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Auswirkungen von Open-Label-Placebos auf die COVID-bedingte psychische Gesundheit

11. März 2024 aktualisiert von: Jason S. Moser, Michigan State University

Auswirkungen von Open-Label-Placebos, die über Telemedizin verabreicht werden, auf COVID-bedingten Stress, Angst und Depression

Dieses Projekt zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines telemedizinisch verabreichten Placebos ohne Täuschungsintervention bei Stress, Angstzuständen und Depressionen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu testen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert (offenes Placebo vs. Kontrollgruppe ohne Behandlung). Alle Teilnehmenden erhielten Informationen zu den Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit. Die Teilnehmer der Open-Label-Placebo-Gruppe wurden angewiesen, sich ein Informationsvideo über die vorteilhaften Wirkungen von Placebos ohne Täuschung anzusehen, aus der Ferne mit einem Experimentator zu interagieren und zwei Wochen lang zweimal täglich Open-Label-Placebo-Pillen einzunehmen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe ohne Behandlung erhielten keine Intervention. Stattdessen trafen sich die Teilnehmer mit einem Experimentator und berichteten über ihre psychische und physische Gesundheit. Die Forscher sagten voraus, dass die Gruppe mit Placebo ohne Täuschung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung wesentlich weniger Stress, Depressionen und Angstzustände aufweisen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die moderaten COVID-19-Stress erlebt haben, wie anhand einer Punktzahl von ≥ 35 auf der COVID-19-Stressskala bewertet (Taylor et al., 2020).

Ausschlusskriterien:

  • Einwohner von Nicht-Michigan; selbstberichtete Diagnose von Angst, Depression, ADHS, Schizophrenie, bipolarer Störung, Substanzgebrauchsstörung; derzeitige Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamenten oder Stimulanzien; Allergien oder Bedenken hinsichtlich der Inhaltsstoffe der Placebo-Pille; oder aktive Diagnose von COVID-19 zum Zeitpunkt der Berechtigung oder Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht täuschendes Placebo
Die NDP-Gruppe wurde darüber informiert, dass der Zweck der Studie darin bestand, eine Geist-Körper-Intervention zu testen, die den Teilnehmern helfen könnte, mit dem Stress und der Angst umzugehen, die sie während der Pandemie empfinden. Die Intervention umfasste zwei Videos, die die Wirkung von nicht täuschenden Placebos vorstellten, gefolgt von einer Präsentation über die aktuelle Forschung zu nicht täuschenden Placebos. Die Teilnehmer erhielten dann Anweisungen, wie sie ihre nicht täuschenden Placebos in den nächsten zwei Wochen einnehmen würden. Die Teilnehmer wurden gebeten, tägliche Erhebungen zur Einhaltung der Pilleneinnahme (ca. 5 Minuten) und wöchentlich zur Halbzeit (1 Woche) und zum Endpunkt (2 Wochen) durchzuführen.
Verhalten: Nicht täuschendes Placebo
Die Placebos wurden über Amazon bei Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA) bestellt. Die Placebos in dieser Studie waren blaue und weiße Kapseln, die mikrokristalline Zellulose (eine inerte Faser) enthielten. Zu den Zutaten gehören solche, die normalerweise zur Herstellung von Pillen verwendet werden, darunter Kieselerde, Gelatine, Titandioxid, rote Lebensmittelfarbe Nr. 3 und blaue Lebensmittelfarbe Nr. 1. Placebo-Kapseln waren frei von jeglichen Wirkstoffen. Diese Flaschen wurden nicht speziell für das Experiment gekennzeichnet, einschließlich des Markennamens ("Zeebo Relief"), der Beschreibung des Inhalts, der Anweisungen und eines Haftungsausschlusses. Die Ermittler entschieden sich dafür, aus Transparenzgründen und um „nicht täuschende“ Placebo-Effekte zu verstärken, kein benutzerdefiniertes Etikett aufzunehmen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich zwei Tabletten einzunehmen, eine morgens und eine abends.
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Stattdessen wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass der Zweck der Studie darin bestand, die individuelle psychische und physische Gesundheit über längere Zeiträume im Kontext der Pandemie zu verfolgen. Die Teilnehmer wurden gebeten, wöchentliche Fragebögen zur Halbzeit (1 Woche) und zum Endpunkt (2 Wochen) auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingter Stress
Zeitfenster: Der mit COVID-19 verbundene Stress wurde zu Beginn (Tag 1), in der Mitte (Tag 7) und am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Der selbstberichtete COVID-19-bedingte Stress wurde mithilfe der COVID-19-Stressskala gemessen. Die Covid-Stress-Skala (CSS) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Punkten, der Stress im Zusammenhang mit COVID-19 misst (Taylor et al., 2020). Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Für die Zwecke dieser Studie wurden nur Gesamtscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf größeren COVID-bedingten Stress hinweisen.
Der mit COVID-19 verbundene Stress wurde zu Beginn (Tag 1), in der Mitte (Tag 7) und am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Empfundener Stress, gemessen zu Beginn (Tag 1), Mittelpunkt (Tag 7) und Endpunkt (Tag 14)
Der selbstberichtete wahrgenommene Stress wurde mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen. Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, inwieweit verschiedene Situationen unsere Stresswahrnehmung im letzten Monat beeinflusst haben (Cohen, 1994). Die Skala wurde für die aktuelle Studie modifiziert, um die Bewertungen des wahrgenommenen Stresses in den letzten 7 Tagen zu messen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Empfundener Stress, gemessen zu Beginn (Tag 1), Mittelpunkt (Tag 7) und Endpunkt (Tag 14)
Angst
Zeitfenster: Der Schweregrad der Angstsymptome wurde zu Beginn (Tag 1), in der Mitte (Tag 7) und am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Die selbstberichtete Angst wurde mithilfe der PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form gemessen. Der PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Ängste der letzten 7 Tage bei Erwachsenen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer Skala von 1 (nie) bis 4 (immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Der Schweregrad der Angstsymptome wurde zu Beginn (Tag 1), in der Mitte (Tag 7) und am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Depression
Zeitfenster: Der Schweregrad der Depressionssymptome wurde zu Beginn (Tag 1), in der Mitte (Tag 7) und am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Die selbstberichtete Angst wurde mithilfe der Skala des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) gemessen. Die Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) Scale ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der depressive Symptome in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer Skala von 0 [zu diesem Zeitpunkt selten oder gar nicht (weniger als einen Tag)] bis 3 [meistens oder ständig (5 bis 7 Tage)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Der Schweregrad der Depressionssymptome wurde zu Beginn (Tag 1), in der Mitte (Tag 7) und am Endpunkt (Tag 14) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Die Behandlungserwartungen wurden während der Durchführung der Intervention (Tag 1) und am Ende der Studie (Tag 14) gemessen.
Die Teilnehmer der offenen Placebo-Gruppe bewerteten ihre Erwartungen an die offene Placebo-Behandlung anhand repräsentativer Fragen (10 Items) aus jeder Unterskala des Treatment Expectations Questionnaire (TEX-Q; Alberts et al. (2020). Aus der explorativen Faktorenanalyse wurden zwei Subskalen berechnet: Erwarteter Nutzen und Erwarteter Schaden. Der Bereich für den erwarteten Nutzen reichte von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf einen größeren Nutzen des OLP hinweisen. Der Bereich für den erwarteten Schaden lag ebenfalls zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf die Erwartung eines größeren Schadens hindeuteten.
Die Behandlungserwartungen wurden während der Durchführung der Intervention (Tag 1) und am Ende der Studie (Tag 14) gemessen.
Therapietreue
Zeitfenster: Die Therapietreue wurde 14 Tage lang täglich gemessen, beginnend nach der Interventionsverabreichung (Tag 1).
Die Teilnehmer der offenen Placebogruppe wurden angewiesen, 14 Tage lang täglich zwei Placebopillen einzunehmen (28 Placebopillen). Die Einhaltung der Behandlung wurde als Prozentsatz der von jedem Teilnehmer eingenommenen Placebopillen gemessen (Anzahl der eingenommenen Pillen / 28 * 100).
Die Therapietreue wurde 14 Tage lang täglich gemessen, beginnend nach der Interventionsverabreichung (Tag 1).
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen der Durchführbarkeit der Intervention wurden am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Die Durchführbarkeit einer Intervention wurde mithilfe des Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) gemessen. Der FIM ist ein aus 4 Punkten bestehender Selbstbericht, der beurteilt, inwieweit eine Intervention in einem bestimmten Umfeld erfolgreich umgesetzt werden kann. Die Punkte werden mit Werten zwischen 1 und 5 gemittelt, wobei höhere Zahlen darauf hinweisen, dass die OLP-Intervention einfach anzuwenden und durchführbar ist.
Die Bewertungen der Durchführbarkeit der Intervention wurden am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen der Interventionsakzeptanz wurden am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Die Akzeptanz der Intervention wurde mithilfe des Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) gemessen. Beim AIM handelt es sich um eine aus 4 Punkten bestehende Selbsteinschätzung, mit der beurteilt wird, inwieweit eine Intervention als zufriedenstellend, angemessen und ansprechend empfunden wird. Die Punkte werden mit Werten zwischen 1 und 5 gemittelt, wobei höhere Zahlen darauf hinweisen, dass die OLP-Intervention zufriedenstellend und ansprechend ist.
Die Bewertungen der Interventionsakzeptanz wurden am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen der Angemessenheit der Intervention wurden am Endpunkt (Tag 14) gemessen.
Die Angemessenheit der Intervention wurde mithilfe des Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) gemessen. Beim IAM handelt es sich um eine aus vier Punkten bestehende Selbsteinschätzungsmaßnahme, mit der beurteilt wird, inwieweit eine Intervention als geeignet, relevant und mit einer Bevölkerungsgruppe oder einem Umfeld kompatibel wahrgenommen wird, um ein bestimmtes Problem anzugehen. Die Punkte werden mit Werten zwischen 1 und 5 gemittelt, wobei höhere Zahlen darauf hinweisen, dass die OLP-Intervention als passend, relevant und kompatibel mit einer Population oder Umgebung zur Lösung eines bestimmten Problems wahrgenommen wird.
Die Bewertungen der Angemessenheit der Intervention wurden am Endpunkt (Tag 14) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDP00004435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die in der Analyse verwendete IPD für die Manuskripteinreichung freizugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ein Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD ist auf Anfrage erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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