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Effets des placebos en ouvert sur la santé psychologique liée à la COVID

11 mars 2024 mis à jour par: Jason S. Moser, Michigan State University

Effets des placebos en ouvert administrés par télésanté sur le stress, l'anxiété et la dépression liés à la COVID

Ce projet visait à tester l'efficacité d'un placebo administré par télésanté sans intervention trompeuse sur le stress, l'anxiété et la dépression liés à la pandémie de COVID-19. Les participants ont été randomisés en deux groupes (placebo en ouvert contre témoin sans traitement). Tous les participants ont reçu des informations sur l'impact de la COVID-19 sur la santé psychologique. Les participants du groupe placebo en ouvert ont été invités à regarder une vidéo d'information sur les effets bénéfiques des placebos sans tromperie, à interagir à distance avec un expérimentateur et à prendre des pilules placebo en ouvert deux fois par jour pendant deux semaines. Les participants du groupe témoin sans traitement n'ont reçu aucune intervention. Au lieu de cela, les participants ont rencontré un expérimentateur et ont rendu compte de leur santé psychologique et physique. Les enquêteurs ont prédit que le groupe placebo sans tromperie présenterait un stress, une dépression et une anxiété considérablement réduits par rapport à un groupe témoin sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui ont subi un stress COVID-19 modéré, évalué par un score ≥ 35 sur l'échelle de stress COVID-19 (Taylor et al., 2020).

Critère d'exclusion:

  • Résidents non du Michigan ; diagnostic autodéclaré d'anxiété, de dépression, de TDAH, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble lié à l'utilisation de substances; prenez actuellement des médicaments psychotropes, notamment des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des stimulants ; allergies ou préoccupations avec les ingrédients de la pilule placebo ; ou un diagnostic actif de COVID-19 au moment de l'admissibilité ou de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo non trompeur
Le groupe du NPD a été informé que le but de l'étude était de tester une intervention corps-esprit qui pourrait aider les participants à faire face au stress et à l'anxiété qu'ils ressentent pendant la pandémie. L'intervention comprenait deux vidéos présentant les effets des placebos non trompeurs, suivies d'une présentation sur la recherche actualisée sur les placebos non trompeurs. Les participants ont ensuite reçu des instructions sur la façon dont ils prendraient leurs placebos non trompeurs pendant les deux semaines suivantes. Les participants ont été invités à répondre à des enquêtes quotidiennes sur l'observance de la prise de pilules (~ 5 min) et hebdomadaires à mi-parcours (1 semaine) et au point final (2 semaines).
Comportemental: Placebo non trompeur
Les placebos ont été commandés via Amazon auprès de Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, États-Unis). Les placebos de cette étude étaient des capsules bleues et blanches contenant de la cellulose microcristalline (une fibre inerte). Les ingrédients comprennent ceux qui sont généralement utilisés pour fabriquer des pilules, notamment la silice, la gélatine, le dioxyde de titane, le colorant alimentaire rouge n ° 3 et le colorant alimentaire bleu n ° 1. Les capsules de placebo étaient exemptes de tout ingrédient actif. Ces bouteilles n'étaient pas marquées spécifiquement pour l'expérience, y compris le nom de la marque ("Zeebo Relief"), la description du contenu, les instructions et une clause de non-responsabilité. Les enquêteurs ont choisi de ne pas inclure d'étiquette personnalisée pour la transparence et afin d'augmenter les effets placebo "non trompeurs". Les participants devaient prendre deux comprimés par jour, un le matin et un le soir.
Aucune intervention: Contrôle sans traitement
Le groupe témoin n'a pas reçu d'intervention. Au lieu de cela, les participants ont été informés que le but de l'étude était de suivre la santé psychologique et physique individuelle sur de plus longues périodes dans le contexte de la pandémie. Les participants ont été invités à remplir des questionnaires hebdomadaires à mi-parcours (1 semaine) et au point final (2 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress lié au COVID-19
Délai: Le stress lié au COVID-19 a été mesuré au départ (jour 1), au milieu (jour 7) et au point final (jour 14).
Le stress autodéclaré lié au COVID-19 a été mesuré à l’aide de l’échelle de stress COVID-19. L’échelle de stress Covid (CSS) est un questionnaire d’auto-évaluation de 36 éléments qui mesure le stress lié au COVID-19 (Taylor et al., 2020). Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Pour les besoins de cette étude, seuls les scores totaux ont été calculés. Le score total varie de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant un plus grand stress lié au COVID.
Le stress lié au COVID-19 a été mesuré au départ (jour 1), au milieu (jour 7) et au point final (jour 14).
Stress perçu
Délai: Stress perçu mesuré au départ (jour 1), au milieu (jour 7) et au point final (jour 14)
Le stress perçu autodéclaré a été mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue dans quelle mesure différentes situations affectent notre perception du stress au cours du dernier mois (Cohen, 1994). L'échelle a été modifiée pour la présente étude afin de mesurer les évaluations du stress perçu au cours des 7 derniers jours. Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Stress perçu mesuré au départ (jour 1), au milieu (jour 7) et au point final (jour 14)
Anxiété
Délai: La gravité des symptômes d'anxiété a été mesurée au départ (jour 1), au milieu (jour 7) et au point final (jour 14).
L'anxiété autodéclarée a été mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form. Le PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue l'anxiété au cours des 7 derniers jours chez les adultes. Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 1 (jamais) à 4 (toujours). Le score total varie de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
La gravité des symptômes d'anxiété a été mesurée au départ (jour 1), au milieu (jour 7) et au point final (jour 14).
Dépression
Délai: La gravité des symptômes de dépression a été mesurée au départ (jour 1), au point médian (jour 7) et au point final (jour 14).
L'anxiété autodéclarée a été mesurée à l'aide de l'échelle du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D). L'échelle du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 0 [rarement ou aucun à la fois (moins d’un jour)] à 3 [la plupart du temps ou tout le temps (5 à 7 jours)]. Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
La gravité des symptômes de dépression a été mesurée au départ (jour 1), au point médian (jour 7) et au point final (jour 14).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes du traitement
Délai: Les attentes en matière de traitement ont été mesurées lors de l'administration de l'intervention (jour 1) et à la fin de l'étude (jour 14).
Les participants du groupe placebo ouvert ont évalué leurs attentes à l’égard du traitement placebo ouvert à l’aide de questions représentatives (10 éléments) de chaque sous-échelle du questionnaire sur les attentes en matière de traitement (TEX-Q ; Alberts et al. (2020). Deux sous-échelles ont été calculées à partir d'une analyse factorielle exploratoire : les avantages attendus et les inconvénients attendus. La fourchette des bénéfices attendus variait de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant de plus grands bénéfices du PLO. La fourchette des dommages attendus variait également de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une attente de dommages supplémentaires.
Les attentes en matière de traitement ont été mesurées lors de l'administration de l'intervention (jour 1) et à la fin de l'étude (jour 14).
Adhésion au traitement
Délai: L'observance du traitement a été mesurée quotidiennement pendant 14 jours à compter de l'administration de l'intervention (jour 1).
Les participants du groupe placebo ouvert devaient prendre deux pilules placebo par jour pendant 14 jours (28 pilules placebo). L'observance du traitement a été mesurée en pourcentage de pilules placebo prises par chaque participant (nombre de pilules prises / 28 * 100).
L'observance du traitement a été mesurée quotidiennement pendant 14 jours à compter de l'administration de l'intervention (jour 1).
Faisabilité des interventions
Délai: Les évaluations de la faisabilité de l'intervention ont été mesurées au point final (jour 14)
La faisabilité de l'intervention a été mesurée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM ; Weiner et al., 2017). Le FIM est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments qui évalue dans quelle mesure une intervention peut être mise en œuvre avec succès dans un contexte donné. Les éléments sont moyennés avec des scores allant de 1 à 5 avec des nombres plus élevés indiquant que l'intervention OLP est facile à utiliser et réalisable.
Les évaluations de la faisabilité de l'intervention ont été mesurées au point final (jour 14)
Acceptabilité des interventions
Délai: Les évaluations de l'acceptabilité de l'intervention ont été mesurées au point final (jour 14)
L'acceptabilité de l'intervention a été mesurée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM ; Weiner et al., 2017). L'AIM est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments qui évalue dans quelle mesure une intervention est perçue comme satisfaisante, adéquate et attrayante. Les éléments sont moyennés avec des scores allant de 1 à 5, les nombres plus élevés indiquant que l'intervention OLP est satisfaisante et attrayante.
Les évaluations de l'acceptabilité de l'intervention ont été mesurées au point final (jour 14)
Pertinence de l’intervention
Délai: Les évaluations de la pertinence de l'intervention ont été mesurées au point final (jour 14)
La pertinence de l’intervention a été mesurée à l’aide de l’Intervention Appropriateness Measure (IAM ; Weiner et al., 2017). L'IAM est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments qui évalue dans quelle mesure une intervention est perçue comme appropriée, pertinente et compatible avec une population ou un contexte pour résoudre un problème particulier. La moyenne des éléments est calculée avec des scores allant de 1 à 5, les nombres plus élevés indiquant que l'intervention du PLO est perçue comme étant appropriée, pertinente et compatible avec une population ou un contexte pour résoudre un problème particulier.
Les évaluations de la pertinence de l'intervention ont été mesurées au point final (jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michigan State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDP00004435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de partager l'IPD utilisé dans l'analyse pour la soumission du manuscrit.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible un an après sa publication

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera disponible sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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