- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05035511
Gépi tanulási megközelítés az autizmus spektrumzavarral küzdő serdülők tDCS-kezelési eredményeinek előrejelzéséhez
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet kommunikációs zavarok, gyenge szociális készségek és rendellenes viselkedés jellemez. Különösen károsak a korlátozott és ismétlődő sztereotip viselkedések, valamint a környezet triviális változásai miatti kontrollálhatatlan indulatkitörések, amelyek gyakran érzelmi stresszt okoznak a gyerekekben, családjukban, iskolákban és a szomszédos közösségekben.
Ezeknek a kognitív és viselkedési problémáknak az alapja a zavart kérgi kapcsolódás és az ebből eredő végrehajtói diszfunkció, amely alátámasztja a hatékony stratégiák alkalmazását az információk kontextusok közötti integrálására. Az agyi kapcsolódási problémák befolyásolják az információ agyon való áthaladásának sebességét. A lassú feldolgozási sebesség a végrehajtó funkció csökkent képességéhez kapcsolódik a gondolatok és cselekvések automatikus felidézésére és megfogalmazására, ami azt eredményezi, hogy a gyenge feldolgozási sebességű autista gyermekek nagy nehézségeket okoznak a tanulásban vagy a több tapasztalaton átívelő kapcsolatok észlelésében. Következésképpen ezek a gyerekek azáltal kompenzálják a károsodott képességüket, hogy integrálják a környezetből származó információkat, azáltal, hogy megjegyzik az egyes helyzetekből származó vizuális részleteket vagy egyéni szabályokat. Ez megmagyarázza, hogy az autizmussal élő gyermekek miért hajlamosak precízen követni a rutinokat, és miért mutatnak nagy szorongást a környezet triviálisnak tűnő változásai miatt.
A mai napig nincs ismert gyógymód az ASD-re, és a rendellenesség továbbra is erősen rokkant állapot. A közelmúltban egy non-invazív agystimulációs technika, a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) ígéretesnek bizonyult, mint potenciálisan hatékony és költséghatékony eszköz az olyan alapvető tünetek csökkentésére, mint a szorongás, az agresszió, az impulzivitás és a figyelmetlenség autista betegeknél. Kimutatták, hogy ez a technika megváltoztatja a viselkedést azáltal, hogy megváltoztatja a kérgi ingerlékenységét, és javítja a megcélzott agyterületek közötti kapcsolatot. Azonban nem minden ASD-beteg reagál egyformán erre a beavatkozásra, és a tDCS viselkedési hatásának előrejelzése az ASD-ben szenvedő betegeknél továbbra is klinikai kihívás. Ennek a javasolt vizsgálatnak tehát az a célja, hogy kezelje ezeket a kihívásokat annak meghatározásával, hogy a nyugalmi állapotú EEG és a kiindulási klinikai adatok felhasználhatók-e a tDCS-kezelésre reagálók és a nem reagálók megkülönböztetésére. A tanulmány eredményei új iránymutatást adnak az ASD-vel küzdő egyének beavatkozási programjainak kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yvonne Han, PhD
- Telefonszám: 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonszám: 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akiket klinikai pszichológus megerősített az Autizmus spektrum zavar Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5th Ed) (DSM-V) kritériumai alapján, valamint a szüleikkel vagy az elsődleges gondozókkal végzett strukturált interjú a fejlődéstörténetükről az autizmusdiagnosztikai interjú segítségével. Felülvizsgálva (ADI-R).
- 60 feletti intelligenciahányadosú személyek.
- Olyan személyek, akik bizonyítják, hogy képesek megérteni a tesztelési és stimulációs utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok az egyének, akiknek súlyos motoros működési zavarai akadályoznák a részvételt, valamint azok, akiknek a kórtörténetében egyéb neurológiai és pszichiátriai rendellenességek és fejsérülések, vagy pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt állnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Válaszadók és nem válaszolók
A közvetlenül a tDCS-kezelés után rögzített tDCS-eredmény után a résztvevőket a teljes SRS-pontszám (elsődleges kimenetel) változásának százalékos aránya alapján válaszadók és nem reagálók kategóriába sorolják.
Azok a résztvevők, akik legalább 10%-os csökkenést mutatnak az összes SRS-pontszámban az alapértékekhez képest, válaszadónak minősülnek.
|
Aktív-tDCS több mint 10 alkalom 2 hét alatt (napi egyszer, 10 egymást követő munkanapon keresztül), a végrehajtói funkció képzési feladatok ellátása közben.
A résztvevők egy online kognitív tréningprogramot is teljesítenek, miközben aktív tDCS-stimulációt kapnak 10 edzésen keresztül.
Az edzés 20 percig tart, és az online kognitív tréning program 5 gyakorlatból áll, amelyek az információfeldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciókat célozzák meg.
Minden gyakorlat körülbelül 4 percig tart, összesen körülbelül 20 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viselkedési mérőszámokban (szociális kommunikáció és korlátozott ismétlődő viselkedés) – Társadalmi reagálóképességi skála – 2. kiadás (SRS-2)
Időkeret: A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
Az SRS-2 a gyermekek szociális működésének érzékeny mérőszáma, amely még az ASD-vel szorosan összefüggő finom tüneteket is észleli.
Négyfokú skálát használ, és a szocializáció különböző aspektusaira összpontosít.
Az összpontszám a tDCS klinikai hatékonyságát tükrözi, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kimutatták, hogy az SRS-2 érzékeny a szociális kommunikáció javulásában a kezelés utáni javuló kognitív működéshez kapcsolódó változások észlelésére.
A közvetlenül a tDCS-kezelés után rögzített tDCS-eredmény után a résztvevőket a teljes SRS-pontszám (elsődleges kimenetel) változásának százalékos aránya alapján válaszadók és nem reagálók kategóriába sorolják.
Azok a résztvevők, akik legalább 10%-os csökkenést mutatnak az összes SRS-pontszámban az alapértékekhez képest, válaszadónak minősülnek.
|
A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASD tünettan – Az Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
Időkeret: A beavatkozás 1. napja (1 időpont)
|
Az ADI-R egy félig strukturált interjú, amelyet szülőkkel készítenek, és amely a gyermek korai fejlődésére és jelenlegi működésére vonatkozó részletes kérdésekből áll.
Három skálából áll: Társadalmi interakció, Kommunikáció és Ismétlődő/Sztereotip viselkedés.
Az autizmus diagnózisa akkor indokolt, ha a pontszámok mindhárom viselkedési területen elérik a meghatározott minimális határértéket, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb autista jellemzőket jeleznek.
|
A beavatkozás 1. napja (1 időpont)
|
|
Változás a CANTAB® kognitív tesztekben – Multitasking Test (MTT)
Időkeret: A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) számítógépes teszteket tartalmaz, amelyek korrelálnak a neurális hálózatokkal, és nagy érzékenységet mutattak a neuropszichológiai teljesítmény változásainak észlelésében. Az MTT felméri a feladat szempontjából irreleváns információk interferenciáját (stroop-szerű hatás) feloldó képességet. A teszt egy nyilat jelenít meg, amely a képernyő bal vagy jobb oldalán is megjelenhet, és akár a bal, akár a jobb oldalra mutathat. Minden kísérletben a résztvevők egy jelzést kapnak, amely két különböző szabály szerint jelzi, hogy melyik gombot kell megnyomni. A szabályok, amelyeket a résztvevőknek be kell tartaniuk, véletlenszerű sorrendben próbáról tárgyalásra változhatnak. A résztvevők válaszidejét és hibapontszámait mérik. |
A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
|
Változás a CANTAB® kognitív tesztekben – Stop Signal Task (SST)
Időkeret: A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
Az SST felméri a résztvevők egy prepotens válasz motoros gátlását.
A résztvevőnek a nyíl ingerére két lehetőség kiválasztásával kell válaszolnia, attól függően, hogy a nyíl milyen irányba mutat.
Ha hangjelzés hallható, az alanynak vissza kell tartania a válaszadást.
|
A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
|
Változás a CANTAB® kognitív tesztekben – Érzelemfelismerő feladat (ERT)
Időkeret: A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
Az ERT felméri az egyén érzelmi felismerési képességét.
A résztvevőnek meg kell határoznia a megjelenített arc érzelmeit 6 lehetőség közül (pl.
szomorúság, boldogság, félelem, düh, undor vagy meglepetés), miután 200 ezredmásodpercig nézte valódi egyének arcvonásait.
|
A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
|
Változás a neurofiziológiai mérésekben
Időkeret: A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
Az EEG nyugalmi théta koherenciáját (4-7,5 Hz) a rendszer a 19 elektródapozícióból (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4) gyűjtött EEG jelekből számítja ki. , Cz, P3, P4, Pz, O1 és O2).
Négy átlagos koherenciaértéket számítanak ki, beleértve a két féltekén belüli théta koherencia értéket (intra-bal frontoposterior: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; és intra-jobb frontoposterior: F8-P4, F8- O2, F4-P4, F4-O2); és két inter-hemispheric theta koherencia érték (interfrontális: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; és inter-frontoposterior: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 és F4-O1).
Ezután minden koherenciaértéket a Fisher-féle Z-transzformáció segítségével transzformálunk.
|
A beavatkozás 1. napja és az utolsó beavatkozási nap utáni 1. nap (2 időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEAR20201118003-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .