- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05035511
Un enfoque de aprendizaje automático para predecir los resultados del tratamiento tDCS de adolescentes con trastornos del espectro autista
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por alteraciones en la comunicación, habilidades sociales deficientes y comportamientos aberrantes. Particularmente perjudiciales son la presencia de conductas estereotipadas restringidas y repetitivas y los arranques de cólera incontrolables por cambios triviales en el entorno, que muchas veces provocan estrés emocional en los niños, sus familias, escuelas y comunidades de vecinos.
Fundamental para estos problemas cognitivos y conductuales es la conectividad cortical desordenada y la disfunción ejecutiva resultante que sustenta el uso de estrategias efectivas para integrar información a través de contextos. Los problemas de conectividad cerebral afectan la velocidad a la que la información viaja por el cerebro. La velocidad de procesamiento lenta se relaciona con una capacidad reducida de la función ejecutiva para recordar y formular pensamientos y acciones automáticamente, con el resultado de que los niños autistas con poca velocidad de procesamiento tienen grandes dificultades para aprender o percibir relaciones a través de múltiples experiencias. En consecuencia, estos niños compensan la capacidad disminuida para integrar la información del entorno mediante la memorización de detalles visuales o reglas individuales de cada situación. Esto explica por qué los niños con autismo tienden a seguir rutinas con detalles precisos y muestran gran angustia ante cambios aparentemente triviales en el entorno.
Hasta la fecha, no existe una cura conocida para el ASD y el trastorno sigue siendo una condición altamente incapacitante. Recientemente, una técnica de estimulación cerebral no invasiva, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) se ha mostrado muy prometedora como una herramienta potencialmente efectiva y rentable para reducir los síntomas centrales como la ansiedad, la agresión, la impulsividad y la falta de atención en pacientes con autismo. Se ha demostrado que esta técnica modifica el comportamiento al inducir cambios en la excitabilidad cortical y mejorar la conectividad entre las áreas específicas del cerebro. Sin embargo, no todos los pacientes con TEA responden a esta intervención de la misma manera y la predicción del impacto conductual de la tDCS en pacientes con TEA sigue siendo un desafío clínico. Por lo tanto, este estudio propuesto tiene como objetivo abordar estos desafíos al determinar si el EEG en estado de reposo y los datos clínicos al inicio pueden usarse para diferenciar a los respondedores de los no respondedores al tratamiento con tDCS. Los hallazgos del estudio proporcionarán una nueva guía para diseñar programas de intervención para personas con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melody Chan, PhD
- Correo electrónico: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvonne Han, PhD
- Número de teléfono: 2766 7578
- Correo electrónico: yvonne.han@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Melody Chan, PhD
- Correo electrónico: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
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Contacto:
- Yvonne Han, PhD
- Número de teléfono: 27667578
- Correo electrónico: yvonne.han@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que son confirmados por un psicólogo clínico basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-5ta Ed (DSM-V) del trastorno del espectro autista y una entrevista estructurada con sus padres o cuidadores principales sobre su historial de desarrollo utilizando la Entrevista Diagnóstica de Autismo- Revisado (ADI-R).
- Individuos con cociente de inteligencia superior a 60.
- Individuos que demuestren la capacidad de comprender las instrucciones de prueba y estimulación.
Criterio de exclusión:
- Las personas con disfunciones motoras severas que dificultarían su participación, y aquellos con antecedentes de otros trastornos neurológicos y psiquiátricos y traumatismo craneoencefálico, o con medicación psiquiátrica serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedores vs No respondedores
Después del resultado de tDCS registrado inmediatamente después del tratamiento con tDCS, los participantes se clasificarán en respondedores y no respondedores en función del porcentaje de cambio en la puntuación total de SRS (resultado principal).
Los participantes que muestren reducciones de al menos el 10 % en las puntuaciones SRS totales en comparación con las puntuaciones iniciales se considerarán respondedores.
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Active-tDCS durante 10 sesiones en 2 semanas (una vez al día, durante 10 días hábiles consecutivos), mientras se realizan las tareas de entrenamiento de la función ejecutiva.
Además, los participantes completarán un programa de entrenamiento cognitivo en línea mientras reciben estimulación activa de tDCS durante 10 sesiones de entrenamiento.
La sesión de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos y el programa de entrenamiento cognitivo en línea se compone de 5 ejercicios dirigidos a la velocidad de procesamiento de la información y las capacidades de la función ejecutiva.
Cada ejercicio tiene una duración aproximada de 4 minutos, totalizando aproximadamente 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de comportamiento (comunicación social y comportamiento repetitivo restringido) - Escala de respuesta social-2ª edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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SRS-2 es una medida sensible del funcionamiento social en niños que detecta incluso síntomas sutiles que están altamente relacionados con el TEA.
Utiliza una escala de cuatro puntos y se centra en diferentes aspectos de la socialización.
La puntuación total refleja la eficacia clínica de tDCS, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se ha demostrado que SRS-2 es sensible para detectar cambios en la mejora de la comunicación social relacionados con la mejora del funcionamiento cognitivo después del tratamiento.
Después del resultado de tDCS registrado inmediatamente después del tratamiento con tDCS, los participantes se clasificarán en respondedores y no respondedores en función del porcentaje de cambio en la puntuación total de SRS (resultado principal).
Los participantes que muestren reducciones de al menos el 10 % en las puntuaciones SRS totales en comparación con las puntuaciones iniciales se considerarán respondedores.
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Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología de TEA: la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención (1 punto de tiempo)
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ADI-R es una entrevista semiestructurada realizada con los padres, que consta de preguntas detalladas sobre el desarrollo temprano y el funcionamiento actual del niño.
Consta de tres escalas, interacción social, comunicación y comportamiento repetitivo/estereotipado.
Se indica un diagnóstico de autismo cuando los puntajes en las tres áreas de comportamiento cumplen con los puntajes de corte mínimos especificados, y los puntajes más altos indican características autistas más graves.
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Día 1 de intervención (1 punto de tiempo)
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Cambio en las pruebas cognitivas CANTAB® - Prueba Multitarea (MTT)
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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La batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB®) incluye pruebas computarizadas correlacionadas con redes neuronales y ha demostrado una alta sensibilidad para detectar cambios en el rendimiento neuropsicológico. MTT evalúa la capacidad para resolver la interferencia de información irrelevante para la tarea (efecto tipo stroop). La prueba muestra una flecha que puede aparecer en el lado izquierdo o derecho de la pantalla y puede apuntar al lado izquierdo o derecho. En cada prueba, a los participantes se les presenta una señal que indica qué botón presionar de acuerdo con dos reglas diferentes. Y las reglas que los participantes deben seguir pueden cambiar de un ensayo a otro en un orden aleatorio. Se medirán las latencias de respuesta y las puntuaciones de error de los participantes. |
Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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Cambio en las pruebas cognitivas CANTAB® - Stop Signal Task (SST)
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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SST evalúa la inhibición motora de los participantes de una respuesta prepotente.
Se requiere que el participante responda a un estímulo de flecha seleccionando una de dos opciones, dependiendo de la dirección en la que apunta la flecha.
Si hay un tono de audio presente, el sujeto debe abstenerse de dar la respuesta.
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Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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Cambio en las pruebas cognitivas CANTAB® - Tarea de reconocimiento de emociones (ERT)
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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ERT evalúa la capacidad de reconocimiento emocional de un individuo.
El participante debe determinar la emoción de la cara que se muestra a partir de 6 opciones (es decir,
tristeza, felicidad, miedo, ira, disgusto o sorpresa) después de ver los rasgos faciales de personas reales durante 200 milisegundos.
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Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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Cambio en las medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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La coherencia theta en estado de reposo de EEG (4-7,5 Hz) se calculará a partir de señales de EEG recopiladas de las 19 posiciones de electrodos (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 , Cz, P3, P4, Pz, O1 y O2).
Se calcularán cuatro valores de coherencia medios, incluidos dos valores de coherencia theta intrahemisféricos (frontoposterior intraizquierdo: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; y frontoposterior intraderecho: F8-P4, F8- O2, F4-P4, F4-O2); y dos valores de coherencia theta interhemisféricos (interfrontal: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; e interfrontoposterior: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 y F4-O1).
Luego, cada valor de coherencia se transformará utilizando la transformación Z de Fisher.
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Día 1 de intervención y 1 día después del último día de intervención (2 puntos de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- HSEAR20201118003-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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