Efectos de los placebos de etiqueta abierta en la salud psicológica relacionada con COVID
11 de marzo de 2024 actualizado por: Jason S. Moser, Michigan State University
Efectos de los placebos de etiqueta abierta administrados a través de telesalud en el estrés, la ansiedad y la depresión relacionados con COVID
Este proyecto tuvo como objetivo probar la eficacia de una intervención de placebo sin engaño administrada por telesalud sobre el estrés, la ansiedad y la depresión relacionados con la pandemia de COVID-19.
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos (placebo de etiqueta abierta versus control sin tratamiento).
Todos los participantes recibieron información sobre el impacto del COVID-19 en la salud psicológica.
A los participantes en el grupo de placebo de etiqueta abierta se les indicó que miraran un video informativo sobre los efectos beneficiosos de los placebos sin engaños, interactuaran de forma remota con un experimentador y tomaran píldoras de placebo de etiqueta abierta dos veces al día durante dos semanas.
Los participantes en el grupo de control sin tratamiento no recibieron ninguna intervención.
En cambio, los participantes se reunieron con un experimentador e informaron sobre su salud psicológica y física.
Los investigadores predijeron que el grupo de placebo sin engaño exhibiría una reducción sustancial del estrés, la depresión y la ansiedad en comparación con un grupo de control sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Michigan State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que han experimentado estrés moderado por COVID-19, evaluado por una puntuación de ≥ 35 en la Escala de estrés por COVID-19 (Taylor et al., 2020).
Criterio de exclusión:
- No residentes de Michigan; diagnóstico autoinformado de ansiedad, depresión, TDAH, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias; tomando actualmente medicamentos psicotrópicos, incluidos antidepresivos, ansiolíticos o estimulantes; alergias o preocupaciones con los ingredientes de la píldora de placebo; o diagnóstico activo de COVID-19 en el momento de la elegibilidad o inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo no engañoso
Se informó al grupo NDP que el propósito del estudio era probar una intervención mente-cuerpo que podría ayudar a los participantes a lidiar con el estrés y la ansiedad que sienten durante la pandemia.
La intervención incluyó dos videos que introdujeron los efectos de los placebos no engañosos, seguidos de una presentación sobre investigaciones actualizadas sobre placebos no engañosos.
Luego, los participantes recibieron instrucciones sobre cómo tomarían sus placebos no engañosos durante las próximas dos semanas.
Se pidió a los participantes que completaran encuestas diarias de adherencia a la toma de píldoras (~5 min) y semanalmente en el punto medio (1 semana) y al final (2 semanas).
|
Los placebos se ordenaron a través de Amazon de Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, EE. UU.).
Los placebos en este estudio fueron cápsulas azules y blancas que contenían celulosa microcristalina (una fibra inerte).
Los ingredientes incluyen los que normalmente se usan para hacer píldoras, como sílice, gelatina, dióxido de titanio, colorante alimentario rojo n.º 3 y colorante alimentario azul n.º 1.
Las cápsulas de placebo no contenían ningún ingrediente activo.
Estas botellas no tenían la marca específica para el experimento, incluido el nombre de la marca ("Zeebo Relief"), la descripción del contenido, las instrucciones y un descargo de responsabilidad.
Los investigadores optaron por no incluir una etiqueta personalizada por motivos de transparencia y para aumentar los efectos placebo "no engañosos".
Se indicó a los participantes que tomaran dos pastillas al día, una por la mañana y otra por la noche.
|
|
Sin intervención: Control sin tratamiento
El grupo Control no recibió intervención.
En cambio, se informó a los participantes que el propósito del estudio era realizar un seguimiento de la salud psicológica y física individual durante períodos de tiempo más largos en el contexto de la pandemia.
Se pidió a los participantes que completaran cuestionarios semanales en el punto medio (1 semana) y al final (2 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés relacionado con el COVID-19
Periodo de tiempo: El estrés relacionado con COVID-19 se midió al inicio (día 1), al punto medio (día 7) y al final (día 14)
|
El estrés relacionado con la COVID-19 autoinformado se midió utilizando la Escala de Estrés COVID-19.
La escala de estrés Covid (CSS) es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que mide el estrés relacionado con el COVID-19 (Taylor et al., 2020).
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Para los fines de este estudio, sólo se calcularon las puntuaciones totales.
La puntuación total oscila entre 0 y 144 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés relacionado con la COVID.
|
El estrés relacionado con COVID-19 se midió al inicio (día 1), al punto medio (día 7) y al final (día 14)
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Estrés percibido medido al inicio (día 1), punto medio (día 7) y punto final (día 14)
|
El estrés percibido autoinformado se midió mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa en qué medida diferentes situaciones afectan nuestras percepciones de estrés durante el último mes (Cohen, 1994).
La escala se modificó para el estudio actual con el fin de medir las calificaciones de estrés percibido durante los últimos 7 días.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
|
Estrés percibido medido al inicio (día 1), punto medio (día 7) y punto final (día 14)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: La gravedad de los síntomas de ansiedad se midió al inicio (día 1), al punto medio (día 7) y al final (día 14)
|
La ansiedad autoinformada se midió utilizando PROMIS Angustia emocional - Ansiedad - Forma corta.
El PROMIS Angustia emocional - Ansiedad - Formulario breve es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la ansiedad durante los últimos 7 días en adultos.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 1 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total oscila entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
|
La gravedad de los síntomas de ansiedad se midió al inicio (día 1), al punto medio (día 7) y al final (día 14)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: La gravedad de los síntomas de depresión se midió al inicio (día 1), al punto medio (día 7) y al final (día 14).
|
La ansiedad autoinformada se midió utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas depresivos durante los últimos 7 días.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 0 [rara vez o nada en ese momento (menos de un día)] a 3 [la mayor parte o todo el tiempo (5 a 7 días)].
La puntuación total oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
|
La gravedad de los síntomas de depresión se midió al inicio (día 1), al punto medio (día 7) y al final (día 14).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Las expectativas de tratamiento se midieron durante la administración de la intervención (día 1) y al final del estudio (día 14).
|
Los participantes en el grupo de placebo de etiqueta abierta calificaron sus expectativas sobre el tratamiento de placebo de etiqueta abierta utilizando preguntas representativas (10 ítems) de cada subescala del Cuestionario de Expectativas de Tratamiento (TEX-Q; Alberts et al. (2020).
A partir del análisis factorial exploratorio se calcularon dos subescalas: Beneficios esperados y Daño esperado.
El rango de beneficios esperados osciló entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas indicaron mayores beneficios del OLP.
El rango de daño esperado también osciló entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indicaron que se esperaba más daño.
|
Las expectativas de tratamiento se midieron durante la administración de la intervención (día 1) y al final del estudio (día 14).
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: La adherencia al tratamiento se midió diariamente durante 14 días a partir de la administración de la intervención (día 1).
|
A los participantes del grupo de placebo de etiqueta abierta se les indicó que tomaran dos pastillas de placebo al día durante 14 días (28 pastillas de placebo).
La adherencia al tratamiento se midió como el porcentaje de pastillas de placebo tomadas por cada participante (número de pastillas tomadas / 28 * 100).
|
La adherencia al tratamiento se midió diariamente durante 14 días a partir de la administración de la intervención (día 1).
|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Las calificaciones de viabilidad de la intervención se midieron al final (día 14)
|
La viabilidad de la intervención se midió utilizando la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM; Weiner et al., 2017).
El FIM es una medida de autoinforme de 4 ítems que evalúa hasta qué punto una intervención se puede implementar con éxito en un entorno determinado.
Los ítems se promedian con puntuaciones que van del 1 al 5 y los números más altos indican que la intervención OLP es fácil de usar y factible.
|
Las calificaciones de viabilidad de la intervención se midieron al final (día 14)
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Las calificaciones de aceptabilidad de la intervención se midieron al final (día 14)
|
La aceptabilidad de la intervención se midió utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM; Weiner et al., 2017).
El AIM es una medida de autoinforme de 4 ítems que evalúa hasta qué punto una intervención se percibe como satisfactoria, adecuada y atractiva.
Los ítems se promedian con puntuaciones que van del 1 al 5 y los números más altos indican que la intervención OLP es satisfactoria y atractiva.
|
Las calificaciones de aceptabilidad de la intervención se midieron al final (día 14)
|
|
Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Las calificaciones de idoneidad de la intervención se midieron en el criterio de valoración (día 14)
|
La idoneidad de la intervención se midió utilizando la Medida de idoneidad de la intervención (IAM; Weiner et al., 2017).
El IAM es una medida de autoinforme de 4 ítems que evalúa en qué medida se percibe que una intervención es adecuada, relevante y compatible con una población o entorno para abordar un problema particular.
Los ítems se promedian con puntuaciones que van del 1 al 5 y los números más altos indican que la intervención OLP se percibe como adecuada, relevante y compatible con una población o entorno para abordar un problema particular.
|
Las calificaciones de idoneidad de la intervención se midieron en el criterio de valoración (día 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDP00004435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir el IPD utilizado en el análisis para la presentación del manuscrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible un año después de su publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD estará disponible a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .