Effekter av öppen placebo på covid-relaterad psykologisk hälsa
11 mars 2024 uppdaterad av: Jason S. Moser, Michigan State University
Effekter av öppen placebo som administreras genom telehälsa på covid-relaterad stress, ångest och depression
Detta projekt syftade till att testa effektiviteten av en placebo som administrerats av telehälsa utan bedrägeriingripande på stress, ångest och depression relaterad till covid-19-pandemin.
Deltagarna randomiserades i två grupper (öppen placebo kontra kontroll utan behandling).
Alla deltagare fick information om effekterna av covid-19 på den psykiska hälsan.
Deltagarna i den öppna placebogruppen instruerades att titta på en informationsvideo om de fördelaktiga effekterna av placebo utan bedrägeri, interagera på distans med en experimentator och ta öppna placebo-piller två gånger om dagen i två veckor.
Deltagarna i kontrollgruppen utan behandling fick ingen intervention.
Istället träffade deltagarna en experimenterare och rapporterade om sin psykiska och fysiska hälsa.
Utredarna förutspådde att placebo utan bedrägerigruppen skulle uppvisa avsevärt minskad stress, depression och ångest jämfört med en kontrollgrupp utan behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Michigan State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som har upplevt måttlig covid-19-stress, bedömd med en poäng på ≥ 35 på covid-19-stressskalan (Taylor et al., 2020).
Exklusions kriterier:
- Icke-Michigan invånare; självrapporterad diagnos av ångest, depression, ADHD, schizofreni, bipolär sjukdom, missbruksstörning; tar för närvarande psykotropa läkemedel inklusive antidepressiva, ångestdämpande läkemedel eller stimulantia; allergier eller bekymmer med placebopilleringredienserna; eller aktiv diagnos av covid-19 vid tidpunkten för behörighet eller registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-bedräglig placebo
NDP-gruppen informerades om att syftet med studien var att testa ett sinne-kroppsintervention som kan hjälpa deltagarna att hantera den stress och ångest som de känner under pandemin.
Interventionen inkluderade två videor som introducerade effekterna av icke-vilseledande placebo, följt av en presentation om aktuell forskning om icke-vilseledande placebo.
Deltagarna fick sedan instruktioner om hur de skulle ta sina icke-bedrägliga placebos under de kommande två veckorna.
Deltagarna ombads att fylla i dagliga undersökningar om hur man tar piller (~5 min) och varje vecka vid mittpunkten (1 vecka) och slutpunkten (2 veckor).
|
Placeboen beställdes genom Amazon från Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA).
Placebo i denna studie var blå och vita kapslar innehållande mikrokristallin cellulosa (en inert fiber).
Ingredienser inkluderar sådana som vanligtvis används för att göra piller inklusive kiseldioxid, gelatin, titandioxid, röd #3 matfärgning och blå #1 matfärg.
Placebokapslar var fria från några aktiva ingredienser.
Dessa flaskor var inte märkta specifikt för experimentet, inklusive varumärket ("Zeebo Relief"), beskrivning av innehållet, anvisningar och en ansvarsfriskrivning.
Utredarna valde att inte inkludera en anpassad etikett för transparens och för att öka "icke-bedrägliga" placeboeffekter.
Deltagarna instruerades att ta två piller om dagen, en på morgonen och en på kvällen.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
Kontrollgruppen fick ingen intervention.
Istället informerades deltagarna om att syftet med studien var att spåra individuell psykologisk och fysisk hälsa över längre tidsperioder i samband med pandemin.
Deltagarna ombads att fylla i veckovisa frågeformulär vid mittpunkten (1 vecka) och slutpunkten (2 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID-19-relaterad stress
Tidsram: COVID-19-relaterad stress mättes vid baslinjen (dag 1), mittpunkten (dag 7) och slutpunkten (dag 14)
|
Självrapporterad COVID-19-relaterad stress mättes med hjälp av COVID-19 Stress Scale.
Covidstressskalan (CSS) är ett självrapporteringsformulär med 36 punkter som mäter stressrelaterad till covid-19 (Taylor et al., 2020).
Deltagarna betygsatte varje objekt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
För denna studies syften beräknades endast totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 0-144 med högre poäng som indikerar större covid-relaterad stress.
|
COVID-19-relaterad stress mättes vid baslinjen (dag 1), mittpunkten (dag 7) och slutpunkten (dag 14)
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Upplevd stress uppmätt vid baslinje (dag 1), mittpunkt (dag 7) och slutpunkt (dag 14)
|
Självrapporterad upplevd stress mättes med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
The Perceived Stress Scale (PSS) är en självrapporteringsenkät med 10 punkter som bedömer i vilken utsträckning olika situationer påverkar vår uppfattning om stress under den senaste månaden (Cohen, 1994).
Skalan modifierades för den aktuella studien för att mäta betyg av upplevd stress under de senaste 7 dagarna.
Deltagarna betygsatte varje objekt på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Totalpoäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
|
Upplevd stress uppmätt vid baslinje (dag 1), mittpunkt (dag 7) och slutpunkt (dag 14)
|
|
Ångest
Tidsram: Svårighetsgraden av ångestsymtomen mättes vid baslinjen (dag 1), mittpunkten (dag 7) och slutpunkten (dag 14)
|
Självrapporterad ångest mättes med PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form.
PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form är ett självrapporteringsformulär med 8 artiklar som bedömer ångest under de senaste 7 dagarna hos vuxna.
Deltagarna betygsatte varje objekt på en skala från 1 (aldrig) till 4 (alltid).
Totalpoäng varierar från 8-40 med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Svårighetsgraden av ångestsymtomen mättes vid baslinjen (dag 1), mittpunkten (dag 7) och slutpunkten (dag 14)
|
|
Depression
Tidsram: Svårighetsgraden av depressionssymtomen mättes vid baslinjen (dag 1), mittpunkten (dag 7) och slutpunkten (dag 14)
|
Självrapporterad ångest mättes med hjälp av Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Scale.
Centrum för epidemiologiska studier - Depression (CES-D) Scale är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer depressiva symtom under de senaste 7 dagarna.
Deltagarna betygsatte varje objekt på en skala från 0 [sällan eller ingen vid tillfället (mindre än en dag)] till 3 [för det mesta eller hela tiden (5 till 7 dagar)].
Totalpoäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
Svårighetsgraden av depressionssymtomen mättes vid baslinjen (dag 1), mittpunkten (dag 7) och slutpunkten (dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Behandlingsförväntningarna mättes under administreringen av interventionen (dag 1) och i slutet av studien (dag 14)
|
Deltagarna i den öppna placebogruppen bedömde sina förväntningar på den öppna placebobehandlingen med hjälp av representativa frågor (10 artiklar) från varje underskala i Treatment Expectations Questionnaire (TEX-Q; Alberts et al. (2020).
Två subskalor beräknades från explorativ faktoranalys: Förväntad nytta och förväntad skada.
Intervallet för förväntade fördelar varierade från 0-10 med högre poäng som indikerar större fördelar från OLP.
Intervallet för förväntad skada varierade också från 0-10 med högre poäng som indikerar att man förväntar sig mer skada.
|
Behandlingsförväntningarna mättes under administreringen av interventionen (dag 1) och i slutet av studien (dag 14)
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Behandlingsefterlevnaden mättes dagligen i 14 dagar med början efter interventionsadministrering (dag 1).
|
Deltagarna i den öppna placebogruppen instruerades att ta två placebo-piller om dagen i 14 dagar (28 placebo-piller).
Behandlingsföljsamhet mättes som andelen placebo-piller som togs av varje deltagare (antal piller som togs / 28 * 100).
|
Behandlingsefterlevnaden mättes dagligen i 14 dagar med början efter interventionsadministrering (dag 1).
|
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Betyg på genomförbarheten av intervention mättes vid slutpunkten (dag 14)
|
Intervention feasibility mättes med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017).
FIM är en självrapporteringsåtgärd med fyra punkter som bedömer i vilken utsträckning en intervention framgångsrikt kan genomföras inom en given miljö.
Objekten är medelvärde med poäng från 1-5 med högre siffror som indikerar att OLP-interventionen är enkel att använda och genomförbar.
|
Betyg på genomförbarheten av intervention mättes vid slutpunkten (dag 14)
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Betyg av interventionsacceptabilitet mättes vid slutpunkten (dag 14)
|
Interventionsacceptans mättes med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017).
AIM är ett självrapporteringsmått med fyra punkter som bedömer i vilken utsträckning en intervention uppfattas som tillfredsställande, adekvat och tilltalande.
Posterna är medelvärde med poäng från 1-5 med högre siffror som indikerar att OLP-interventionen är tillfredsställande och tilltalande.
|
Betyg av interventionsacceptabilitet mättes vid slutpunkten (dag 14)
|
|
Lämplighet för intervention
Tidsram: Bedömningar av interventionens lämplighet mättes vid slutpunkten (dag 14)
|
Interventionens lämplighet mättes med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017).
IAM är ett självrapporteringsmått med fyra punkter som bedömer i vilken utsträckning en intervention uppfattas vara passande, relevant och kompatibel med en population eller miljö för att ta itu med ett visst problem.
Posterna beräknas i medeltal med poäng från 1-5 med högre siffror som indikerar att OLP-interventionen uppfattas som passande, relevant och kompatibel med en population eller miljö för att ta itu med ett visst problem.
|
Bedömningar av interventionens lämplighet mättes vid slutpunkten (dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDP00004435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar att dela den IPD som används i analysen för inlämning av manuskript.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att finnas tillgänglig ett år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .