Een machinale leerbenadering voor het voorspellen van tDCS-behandelingsresultaten van adolescenten met autismespectrumstoornissen
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door communicatiestoornissen, slechte sociale vaardigheden en afwijkend gedrag. Bijzonder nadelig zijn de aanwezigheid van beperkt en zich herhalend stereotiep gedrag en oncontroleerbare woede-uitbarstingen over triviale veranderingen in de omgeving, die vaak emotionele stress veroorzaken bij de kinderen, hun families, scholen en buurtgemeenschappen.
Fundamenteel voor deze cognitieve en gedragsproblemen is de verstoorde corticale connectiviteit en de daaruit voortvloeiende executieve disfunctie die ten grondslag liggen aan het gebruik van effectieve strategieën om informatie in verschillende contexten te integreren. Hersenconnectiviteitsproblemen beïnvloeden de snelheid waarmee informatie door de hersenen reist. Een lage verwerkingssnelheid heeft te maken met een verminderd vermogen van de executieve functie om automatisch gedachten en acties te herinneren en te formuleren, met als resultaat dat autistische kinderen met een lage verwerkingssnelheid grote moeite hebben met het leren of waarnemen van verbanden tussen meerdere ervaringen. Bijgevolg compenseren deze kinderen het verminderde vermogen om informatie uit de omgeving te integreren door visuele details of individuele regels uit elke situatie te onthouden. Dit verklaart waarom kinderen met autisme de neiging hebben om routines tot in de kleinste details te volgen en grote zorgen te tonen over ogenschijnlijk triviale veranderingen in de omgeving.
Tot op heden is er geen remedie bekend voor ASS, en de aandoening blijft een zeer invaliderende aandoening. Onlangs is een niet-invasieve techniek voor hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), veelbelovend gebleken als een potentieel effectief en kosteneffectief hulpmiddel voor het verminderen van kernsymptomen zoals angst, agressie, impulsiviteit en onoplettendheid bij patiënten met autisme. Het is aangetoond dat deze techniek gedrag verandert door veranderingen in corticale prikkelbaarheid teweeg te brengen en de connectiviteit tussen de beoogde hersengebieden te verbeteren. Niet alle ASS-patiënten reageren echter op dezelfde manier op deze interventie en het voorspellen van de gedragsimpact van tDCS bij patiënten met ASS blijft een klinische uitdaging. Deze voorgestelde studie heeft dus tot doel deze uitdagingen aan te pakken door te bepalen of EEG in rusttoestand en klinische gegevens bij baseline kunnen worden gebruikt om responders van non-responders op tDCS-behandeling te onderscheiden. Bevindingen van de studie zullen nieuwe richtlijnen bieden voor het ontwerpen van interventieprogramma's voor personen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yvonne Han, PhD
- Telefoonnummer: 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Melody Chan, PhD
- E-mail: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
-
Contact:
- Yvonne Han, PhD
- Telefoonnummer: 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zijn bevestigd door een klinisch psycholoog op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) criteria van autismespectrumstoornis en gestructureerd interview met hun ouders of primaire verzorgers over hun ontwikkelingsgeschiedenis met behulp van het Autism Diagnostic Interview- Herzien (ADI-R).
- Personen met een intelligentiequotiënt boven de 60.
- Personen die blijk geven van het vermogen om test- en stimulatie-instructies te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige motorische stoornissen die hun deelname zouden belemmeren, en personen met een voorgeschiedenis van andere neurologische en psychiatrische stoornissen en hoofdtrauma, of die psychiatrische medicatie gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Responders versus niet-responders
Nadat de tDCS-uitkomst direct na de tDCS-behandeling is geregistreerd, worden de deelnemers ingedeeld in responders en non-responders op basis van het veranderingspercentage in de totale SRS-score (primaire uitkomst).
Deelnemers die verlagingen van ten minste 10% in de totale SRS-scores laten zien in vergelijking met basisscores, worden als responders beschouwd.
|
Active-tDCS gedurende 10 sessies in 2 weken (eenmaal per dag, gedurende 10 opeenvolgende werkdagen), tijdens het uitvoeren van de executieve functie trainingstaken.
Ook zullen deelnemers een online cognitief trainingsprogramma volgen terwijl ze gedurende 10 trainingssessies actieve tDCS-stimulatie ontvangen.
De trainingssessie duurt 20 minuten en het online cognitieve trainingsprogramma bestaat uit 5 oefeningen gericht op informatieverwerkingssnelheid en executieve functies.
Elke oefening duurt ongeveer 4 minuten, in totaal ongeveer 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsmaten (sociale communicatie en beperkt repetitief gedrag) - Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
SRS-2 is een gevoelige maatstaf voor sociaal functioneren bij kinderen die zelfs subtiele symptomen detecteert die sterk verband houden met ASS.
Het maakt gebruik van een vierpuntsschaal en richt zich op verschillende aspecten van socialisatie.
De totale score weerspiegelt de klinische effectiviteit van tDCS, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Het is aangetoond dat SRS-2 gevoelig is voor het detecteren van veranderingen in verbetering van de sociale communicatie gerelateerd aan verbeterd cognitief functioneren na behandeling.
Nadat de tDCS-uitkomst direct na de tDCS-behandeling is geregistreerd, worden de deelnemers ingedeeld in responders en non-responders op basis van het veranderingspercentage in de totale SRS-score (primaire uitkomst).
Deelnemers die verlagingen van ten minste 10% in de totale SRS-scores laten zien in vergelijking met basisscores, worden als responders beschouwd.
|
Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASS-symptomatologie - The Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie (1 tijdstip)
|
ADI-R is een semigestructureerd interview met ouders, dat bestaat uit gedetailleerde vragen over de vroege ontwikkeling en het huidige functioneren van het kind.
Het bestaat uit drie schalen: sociale interactie, communicatie en repetitief/stereotype gedrag.
Een autisme-diagnose is geïndiceerd wanneer de scores in alle drie de gedragsgebieden voldoen aan de gespecificeerde minimale afkapscores, waarbij hogere scores duiden op ernstigere autistische kenmerken.
|
Dag 1 van de interventie (1 tijdstip)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve tests - Multitasking Test (MTT)
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) omvat gecomputeriseerde tests die zijn gecorreleerd met neurale netwerken en die een hoge gevoeligheid hebben aangetoond bij het detecteren van veranderingen in neuropsychologische prestaties. MTT beoordeelt het vermogen om de interferentie van taak-irrelevante informatie op te lossen (stroopachtig effect). De test geeft een pijl weer die aan de linker- of rechterkant van het scherm kan verschijnen en naar de linker- of rechterkant kan wijzen. In elke proef krijgen de deelnemers een signaal te zien dat aangeeft op welke knop ze moeten drukken volgens twee verschillende regels. En de regels die deelnemers moeten volgen, kunnen van proef tot proef in willekeurige volgorde veranderen. De reactievertragingen en foutscores van de deelnemer worden gemeten. |
Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve tests - Stop Signal Task (SST)
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
SST beoordeelt de motorische remming van een overheersende reactie door een deelnemer.
De deelnemer moet reageren op een pijlstimulus door een van de twee opties te selecteren, afhankelijk van de richting waarin de pijl wijst.
Als er een geluidstoon aanwezig is, moet de proefpersoon het antwoord inhouden.
|
Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve tests - Emotion Recognition Task (ERT)
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
ERT beoordeelt het emotionele herkenningsvermogen van een individu.
De deelnemer moet de emotie van het weergegeven gezicht bepalen uit 6 opties (d.w.z.
verdriet, geluk, angst, woede, walging of verrassing) na 200 milliseconden de gelaatstrekken van echte personen te hebben bekeken.
|
Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
|
Verandering in neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
EEG-rusttoestand theta-coherentie (4-7,5 Hz) zal worden berekend uit EEG-signalen verzameld van de 19 elektrodeposities (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4 , Cz, P3, P4, Pz, O1 en O2).
Er worden vier gemiddelde coherentiewaarden berekend, waaronder twee intra-hemisferische theta-coherentiewaarden (intra-links voor-achter: F7-P3, F7-O1, F3-P3, F3-O1; en intra-rechts voor-achter: F8-P4, F8- O2, F4-P4, F4-O2); en twee interhemisferische theta-coherentiewaarden (interfrontaal: F3-F4, F7-F8, F3-F8, F4-F7; en interfrontoposterieur: F7-P4, F7-O2, F3-P4, F3-O2, F8-P3, F8-O1, F4-P3 en F4-O1).
Elke coherentiewaarde wordt vervolgens getransformeerd met behulp van Fisher's Z-transformatie.
|
Dag 1 van de interventie en 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- HSEAR20201118003-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .