Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av åpen placebo på covid-relatert psykologisk helse

11. mars 2024 oppdatert av: Jason S. Moser, Michigan State University

Effekter av åpen placebo administrert gjennom telehelse på covid-relatert stress, angst og depresjon

Dette prosjektet hadde som mål å teste effekten av en placebo administrert via telehelse uten bedrageri på stress, angst og depresjon relatert til COVID-19-pandemien. Deltakerne ble randomisert i to grupper (åpen placebo vs. kontroll uten behandling). Alle deltakerne fikk informasjon om virkningen av COVID-19 på psykisk helse. Deltakerne i den åpne placebogruppen ble bedt om å se en informasjonsvideo om de gunstige effektene av placebo uten bedrag, kommunisere eksternt med en eksperimentator og ta åpne placebo-piller to ganger daglig i to uker. Deltakerne i kontrollgruppen uten behandling mottok ingen intervensjon. I stedet møtte deltakerne en eksperimentator og rapporterte om deres psykologiske og fysiske helse. Etterforskerne spådde at placebo uten bedrageri-gruppen ville vise betydelig redusert stress, depresjon og angst sammenlignet med en kontrollgruppe uten behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har opplevd moderat COVID-19-stress, vurdert med en poengsum på ≥ 35 på COVID-19-stressskalaen (Taylor et al., 2020).

Ekskluderingskriterier:

  • Innbyggere som ikke er i Michigan; selvrapportert diagnose av angst, depresjon, ADHD, schizofreni, bipolar lidelse, rusforstyrrelse; tar for tiden psykotrope medisiner inkludert antidepressiva, angstdempende medisiner eller sentralstimulerende midler; allergier eller bekymringer med placebo-pilleingrediensene; eller aktiv diagnose av COVID-19 på tidspunktet for kvalifisering eller påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-villedende placebo
NDP-gruppen ble informert om at formålet med studien var å teste en sinn-kropp-intervensjon som kan hjelpe deltakerne med å takle stresset og angsten de føler under pandemien. Intervensjonen inkluderte to videoer som introduserte effekten av ikke-villedende placebo, etterfulgt av en presentasjon om oppdatert forskning om ikke-villedende placebo. Deltakerne fikk deretter instruksjoner om hvordan de ville ta sin ikke-villedende placebo de neste to ukene. Deltakerne ble bedt om å fullføre daglige undersøkelser om å ta p-piller (~5 min) og ukentlig ved midtpunktet (1 uke) og endepunkt (2 uker).
Atferdsmessig: Ikke-villedende placebo
Placeboene ble bestilt gjennom Amazon fra Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA). Placeboene i denne studien var blå og hvite kapsler som inneholdt mikrokrystallinsk cellulose (en inert fiber). Ingredienser inkluderer de som vanligvis brukes til å lage piller, inkludert silika, gelatin, titandioksid, rød #3 konditorfarge og blå #1 konditorfarge. Placebo-kapsler var fri for noen aktive ingredienser. Disse flaskene ble ikke merket spesielt for eksperimentet, inkludert merkenavnet ("Zeebo Relief"), beskrivelse av innholdet, veibeskrivelse og en ansvarsfraskrivelse. Etterforskerne valgte å ikke inkludere en tilpasset etikett for åpenhet og for å øke "ikke-villedende" placeboeffekter. Deltakerne ble bedt om å ta to piller om dagen, en om morgenen og en om kvelden.
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon. I stedet ble deltakerne informert om at formålet med studien var å spore individuell psykologisk og fysisk helse over lengre tidsperioder i sammenheng med pandemien. Deltakerne ble bedt om å fylle ut ukentlige spørreskjemaer ved midtpunktet (1 uke) og endepunktet (2 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relatert stress
Tidsramme: COVID-19-relatert stress ble målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og endepunkt (dag 14)
Selvrapportert COVID-19-relatert stress ble målt ved hjelp av COVID-19 Stress Scale. Covid stress scale (CSS) er et 36-elements selvrapporteringsskjema som måler stressrelatert til COVID-19 (Taylor et al., 2020). Deltakerne vurderte hvert element på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). For formålet med denne studien ble kun totalskår beregnet. Total poengsum varierer fra 0-144 med høyere poengsum som indikerer større covid-relatert stress.
COVID-19-relatert stress ble målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og endepunkt (dag 14)
Opplevd stress
Tidsramme: Oppfattet stress målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og endepunkt (dag 14)
Selvrapportert opplevd stress ble målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). The Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer i hvilken grad ulike situasjoner påvirker vår oppfatning av stress den siste måneden (Cohen, 1994). Skalaen ble modifisert for den nåværende studien for å måle vurderinger av opplevd stress de siste 7 dagene. Deltakerne vurderte hvert element på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Total poengsum varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
Oppfattet stress målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og endepunkt (dag 14)
Angst
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av angstsymptomer ble målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og endepunkt (dag 14)
Selvrapportert angst ble målt ved hjelp av PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form. PROMIS Emosjonell nød - Angst - Kort skjema er et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer angst de siste 7 dagene hos voksne. Deltakerne vurderte hvert element på en skala fra 1 (aldri) til 4 (alltid). Total poengsum varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer ble målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og endepunkt (dag 14)
Depresjon
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ble målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og endepunkt (dag 14)
Selvrapportert angst ble målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Scale. Senter for epidemiologiske studier - depresjon (CES-D) Scale er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer depressive symptomer de siste 7 dagene. Deltakerne vurderte hvert element på en skala fra 0 [sjelden eller ingen på den tiden (mindre enn én dag)] til 3 [mest eller hele tiden (5 til 7 dager)]. Total poengsum varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ble målt ved baseline (dag 1), midtpunkt (dag 7) og endepunkt (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Behandlingsforventninger ble målt under administrasjonen av intervensjonen (dag 1) og ved slutten av studien (dag 14)
Deltakerne i den åpne placebogruppen vurderte sine forventninger til den åpne placebobehandlingen ved å bruke representative spørsmål (10-elementer) fra hver underskala av Treatment Expectations Questionnaire (TEX-Q; Alberts et al. (2020). To underskalaer ble beregnet fra utforskende faktoranalyse: Forventede fordeler og Forventet skade. Området for forventede fordeler varierte fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større fordeler fra OLP. Området for forventet skade varierte også fra 0-10 med høyere score som indikerer at man forventer mer skade.
Behandlingsforventninger ble målt under administrasjonen av intervensjonen (dag 1) og ved slutten av studien (dag 14)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Behandlingsadherens ble målt daglig i 14 dager med start etter intervensjonsadministrasjon (dag 1).
Deltakerne i den åpne placebogruppen ble instruert om å ta to placebo-piller om dagen i 14 dager (28 placebo-piller). Behandlingsoverholdelse ble målt som prosentandelen placebo-piller tatt av hver deltaker (antall piller tatt / 28 * 100).
Behandlingsadherens ble målt daglig i 14 dager med start etter intervensjonsadministrasjon (dag 1).
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Vurderinger av intervensjonsmulighet ble målt ved endepunkt (dag 14)
Intervensjonsgjennomførbarhet ble målt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). FIM er et 4-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad en intervensjon kan gjennomføres med hell innenfor en gitt setting. Elementene er gjennomsnittlig med poeng fra 1-5 med høyere tall som indikerer at OLP-intervensjonen er enkel å bruke og gjennomførbar.
Vurderinger av intervensjonsmulighet ble målt ved endepunkt (dag 14)
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Vurderinger av intervensjonsakseptabilitet ble målt ved endepunkt (dag 14)
Intervensjonsakseptabilitet ble målt ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017). AIM er et 4-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad en intervensjon oppfattes som tilfredsstillende, adekvat og tiltalende. Elementene er gjennomsnittlig med skårer fra 1-5 med høyere tall som indikerer at OLP-intervensjonen er tilfredsstillende og tiltalende.
Vurderinger av intervensjonsakseptabilitet ble målt ved endepunkt (dag 14)
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Vurderinger av intervensjonsegnethet ble målt ved endepunkt (dag 14)
Intervensjonsegnethet ble målt ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017). IAM er et 4-elements selvrapporteringsmål som vurderer i hvilken grad en intervensjon oppfattes som passende, relevant og kompatibel med en populasjon eller setting for å løse et bestemt problem. Elementene beregnes i gjennomsnitt med skårer fra 1-5 med høyere tall som indikerer at OLP-intervensjonen oppfattes som passende, relevant og kompatibel med en populasjon eller setting for å løse et bestemt problem.
Vurderinger av intervensjonsegnethet ble målt ved endepunkt (dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDP00004435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele IPD-en som ble brukt i analysen for manuskriptinnlevering.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig ett år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-villedende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere