- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035511
Podejście uczenia maszynowego do przewidywania wyników leczenia tDCS u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się zaburzeniami komunikacji, słabymi umiejętnościami społecznymi i nieprawidłowymi zachowaniami. Szczególnie szkodliwe są ograniczone i powtarzające się stereotypowe zachowania oraz niekontrolowane wybuchy złości na błahe zmiany w środowisku, które często powodują stres emocjonalny dla dzieci, ich rodzin, szkół i społeczności sąsiedzkich.
Podstawą tych problemów poznawczych i behawioralnych jest zaburzona łączność korowa i wynikająca z tego dysfunkcja wykonawcza, która leży u podstaw stosowania skutecznych strategii integracji informacji w różnych kontekstach. Problemy z łącznością mózgu wpływają na szybkość, z jaką informacje przemieszczają się w mózgu. Wolna szybkość przetwarzania wiąże się ze zmniejszoną zdolnością funkcji wykonawczych do automatycznego przywoływania i formułowania myśli i działań, w wyniku czego dzieci z autyzmem o niskiej szybkości przetwarzania mają duże trudności w uczeniu się lub dostrzeganiu relacji w wielu doświadczeniach. W konsekwencji dzieci te kompensują upośledzoną zdolność integrowania informacji z otoczenia poprzez zapamiętywanie szczegółów wizualnych lub indywidualnych zasad z każdej sytuacji. To wyjaśnia, dlaczego dzieci z autyzmem mają tendencję do dokładnego wykonywania rutynowych czynności i okazywania wielkiego niepokoju z powodu pozornie błahych zmian w środowisku.
Do tej pory nie ma znanego lekarstwa na ASD, a zaburzenie pozostaje stanem wysoce upośledzającym. Ostatnio nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), okazała się bardzo obiecująca jako potencjalnie skuteczne i opłacalne narzędzie do zmniejszania podstawowych objawów, takich jak lęk, agresja, impulsywność i nieuwaga u pacjentów z autyzmem. Wykazano, że technika ta modyfikuje zachowanie poprzez indukowanie zmian w pobudliwości korowej i poprawę łączności między docelowymi obszarami mózgu. Jednak nie wszyscy pacjenci z ASD reagują na tę interwencję w ten sam sposób, a przewidywanie behawioralnego wpływu tDCS u pacjentów z ASD pozostaje wyzwaniem klinicznym. Proponowane badanie ma zatem na celu sprostanie tym wyzwaniom poprzez ustalenie, czy EEG w stanie spoczynku i dane kliniczne na początku badania można wykorzystać do odróżnienia osób odpowiadających na leczenie od osób niereagujących na leczenie tDCS. Wyniki badania dostarczą nowych wskazówek dotyczących projektowania programów interwencyjnych dla osób z ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zostały potwierdzone przez psychologa klinicznego na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kryteriów zaburzeń ze spektrum autyzmu i ustrukturyzowanego wywiadu z rodzicami lub głównymi opiekunami na temat ich historii rozwoju za pomocą wywiadu diagnostycznego autyzmu- Poprawione (ADI-R).
- Osoby z ilorazem inteligencji powyżej 60.
- Osoby, które wykazują zdolność zrozumienia instrukcji testowania i stymulacji.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczone osoby z poważnymi dysfunkcjami ruchowymi, które utrudniałyby ich udział, oraz osoby z historią innych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych oraz urazami głowy lub przyjmujące leki psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiadający kontra nieodpowiadający
Po wyniku tDCS zarejestrowanym bezpośrednio po leczeniu tDCS, uczestnicy zostaną podzieleni na osoby reagujące i niereagujące na podstawie procentowej zmiany całkowitego wyniku SRS (główny wynik).
Uczestnicy, którzy wykażą redukcję o co najmniej 10% w całkowitych wynikach SRS w porównaniu z wynikami wyjściowymi, zostaną uznani za odpowiadających.
|
Active-tDCS ponad 10 sesji w ciągu 2 tygodni (raz dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych), podczas wykonywania zadań treningowych funkcji wykonawczych.
Ponadto uczestnicy ukończą program treningu poznawczego online, podczas gdy będą otrzymywać aktywną stymulację tDCS przez 10 sesji treningowych.
Sesja treningowa potrwa 20 minut, a program treningu poznawczego online składa się z 5 ćwiczeń ukierunkowanych na szybkość przetwarzania informacji i zdolności funkcji wykonawczych.
Każde ćwiczenie trwa około 4 minut, w sumie około 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w miarach behawioralnych (komunikacja społeczna i ograniczone powtarzalne zachowania) - Skala Responsywności Społecznej - wydanie 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
SRS-2 jest czułą miarą funkcjonowania społecznego u dzieci, która wykrywa nawet subtelne objawy, które są silnie związane z ASD.
Wykorzystuje czterostopniową skalę i koncentruje się na różnych aspektach socjalizacji.
Całkowity wynik odzwierciedla skuteczność kliniczną tDCS, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wykazano, że SRS-2 jest czuły na wykrywanie zmian w poprawie komunikacji społecznej związanych z poprawą funkcjonowania poznawczego po leczeniu.
Po wyniku tDCS zarejestrowanym bezpośrednio po leczeniu tDCS, uczestnicy zostaną podzieleni na osoby reagujące i niereagujące na podstawie procentowej zmiany całkowitego wyniku SRS (główny wynik).
Uczestnicy, którzy wykażą redukcję o co najmniej 10% w całkowitych wynikach SRS w porównaniu z wynikami wyjściowymi, zostaną uznani za odpowiadających.
|
Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomatologia ASD - poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji (1 punkt czasowy)
|
ADI-R to częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony z rodzicami, na który składają się szczegółowe pytania dotyczące wczesnego rozwoju i aktualnego funkcjonowania dziecka.
Składa się z trzech skal: Interakcja społeczna, Komunikacja oraz Zachowanie powtarzalne/stereotypowe.
Diagnoza autyzmu jest wskazana, gdy wyniki we wszystkich trzech obszarach behawioralnych spełniają określone minimalne wyniki odcięcia, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe cechy autystyczne.
|
Dzień 1 interwencji (1 punkt czasowy)
|
|
Zmiana w testach kognitywnych CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) zawiera skomputeryzowane testy skorelowane z sieciami neuronowymi i wykazało wysoką czułość w wykrywaniu zmian w sprawności neuropsychologicznej. MTT ocenia zdolność do rozwiązywania interferencji informacji nieistotnych dla zadania (efekt Stroopa). Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po lewej lub prawej stronie ekranu i może wskazywać lewą lub prawą stronę. W każdej próbie uczestnicy otrzymują wskazówkę, która wskazuje, który przycisk należy nacisnąć zgodnie z dwiema różnymi zasadami. A zasady, których muszą przestrzegać uczestnicy, mogą zmieniać się z próby na próbę w przypadkowej kolejności. Zostaną zmierzone opóźnienia odpowiedzi uczestników i wyniki błędów. |
Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
|
Zmiana w testach poznawczych CANTAB® - Zadanie Stop Signal (SST)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
SST ocenia hamowanie motoryczne uczestników przed dominującą odpowiedzią.
Uczestnik ma zareagować na bodziec strzałki, wybierając jedną z dwóch opcji, w zależności od kierunku, w którym wskazuje strzałka.
Jeśli obecny jest dźwięk, podmiot musi wstrzymać się z odpowiedzią.
|
Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
|
Zmiana w testach poznawczych CANTAB® - Emotion Recognition Task (ERT)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
ERT ocenia zdolność rozpoznawania emocji danej osoby.
Zadaniem uczestnika jest określenie emocji wyświetlanej twarzy spośród 6 opcji (tj.
smutek, szczęście, strach, złość, wstręt lub zaskoczenie) po obejrzeniu rysów twarzy prawdziwych osób przez 200 milisekund.
|
Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
|
Zmiana środków neurofizjologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
Koherencja theta w stanie spoczynku EEG (4-7,5 Hz) zostanie obliczona na podstawie sygnałów EEG zebranych z 19 pozycji elektrod (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 , Cz, P3, P4, Pz, O1 i O2).
Zostaną obliczone cztery średnie wartości koherencji, w tym dwie wartości koherencji theta wewnątrz półkuli (wewnątrz lewej strony przód-tył: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; i wewnątrz prawej strony przód-tył: F8-P4, F8- O2, F4-P4, F4-O2); oraz dwie wartości koherencji międzypółkulowej theta (międzyczołowe: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; oraz międzyprzednio-tylne: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 i F4-O1).
Każda wartość koherencji zostanie następnie przekształcona przy użyciu transformacji Z Fishera.
|
Dzień 1 interwencji i 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEAR20201118003-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nauczanie maszynowe
-
Orsi AcademyZakończony
-
Sultan Qaboos Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaPostawa | Wiedza, umiejętności | Ćwiczyć | E-learningOman
-
Gazi UniversityAtılım University; Gazi University Scientific Research UnitZakończonyEdukacji Pielęgniarskiej | Opieka pielęgniarska | Klatka piersiowa | E-learningIndyk
-
Maastricht University Medical CenterAktywny, nie rekrutującyRogowacenie słoneczne | Dermatologia | E-learningHolandia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanRejestracja na zaproszenieCiąża | Wiek ciążowy i warunki wagowe | Alfabetyzacja | Zachowania żywieniowe | E-learningTajwan
-
Bahria UniversityRekrutacyjnyCovid-19 | Student medycyny | E-learningPakistan
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, DenmarkZakończonyStres psychiczny | Edukacja, Medycyna | Lęk stanu | E-learning | Jednostka Ostrego MedycynyDania
Badania kliniczne na tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
Tianjin Eye HospitalRekrutacyjny
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
New York UniversityRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony