Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avointen plasebojen vaikutukset COVID-tautiin liittyvään psykologiseen terveyteen

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jason S. Moser, Michigan State University

Etäterveyden kautta annettujen avoimien plasebojen vaikutukset COVID-virukseen liittyvään stressiin, ahdistukseen ja masennukseen

Tämän projektin tarkoituksena oli testata etäterveyshoidossa annettavan lumelääkkeen tehoa ilman petollisia toimia COVID-19-pandemiaan liittyvissä stressissä, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään (avoin lumelääke vs. ei-hoitoa kontrolli). Kaikki osallistujat saivat tietoa COVID-19:n vaikutuksista henkiseen terveyteen. Avoimen plaseboryhmän osallistujia ohjeistettiin katsomaan tiedotusvideo lumelääkevalmisteen hyödyllisistä vaikutuksista ilman petosta, olemaan etävuorovaikutuksessa kokeilijan kanssa ja ottamaan avoimia plasebopillereitä kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Hoitamattoman kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet mitään interventiota. Sen sijaan osallistujat tapasivat kokeilijan ja raportoivat psykologisesta ja fyysisestä terveydestään. Tutkijat ennustivat, että lumelääkeryhmässä ilman petosta olisi huomattavasti vähemmän stressiä, masennusta ja ahdistusta verrattuna ei-hoitoa saaneeseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat kokeneet kohtalaista COVID-19-stressiä COVID-19-stressiasteikolla ≥ 35 arvioituna (Taylor et al., 2020).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-Michiganin asukkaat; itse ilmoittama ahdistuneisuus, masennus, ADHD, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö; käytät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet tai piristeet; allergiat tai huolenaiheet lumelääkkeen aineosista; tai aktiivinen COVID-19-diagnoosi kelpoisuus- tai ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-petollinen placebo
NDP-ryhmälle kerrottiin, että tutkimuksen tarkoituksena oli testata mielen ja kehon interventiota, joka voisi auttaa osallistujia käsittelemään pandemian aikana kokemaansa stressiä ja ahdistusta. Interventioon sisältyi kaksi videota, jotka esittelivät ei-petollisen lumelääkkeen vaikutukset, ja sen jälkeen esiteltiin ajan tasalla olevasta ei-petollisesta lumelääkkeestä. Osallistujat saivat sitten ohjeita siitä, kuinka he ottaisivat petollisen lumelääkkeensä seuraavan kahden viikon ajan. Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäiset pillereiden ottamisesta sitoutumistutkimukset (~ 5 min) ja viikoittain puolivälissä (1 viikko) ja päätepisteessä (2 viikkoa).
Käyttäytyminen: Ei-petollinen placebo
Plasebot tilattiin Amazonin kautta Zeebolta® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA). Tässä tutkimuksessa lumelääkkeet olivat sinivalkoisia kapseleita, jotka sisälsivät mikrokiteistä selluloosaa (inerttiä kuitua). Ainesosat sisältävät sellaisia, joita tyypillisesti käytetään pillereiden valmistukseen, mukaan lukien piidioksidi, gelatiini, titaanidioksidi, punainen #3 elintarvikeväri ja sininen #1 elintarvikeväri. Plasebokapselit eivät sisältäneet aktiivisia aineosia. Näitä pulloja ei brändätty erityisesti kokeilua varten, mukaan lukien tuotemerkki ("Zeebo Relief"), sisällön kuvaus, ohjeet ja vastuuvapauslauseke. Tutkijat päättivät olla sisällyttämättä mukautettua etikettiä läpinäkyvyyden vuoksi ja lisätäkseen "ei-petollisia" lumelääkevaikutuksia. Osallistujia neuvottiin ottamaan kaksi pilleriä päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla.
Ei väliintuloa: Ei-hoitoa koskeva valvonta
Kontrolliryhmä ei saanut interventiota. Sen sijaan osallistujille kerrottiin, että tutkimuksen tarkoituksena oli seurata yksilön psyykkistä ja fyysistä terveyttä pidemmän ajan kuluessa pandemian yhteydessä. Osallistujia pyydettiin täyttämään viikoittaiset kyselylomakkeet puolivälissä (1 viikko) ja päätepisteessä (2 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:ään liittyvä stressi
Aikaikkuna: COVID-19-stressi mitattiin lähtötasolla (päivä 1), keskipisteellä (päivä 7) ja loppupisteellä (päivä 14).
Itse ilmoittama COVID-19-stressi mitattiin COVID-19-stressiasteikolla. Covid-stressiasteikko (CSS) on 36-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa COVID-19:ään liittyvää stressiä (Taylor et al., 2020). Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) asteikolla. Tätä tutkimusta varten laskettiin vain kokonaispisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa COVID-stressiä.
COVID-19-stressi mitattiin lähtötasolla (päivä 1), keskipisteellä (päivä 7) ja loppupisteellä (päivä 14).
Koettu stressi
Aikaikkuna: Havaittu stressi mitattuna lähtötasolla (päivä 1), keskipisteellä (päivä 7) ja päätepisteellä (päivä 14)
Itse ilmoittama koettu stressi mitattiin käyttämällä PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale). PSS (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi, missä määrin erilaiset tilanteet vaikuttavat käsityksiimme stressistä viimeisen kuukauden aikana (Cohen, 1994). Asteikkoa muutettiin nykyistä tutkimusta varten, jotta voidaan mitata koetun stressin arvosanat viimeisen 7 päivän aikana. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Havaittu stressi mitattuna lähtötasolla (päivä 1), keskipisteellä (päivä 7) ja päätepisteellä (päivä 14)
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuneisuusoireiden vakavuus mitattiin lähtötilanteessa (päivä 1), keskipisteessä (päivä 7) ja loppupisteessä (päivä 14)
Itseraportoitua ahdistusta mitattiin käyttämällä PROMIS Emotional Distress - Ahdistus - Lyhyt muotoa. PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi aikuisten ahdistusta viimeisen 7 päivän aikana. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (aina) asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus mitattiin lähtötilanteessa (päivä 1), keskipisteessä (päivä 7) ja loppupisteessä (päivä 14)
Masennus
Aikaikkuna: Masennusoireiden vakavuus mitattiin lähtötilanteessa (päivä 1), keskipisteessä (päivä 7) ja loppupisteessä (päivä 14)
Itse ilmoittama ahdistus mitattiin Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) -asteikolla. Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Scale on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennusoireita viimeisen 7 päivän ajalta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0 [harvoin tai ei yhtään silloin (alle päivä)] - 3 [useimmiten tai koko ajan (5-7 päivää)]. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Masennusoireiden vakavuus mitattiin lähtötilanteessa (päivä 1), keskipisteessä (päivä 7) ja loppupisteessä (päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Hoitoodotukset mitattiin toimenpiteen antamisen aikana (päivä 1) ja tutkimuksen lopussa (päivä 14)
Avoimen plaseboryhmän osallistujat arvioivat odotuksensa avoimesta lumelääkehoidosta käyttämällä edustavia kysymyksiä (10 kohtaa) Hoito-odotuskyselyn (TEX-Q; Alberts et al. (2020)) jokaiselta ala-asteikolta. Tutkimustekijäanalyysistä laskettiin kaksi alaasteikkoa: Odotetut hyödyt ja Odotetut haitat. Odotettujen hyötyjen vaihteluväli vaihteli 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia hyötyjä OLP:stä. Odotettujen haittojen vaihteluväli vaihteli myös 0–10, ja korkeammat pisteet osoittivat, että odotettiin enemmän haittaa.
Hoitoodotukset mitattiin toimenpiteen antamisen aikana (päivä 1) ja tutkimuksen lopussa (päivä 14)
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoitoon sitoutumista mitattiin päivittäin 14 päivän ajan interventioantamisen jälkeen (päivä 1).
Avoimen plaseboryhmän osallistujia kehotettiin ottamaan kaksi lumelääkettä päivässä 14 päivän ajan (28 lumelääkettä). Hoitoon sitoutumista mitattiin kunkin osallistujan ottamien plasebopillereiden prosenttiosuutena (ottamien pillereiden määrä / 28 * 100).
Hoitoon sitoutumista mitattiin päivittäin 14 päivän ajan interventioantamisen jälkeen (päivä 1).
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention toteutettavuusarviot mitattiin päätepisteessä (päivä 14)
Intervention toteutettavuutta mitattiin Intervention toteutettavuusmittauksella (FIM; Weiner et al., 2017). FIM on neljän kohdan itseraportointimittari, joka arvioi, missä määrin interventio voidaan toteuttaa onnistuneesti tietyssä ympäristössä. Kohteiden keskiarvo on 1–5, ja korkeammat luvut osoittavat, että OLP-interventio on helppokäyttöinen ja toteutettavissa.
Intervention toteutettavuusarviot mitattiin päätepisteessä (päivä 14)
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention hyväksyttävyysarviot mitattiin päätepisteessä (päivä 14)
Intervention hyväksyttävyys mitattiin Acceptability of Intervention Measure -mittauksella (AIM; Weiner et al., 2017). AIM on neljän kohdan itseraportointimittari, joka arvioi, missä määrin toimenpide koetaan tyydyttäväksi, riittäväksi ja houkuttelevaksi. Kohteiden keskiarvo on 1-5, ja korkeammat luvut osoittavat, että OLP-interventio on tyydyttävä ja houkutteleva.
Intervention hyväksyttävyysarviot mitattiin päätepisteessä (päivä 14)
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Intervention sopivuusarviot mitattiin päätepisteessä (päivä 14)
Intervention sopivuutta mitattiin Intervention Apropriateness Measure -mittauksella (IAM; Weiner et al., 2017). IAM on neljän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi, missä määrin toimenpide koetaan sopivaksi, merkitykselliseksi ja yhteensopivaksi väestön tai ympäristön kanssa tietyn ongelman ratkaisemiseksi. Kohteiden keskiarvo on 1–5, ja korkeammat luvut osoittavat, että OLP-interventio katsotaan sopivaksi, merkitykselliseksi ja yhteensopivaksi väestön tai ympäristön kanssa tietyn ongelman ratkaisemiseksi.
Intervention sopivuusarviot mitattiin päätepisteessä (päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDP00004435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa analyysissä käytetyn IPD:n käsikirjoituksen toimittamista varten.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla vuoden kuluttua julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-petollinen placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa