopnost integrovat informace z prostředí zapamatováním si vizuálních detailů nebo individuálních pravidel z každé situace. To vysvětluje, proč děti s autismem mají tendenci dodržovat rutiny do přesných detailů a projevovat velké rozrušení ze zdánlivě triviálních změn v prostředí.
K dnešnímu dni není znám žádný lék na ASD a porucha zůstává vysoce invalidizujícím stavem. Neinvazivní technika mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), se nedávno ukázala jako velmi slibná jako potenciálně účinný a nákladově efektivní nástroj pro snížení základních symptomů, jako je úzkost, agresivita, impulzivita a nepozornost u pacientů s autismem. Ukázalo se, že tato technika modifikuje chování tím, že vyvolává změny v kortikální dráždivosti a zlepšuje konektivitu mezi cílovými oblastmi mozku. Ne všichni pacienti s ASD však reagují na tuto intervenci stejně a předpovídání dopadu tDCS na chování u pacientů s ASD zůstává klinickou výzvou. Tato navrhovaná studie si proto klade za cíl řešit tyto problémy stanovením, zda lze EEG v klidovém stavu a klinická data na začátku použít k odlišení respondérů od nereagujících na léčbu tDCS. Poznatky ze studie poskytnou nové vodítko pro navrhování intervenčních programů pro jedince s PAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yvonne Han, PhD
- Telefonní číslo: 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonní číslo: 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří jsou potvrzeni klinickým psychologem na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. Ed (DSM-V) pro poruchu autistického spektra a strukturovaného rozhovoru se svými rodiči nebo primárními pečovateli o jejich vývojové historii pomocí Autism Diagnostic Interview- Revidované (ADI-R).
- Jedinci s inteligenčním kvocientem nad 60.
- Jedinci, kteří prokáží schopnost porozumět pokynům pro testování a stimulaci.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni jedinci se závažnými motorickými dysfunkcemi, které by bránily jejich účasti, a jedinci s anamnézou jiných neurologických a psychiatrických poruch a poranění hlavy nebo užívající psychiatrickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odpovídající vs
Po výsledku tDCS zaznamenaném bezprostředně po léčbě tDCS budou účastníci roztříděni na respondenty a nereagující na základě procenta změny v celkovém skóre SRS (primární výsledek).
Účastníci, kteří vykazují snížení celkových skóre SRS alespoň o 10 % ve srovnání s výchozím skóre, budou považováni za respondenty.
|
Active-tDCS více než 10 sezení za 2 týdny (jednou denně, po 10 po sobě jdoucích pracovních dnů), při provádění úkolů školení výkonných funkcí.
Účastníci také absolvují online kognitivní tréninkový program, zatímco dostanou aktivní stimulaci tDCS po dobu 10 tréninků.
Trénink bude trvat 20 minut a online kognitivní tréninkový program se skládá z 5 cvičení zaměřených na rychlost zpracování informací a výkonné funkce.
Každé cvičení trvá přibližně 4 minuty, celkem tedy přibližně 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v behaviorálních opatřeních (sociální komunikace a omezené opakující se chování) - Škála sociální odezvy-2. vydání (SRS-2)
Časové okno: 1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
SRS-2 je citlivým měřítkem sociálního fungování u dětí, které detekuje i jemné symptomy, které s PAS úzce souvisí.
Používá čtyřbodovou škálu a zaměřuje se na různé aspekty socializace.
Celkové skóre odráží klinickou účinnost tDCS a vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Bylo prokázáno, že SRS-2 je citlivý na detekci změn ve zlepšení sociální komunikace související se zlepšením kognitivních funkcí po léčbě.
Po výsledku tDCS zaznamenaném bezprostředně po léčbě tDCS budou účastníci roztříděni na respondenty a nereagující na základě procenta změny v celkovém skóre SRS (primární výsledek).
Účastníci, kteří vykazují snížení celkových skóre SRS alespoň o 10 % ve srovnání s výchozím skóre, budou považováni za respondenty.
|
1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatologie ASD - Revidovaný rozhovor pro diagnostiku autismu (ADI-R)
Časové okno: 1. den zásahu (1 časový bod)
|
ADI-R je polostrukturovaný rozhovor vedený s rodiči, který se skládá z podrobných otázek o raném vývojovém a aktuálním fungování dítěte.
Skládá se ze tří škál, sociální interakce, komunikace a opakující se/stereotypní chování.
Diagnóza autismu je indikována, když skóre ve všech třech oblastech chování splňuje stanovené minimální hraniční skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější autistické rysy.
|
1. den zásahu (1 časový bod)
|
Změna v kognitivních testech CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Časové okno: 1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) zahrnuje počítačové testy korelující s neuronovými sítěmi a prokázaly vysokou citlivost při zjišťování změn v neuropsychologické výkonnosti. MTT posuzuje schopnost vyřešit interferenci informací, které nejsou relevantní pro úkol (stroop-like efekt). Test zobrazí šipku, která se může objevit na levé nebo pravé straně obrazovky a může ukazovat na levou nebo pravou stranu. V každé zkoušce je účastníkům předloženo tágo, které ukazuje, které tlačítko mají stisknout podle dvou různých pravidel. A pravidla, která musí účastníci dodržovat, se mohou od soudu k soudu měnit v náhodném pořadí. Bude měřena latence odezvy účastníka a skóre chyb. |
1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
Změna v kognitivních testech CANTAB® - Stop Signal Task (SST)
Časové okno: 1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
SST hodnotí účastníky motorickou inhibici prepotentní odpovědi.
Účastník musí reagovat na podnět šipky výběrem jedné ze dvou možností v závislosti na směru, kterým šipka ukazuje.
Je-li přítomen zvukový tón, subjekt se musí zdržet odpovědi.
|
1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
Změna v kognitivních testech CANTAB® - Emotion Recognition Task (ERT)
Časové okno: 1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
ERT posuzuje emoční rozpoznávací schopnost jedince.
Účastník je povinen určit emoci zobrazené tváře ze 6 možností (tj.
smutek, štěstí, strach, hněv, znechucení nebo překvapení) po zhlédnutí rysů obličeje skutečných jedinců po dobu 200 milisekund.
|
1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
Změna neurofyziologických opatření
Časové okno: 1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
Theta koherence EEG v klidovém stavu (4-7,5 Hz) bude vypočítána ze signálů EEG shromážděných z 19 pozic elektrod (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 Cz, P3, P4, Pz, 01 a 02).
Budou vypočítány čtyři střední hodnoty koherence, včetně dvou intrahemisférických hodnot koherence theta (vnitrolevé frontoposteriorní: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; a intrapravo frontoposteriorní: F8-P4, F8- 02, F4-P4, F4-02); a dvě hodnoty interhemisférické theta koherence (interfrontální: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; a inter-frontoposteriorní: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-01, F4-P3 a F4-01).
Každá hodnota koherence pak bude transformována pomocí Fisherovy Z-transformace.
|
1. den zásahu a 1 den po posledním dnu zásahu (2 časové body)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEAR20201118003-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strojové učení
-
Orsi AcademyDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterAktivní, ne náborAktinické keratózy | Dermatologie | E-learningHolandsko
-
Bahria UniversityNáborCovid-19 | Student medicíny | E-learningPákistán
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno