Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otwartych placebo na zdrowie psychiczne związane z COVID

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Jason S. Moser, Michigan State University

Wpływ otwartego placebo podawanego za pośrednictwem telezdrowia na stres, niepokój i depresję związane z COVID

Ten projekt miał na celu przetestowanie skuteczności placebo podawanego przez telezdrowie bez interwencji oszustwa w przypadku stresu, lęku i depresji związanych z pandemią COVID-19. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy (otwarta grupa placebo vs. grupa kontrolna bez leczenia). Wszyscy uczestnicy otrzymali informacje na temat wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne. Uczestnicy otwartej grupy placebo zostali poinstruowani, aby obejrzeli film informacyjny na temat korzystnych efektów placebo bez oszustwa, zdalnie wchodzili w interakcję z eksperymentatorem i przyjmowali otwarte tabletki placebo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Uczestnicy grupy kontrolnej bez leczenia nie otrzymali żadnej interwencji. Zamiast tego uczestnicy spotkali się z eksperymentatorem i opowiedzieli o swoim zdrowiu psychicznym i fizycznym. Badacze przewidzieli, że grupa otrzymująca placebo bez oszustwa wykazywałaby znacznie mniejszy stres, depresję i niepokój w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które doświadczyły umiarkowanego stresu związanego z COVID-19, co oceniono na podstawie wyniku ≥ 35 w Skali Stresu COVID-19 (Taylor i in., 2020).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy spoza Michigan; samoopisowa diagnoza lęku, depresji, ADHD, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych; obecnie przyjmuje leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub pobudzające; alergie lub obawy dotyczące składników pigułki placebo; lub czynna diagnoza COVID-19 w momencie kwalifikowalności lub rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieoszukańcze placebo
Grupa NDP została poinformowana, że ​​celem badania było przetestowanie interwencji ciało-umysł, która może pomóc uczestnikom radzić sobie ze stresem i niepokojem, które odczuwają podczas pandemii. Interwencja obejmowała dwa filmy przedstawiające efekty nieoszukańczego placebo, a następnie prezentację na temat aktualnych nieoszukańczych badań nad placebo. Następnie uczestnicy otrzymali instrukcje, w jaki sposób będą przyjmować nieoszukańcze placebo przez następne dwa tygodnie. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie codziennych ankiet dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania tabletek (~5 min) oraz co tydzień w punkcie środkowym (1 tydzień) i punkcie końcowym (2 tydzień).
Behawioralne: Nieoszukańcze placebo
Placebo zamówiono przez Amazon od Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA). Placebo w tym badaniu to niebiesko-białe kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną (obojętne włókno). Składniki obejmują te, które są zwykle używane do produkcji tabletek, w tym krzemionkę, żelatynę, dwutlenek tytanu, czerwony barwnik spożywczy nr 3 i niebieski barwnik spożywczy nr 1. Kapsułki placebo były wolne od jakichkolwiek składników aktywnych. Butelki te nie były oznakowane specjalnie na potrzeby eksperymentu, w tym nazwa marki („Zeebo Relief”), opis zawartości, wskazówki i zastrzeżenie. Badacze postanowili nie umieszczać niestandardowej etykiety ze względu na przejrzystość i zwiększenie „niezwodniczych” efektów placebo. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki dziennie, jedną rano i jedną wieczorem.
Brak interwencji: Kontrola bez leczenia
Grupa kontrolna nie otrzymała interwencji. Zamiast tego uczestnicy zostali poinformowani, że celem badania było śledzenie indywidualnego zdrowia psychicznego i fizycznego w dłuższych okresach czasu w kontekście pandemii. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie cotygodniowych kwestionariuszy w punkcie środkowym (1 tydzień) i punkcie końcowym (2 tydzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres związany z Covid-19
Ramy czasowe: Stres związany z Covid-19 mierzono na poziomie wyjściowym (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 7) i w punkcie końcowym (dzień 14)
Samodzielnie zgłaszany stres związany z Covid-19 mierzono za pomocą Skali Stresu Covid-19. Skala stresu Covid (CSS) to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stres związany z Covid-19 (Taylor i in., 2020). Uczestnicy oceniali każdy element w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Na potrzeby tego badania obliczono jedynie wyniki całkowite. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0–144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z Covid-19.
Stres związany z Covid-19 mierzono na poziomie wyjściowym (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 7) i w punkcie końcowym (dzień 14)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Postrzegany stres mierzony na początku (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 7) i w punkcie końcowym (dzień 14)
Samoopisowy odczuwany stres mierzono za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS). Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień, w jakim różne sytuacje wpływają na nasze postrzeganie stresu w ciągu ostatniego miesiąca (Cohen, 1994). Skalę zmodyfikowano na potrzeby niniejszego badania, aby zmierzyć ocenę odczuwanego stresu w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy oceniali każdy element w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wynik całkowity waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Postrzegany stres mierzony na początku (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 7) i w punkcie końcowym (dzień 14)
Lęk
Ramy czasowe: Nasilenie objawów lęku mierzono na początku (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 7) i w punkcie końcowym (dzień 14).
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta mierzono za pomocą kwestionariusza PROMIS Emocjonalne cierpienie – Lęk – Krótki formularz. Formularz PROMIS Emocjonalne cierpienie – lęk – krótki formularz to składający się z 8 elementów kwestionariusz samoopisowy, który ocenia poziom lęku w ciągu ostatnich 7 dni u dorosłych. Uczestnicy oceniali każdy element w skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowity wynik waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Nasilenie objawów lęku mierzono na początku (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 7) i w punkcie końcowym (dzień 14).
Depresja
Ramy czasowe: Nasilenie objawów depresji mierzono na początku (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 7) i w punkcie końcowym (dzień 14).
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta mierzono za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Skala Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy oceniali każdy element w skali od 0 [rzadko lub wcale (krócej niż jeden dzień)] do 3 [większość lub cały czas (5 do 7 dni)]. Wynik całkowity waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Nasilenie objawów depresji mierzono na początku (dzień 1), w punkcie środkowym (dzień 7) i w punkcie końcowym (dzień 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Oczekiwania dotyczące leczenia mierzono podczas podawania interwencji (dzień 1) i na koniec badania (dzień 14).
Uczestnicy otwartej grupy placebo ocenili swoje oczekiwania wobec leczenia placebo metodą otwartej próby, korzystając z reprezentatywnych pytań (10 pozycji) z każdej podskali Kwestionariusza Oczekiwań dotyczących Leczenia (TEX-Q; Alberts i wsp. (2020). Na podstawie eksploracyjnej analizy czynnikowej obliczono dwie podskale: Oczekiwane korzyści i Oczekiwane szkody. Zakres oczekiwanych korzyści wahał się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe korzyści z OLP. Zakres oczekiwanej szkody również wahał się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały oczekiwanie większej szkody.
Oczekiwania dotyczące leczenia mierzono podczas podawania interwencji (dzień 1) i na koniec badania (dzień 14).
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie leczenia mierzono codziennie przez 14 dni, począwszy od podania interwencji (dzień 1).
Uczestnikom otwartej grupy placebo poinstruowano, aby przyjmowali dwie tabletki placebo dziennie przez 14 dni (28 tabletek placebo). Przestrzeganie leczenia mierzono jako odsetek tabletek placebo zażytych przez każdego uczestnika (liczba przyjętych tabletek / 28 * 100).
Przestrzeganie leczenia mierzono codziennie przez 14 dni, począwszy od podania interwencji (dzień 1).
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Oceny wykonalności interwencji mierzono w punkcie końcowym (dzień 14)
Wykonalność interwencji mierzono za pomocą miernika wykonalności interwencji (FIM; Weiner i in., 2017). FIM to czteroelementowa miara samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim interwencja może zostać pomyślnie wdrożona w danym otoczeniu. Pozycje są uśredniane z wynikami w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują, że interwencja OLP jest łatwa w użyciu i wykonalna.
Oceny wykonalności interwencji mierzono w punkcie końcowym (dzień 14)
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Oceny akceptowalności interwencji mierzono w punkcie końcowym (dzień 14)
Akceptowalność interwencji mierzono za pomocą miernika akceptowalności interwencji (AIM; Weiner i in., 2017). AIM to czteroelementowa miara samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim interwencja jest postrzegana jako zadowalająca, odpowiednia i atrakcyjna. Pozycje są uśredniane z wynikami w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują, że interwencja OLP jest zadowalająca i atrakcyjna.
Oceny akceptowalności interwencji mierzono w punkcie końcowym (dzień 14)
Adekwatność interwencji
Ramy czasowe: Oceny trafności interwencji mierzono w punkcie końcowym (dzień 14)
Adekwatność interwencji mierzono za pomocą Miary adekwatności interwencji (IAM; Weiner i in., 2017). IAM to czteroelementowa miara samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim interwencja jest postrzegana jako dopasowana, istotna i zgodna z populacją lub otoczeniem w celu rozwiązania określonego problemu. Pozycje są uśredniane z wynikami w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują, że interwencja OLP jest postrzegana jako dopasowana, istotna i zgodna z populacją lub otoczeniem w celu rozwiązania konkretnego problemu.
Oceny trafności interwencji mierzono w punkcie końcowym (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDP00004435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić IPD użyte w analizie w celu przedłożenia manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoszukańcze placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj