- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035511
En maskininlärningsmetod för att förutsäga tDCS-behandlingsresultat hos ungdomar med autismspektrumstörningar
Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av störningar i kommunikationen, dåliga sociala färdigheter och avvikande beteenden. Särskilt skadligt är förekomsten av begränsade och repetitiva stereotypa beteenden och okontrollerbara humörutbrott över triviala förändringar i miljön, som ofta orsakar känslomässig stress för barnen, deras familjer, skolor och grannskapssamhällen.
Grundläggande för dessa kognitiva och beteendemässiga problem är den oordnade kortikala anslutningen och den resulterande exekutiva dysfunktionen som underbygger användningen av effektiva strategier för att integrera information i olika sammanhang. Hjärnanslutningsproblem påverkar hastigheten med vilken information färdas genom hjärnan. Långsam bearbetningshastighet hänför sig till en reducerad kapacitet hos den verkställande funktionen att automatiskt återkalla och formulera tankar och handlingar, med resultatet att autistiska barn med låg bearbetningshastighet har stora svårigheter att lära sig eller uppfatta relationer över flera upplevelser. Följaktligen kompenserar dessa barn för den försämrade förmågan att integrera information från omgivningen genom att memorera visuella detaljer eller individuella regler från varje situation. Detta förklarar varför barn med autism tenderar att följa rutiner i exakt detalj och visa stor ångest över till synes triviala förändringar i miljön.
Hittills finns det inget känt botemedel mot ASD, och sjukdomen är fortfarande ett mycket handikappande tillstånd. Nyligen har en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) visat sig lovande som ett potentiellt effektivt och kostnadseffektivt verktyg för att minska kärnsymptom som ångest, aggression, impulsivitet och ouppmärksamhet hos patienter med autism. Denna teknik har visat sig modifiera beteendet genom att inducera förändringar i kortikal excitabilitet och förbättra anslutningen mellan de riktade hjärnområdena. Men inte alla ASD-patienter svarar på denna intervention på samma sätt och att förutsäga beteendeeffekten av tDCS hos patienter med ASD är fortfarande en klinisk utmaning. Den här föreslagna studien syftar alltså till att ta itu med dessa utmaningar genom att avgöra om vilotillstånds-EEG och kliniska data vid baslinjen kan användas för att skilja responders från non-responders till tDCS-behandling. Resultaten från studien kommer att ge ny vägledning för att utforma interventionsprogram för individer med ASD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melody Chan, PhD
- E-post: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: 2766 7578
- E-post: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Melody Chan, PhD
- E-post: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: 27667578
- E-post: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som har bekräftats av en klinisk psykolog baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier för autismspektrumstörning och strukturerad intervju med sina föräldrar eller primärvårdare om deras utvecklingshistoria med hjälp av Autism Diagnostic Interview- Reviderad (ADI-R).
- Individer med intelligenskvot över 60.
- Individer som visar förmåga att förstå test- och stimuleringsinstruktioner.
Exklusions kriterier:
- Individer med allvarliga motoriska dysfunktioner som skulle hindra deras deltagande, och personer med tidigare neurologiska och psykiatriska störningar och huvudtrauma, eller på psykiatrisk medicin kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svarare vs icke-svarare
Efter tDCS-resultatet registrerat omedelbart efter tDCS-behandling, kommer deltagarna att kategoriseras i responders och non-responders baserat på den procentuella förändringen i den totala SRS-poängen (primärt resultat).
Deltagare som visar minskningar på minst 10 % av de totala SRS-poängen jämfört med baslinjepoängen kommer att betraktas som svarspersoner.
|
Active-tDCS över 10 sessioner på 2 veckor (en gång per dag, under 10 på varandra följande arbetsdagar), samtidigt som du utför träningsuppgifterna för den verkställande funktionen.
Deltagarna kommer också att genomföra ett kognitivt träningsprogram online samtidigt som de får aktiv tDCS-stimulering under 10 träningspass.
Träningspasset kommer att pågå i 20 minuter och det kognitiva onlineträningsprogrammet består av 5 övningar inriktade på informationsbehandlingshastighet och exekutiva funktioner.
Varje övning varar i cirka 4 minuter, totalt cirka 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendemått (social kommunikation och begränsat repetitivt beteende) - Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Tidsram: Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
SRS-2 är ett känsligt mått på social funktion hos barn som upptäcker även subtila symtom som är starkt relaterade till ASD.
Den använder en fyrgradig skala och fokuserar på olika aspekter av socialisering.
Den totala poängen återspeglar den kliniska effektiviteten av tDCS, och högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Det har visat sig att SRS-2 är känsligt för att upptäcka förändringar i social kommunikationsförbättring relaterade till förbättrad kognitiv funktion efter behandling.
Efter tDCS-resultatet registrerat omedelbart efter tDCS-behandling, kommer deltagarna att kategoriseras i responders och non-responders baserat på den procentuella förändringen i den totala SRS-poängen (primärt resultat).
Deltagare som visar minskningar på minst 10 % av de totala SRS-poängen jämfört med baslinjepoängen kommer att betraktas som svarspersoner.
|
Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASD-symptomatologi - The Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
Tidsram: Dag 1 av interventionen (1 tidpunkt)
|
ADI-R är en semistrukturerad intervju gjord med föräldrar, som består av detaljerade frågor om tidig utveckling och nuvarande funktion hos barnet.
Den består av tre skalor, social interaktion, kommunikation och repetitivt/stereotypt beteende.
En autismdiagnos indikeras när poängen i alla tre beteendeområdena uppfyller de specificerade minimigränsvärdena, med högre poäng som indikerar allvarligare autistiska egenskaper.
|
Dag 1 av interventionen (1 tidpunkt)
|
|
Förändring i CANTAB® kognitiva tester - Multitasking Test (MTT)
Tidsram: Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderar datoriserade tester kopplade till neurala nätverk och har visat hög känslighet för att upptäcka förändringar i neuropsykologisk prestanda. MTT bedömer förmågan att lösa störningar av uppgiftsirrelevant information (stroop-liknande effekt). Testet visar en pil som kan visas på antingen vänster eller höger sida av skärmen och kan peka på antingen vänster eller höger sida. I varje försök presenteras deltagarna för en signal som anger vilken knapp som ska tryckas på enligt två olika regler. Och reglerna som deltagarna måste följa kan ändras från försök till försök i en randomiserad ordning. Deltagarens svarslans och felpoäng kommer att mätas. |
Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
|
Förändring i CANTAB® kognitiva tester - Stop Signal Task (SST)
Tidsram: Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
SST bedömer en deltagares motoriska hämning av ett prepotent svar.
Deltagaren måste svara på en pilstimulus genom att välja ett av två alternativ, beroende på i vilken riktning pilen pekar.
Om en ljudton förekommer måste försökspersonen avstå från att svara.
|
Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
|
Förändring i CANTAB® kognitiva tester - Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsram: Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
ERT bedömer emotionell igenkänningsförmåga hos en individ.
Deltagaren måste bestämma känslan i ansiktet som visas från 6 alternativ (dvs.
sorg, lycka, rädsla, ilska, avsky eller överraskning) efter att ha sett ansiktsdragen hos verkliga individer i 200 millisekunder.
|
Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
|
Förändring i neurofysiologiska mått
Tidsram: Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
EEG vilotillstånd theta koherens (4-7,5 Hz) kommer att beräknas från EEG-signaler insamlade från de 19 elektrodpositionerna (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 Cz, P3, P4, Pz, 01 och O2).
Fyra medelkoherensvärden kommer att beräknas, inklusive två intra-hemisfäriska thetakoherensvärden (intra-vänster frontoposterior: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; och intra-höger frontoposterior: F8-P4, F8- 02, F4-P4, F4-02); och två inter-hemisfäriska thetakoherensvärden (interfrontala: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; och inter-frontoposterior: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 och F4-O1).
Varje koherensvärde kommer sedan att transformeras med Fishers Z-transformation.
|
Dag 1 av interventionen och 1 dag efter den sista dagen av interventionen (2 tidpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEAR20201118003-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .