- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035511
En maskinlæringsmetode til forudsigelse af tDCS-behandlingsresultater hos unge med autismespektrumforstyrrelser
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved kommunikationsforstyrrelser, dårlige sociale færdigheder og afvigende adfærd. Særligt skadeligt er tilstedeværelsen af begrænset og gentagne stereotyp adfærd og ukontrollerbare temperamentsudbrud over trivielle ændringer i miljøet, som ofte forårsager følelsesmæssig stress for børnene, deres familier, skoler og lokalsamfund.
Grundlæggende for disse kognitive og adfærdsmæssige problemer er den forstyrrede kortikale forbindelse og deraf følgende eksekutiv dysfunktion, der understøtter brugen af effektive strategier til at integrere information på tværs af kontekster. Hjerneforbindelsesproblemer påvirker den hastighed, hvormed information bevæger sig gennem hjernen. Langsom bearbejdningshastighed relaterer sig til en reduceret kapacitet af den udøvende funktion til automatisk at genkalde og formulere tanker og handlinger, med det resultat, at autistiske børn med dårlig bearbejdningshastighed har store problemer med at lære eller opfatte relationer på tværs af flere oplevelser. Som følge heraf kompenserer disse børn for den svækkede evne til at integrere information fra omgivelserne ved at huske visuelle detaljer eller individuelle regler fra hver situation. Dette forklarer, hvorfor børn med autisme har en tendens til at følge rutiner i præcise detaljer og vise stor nød over tilsyneladende trivielle ændringer i miljøet.
Til dato er der ingen kendt kur mod ASD, og lidelsen er fortsat en stærkt invaliderende tilstand. For nylig har en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vist sig meget lovende som et potentielt effektivt og omkostningseffektivt værktøj til at reducere kernesymptomer som angst, aggression, impulsivitet og uopmærksomhed hos patienter med autisme. Denne teknik har vist sig at ændre adfærd ved at inducere ændringer i kortikal excitabilitet og forbedre forbindelsen mellem de målrettede hjerneområder. Imidlertid reagerer ikke alle ASD-patienter på denne intervention på samme måde, og det er fortsat en klinisk udfordring at forudsige den adfærdsmæssige indvirkning af tDCS hos patienter med ASD. Denne foreslåede undersøgelse har således til formål at adressere disse udfordringer ved at bestemme, om hviletilstands-EEG og kliniske data ved baseline kan bruges til at differentiere respondere fra non-responders til tDCS-behandling. Resultaterne fra undersøgelsen vil give ny vejledning til at designe interventionsprogrammer for personer med ASD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er bekræftet af en klinisk psykolog baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier for Autismespektrumforstyrrelse og struktureret interview med deres forældre eller primære omsorgspersoner om deres udviklingshistorie ved hjælp af Autism Diagnostic Interview- Revideret (ADI-R).
- Personer med intelligenskvotient over 60.
- Personer, der demonstrerer evnen til at forstå test- og stimuleringsinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige motoriske dysfunktioner, der ville hindre deres deltagelse, og personer med tidligere neurologiske og psykiatriske lidelser og hovedtraumer eller på psykiatrisk medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Responders vs ikke-responders
Efter tDCS-resultatet registreret umiddelbart efter tDCS-behandling, vil deltagerne blive kategoriseret i respondere og non-responders baseret på procentdelen af ændring i den samlede SRS-score (primært resultat).
Deltagere, der viser reduktioner på mindst 10 % i de samlede SRS-scores sammenlignet med baseline-scores, vil blive betragtet som respondere.
|
Active-tDCS over 10 sessioner på 2 uger (en gang om dagen, i 10 sammenhængende arbejdsdage), mens du udfører træningsopgaverne for den udøvende funktion.
Deltagerne vil også gennemføre et online kognitivt træningsprogram, mens de modtager aktiv tDCS-stimulering i 10 træningssessioner.
Træningssessionen vil vare i 20 minutter, og det online kognitive træningsprogram består af 5 øvelser rettet mod informationsbehandlingshastighed og eksekutiv funktionskapacitet.
Hver øvelse varer cirka 4 minutter, i alt cirka 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i adfærdsmæssige foranstaltninger (social kommunikation og begrænset gentagen adfærd) - Social Responsiveness Scale-2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
SRS-2 er et følsomt mål for social funktion hos børn, der opdager selv subtile symptomer, der er stærkt relateret til ASD.
Den bruger en fire-punkts skala og fokuserer på forskellige aspekter af socialisering.
Den samlede score afspejler den kliniske effektivitet af tDCS, og højere score indikerer større symptomsværhed.
Det har vist sig, at SRS-2 er følsom til at opdage ændringer i social kommunikationsforbedringer relateret til forbedret kognitiv funktion efter behandling.
Efter tDCS-resultatet registreret umiddelbart efter tDCS-behandling, vil deltagerne blive kategoriseret i respondere og non-responders baseret på procentdelen af ændring i den samlede SRS-score (primært resultat).
Deltagere, der viser reduktioner på mindst 10 % i de samlede SRS-scores sammenlignet med baseline-scores, vil blive betragtet som respondere.
|
Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ASD-symptomatologi - Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
Tidsramme: Dag 1 af intervention (1 tidspunkt)
|
ADI-R er et semistruktureret interview med forældre, som består af detaljerede spørgsmål om barnets tidlige udvikling og nuværende funktionsmåde.
Den består af tre skalaer, social interaktion, kommunikation og gentagen/stereotyp adfærd.
En autismediagnose er indiceret, når score i alle tre adfærdsområder opfylder de specificerede minimum cutoff-scores, med højere score, der indikerer mere alvorlige autistiske træk.
|
Dag 1 af intervention (1 tidspunkt)
|
Ændring i CANTAB® kognitive tests - Multitasking Test (MTT)
Tidsramme: Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderer computeriserede tests korreleret til neurale netværk og har vist høj følsomhed til at detektere ændringer i neuropsykologisk ydeevne. MTT vurderer evnen til at løse interferensen af opgave-irrelevant information (stroop-lignende effekt). Testen viser en pil, som kan vises på enten venstre eller højre side af skærmen og kan pege til enten venstre eller højre side. I hvert forsøg præsenteres deltagerne for en cue, der angiver, hvilken knap der skal trykkes på i henhold til to forskellige regler. Og de regler, som deltagerne skal følge, kan ændre sig fra forsøg til forsøg i en randomiseret rækkefølge. Deltagerens svarforsinkelser og fejlscore vil blive målt. |
Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
Ændring i CANTAB® kognitive tests - Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
SST vurderer en deltagers motoriske hæmning af en præpotent respons.
Deltageren skal reagere på en pilstimulus ved at vælge en af to muligheder, afhængigt af den retning, pilen peger i.
Hvis en lydtone er til stede, skal forsøgspersonen tilbageholde med at svare.
|
Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
Ændring i CANTAB® kognitive tests - Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsramme: Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
ERT vurderer en persons følelsesmæssige genkendelsesevne.
Deltageren skal bestemme følelsen af det ansigt, der vises, ud fra 6 muligheder (dvs.
tristhed, lykke, frygt, vrede, afsky eller overraskelse) efter at have set ansigtstræk hos rigtige personer i 200 millisekunder.
|
Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
Ændring i neurofysiologiske mål
Tidsramme: Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
EEG-hviletilstand theta-kohærens (4-7,5 Hz) vil blive beregnet ud fra EEG-signaler indsamlet fra de 19 elektrodepositioner (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 , Cz, P3, P4, Pz, 01 og O2).
Fire middelkohærensværdier vil blive beregnet, herunder to intra-hemisfæriske theta-kohærensværdier (intra-venstre frontoposterior: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; og intra-højre frontoposterior: F8-P4, F8- 02, F4-P4, F4-02); og to inter-hemisfæriske theta-kohærensværdier (inter-frontal: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; og inter-frontoposterior: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 og F4-O1).
Hver kohærensværdi vil derefter blive transformeret ved hjælp af Fishers Z-transformation.
|
Dag 1 af intervention og 1 dag efter sidste dag af intervention (2 tidspunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEAR20201118003-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maskinelæring
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Hand & Reconstructive MicrosurgeryAfsluttetMasselæring, Spaced Learning, Mikrokirurgi
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
Yang ChaonanIkke rekrutterer endnuRisikofaktorer | Kritisk syge patienter | Trykskade | Machine Learning Algoritmer
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft | Patologisk komplet respons | Neoadjuverende kemoimmunterapi | Deep Learning Model
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringMR scanning | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse | Deep-LearningFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringBeskriv typiske gråskala/farve-doppler-ultralydstræk ved gestationel trofoblastisk neoplasi ved den amerikanske undersøgelse | At vurdere, om der er forskelle ved den amerikanske baseline-scanning mellem lavrisiko- og højrisikopatienter | At identificere ultralydsprædiktorer for resistens... og andre forholdItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtNyrekolik | Urolithiasis | Urinvejssten | Deep Learning RekonstruktionFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringDeep Learning ModelKina
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet