Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние открытых плацебо на психологическое здоровье, связанное с COVID

11 марта 2024 г. обновлено: Jason S. Moser, Michigan State University

Влияние открытых плацебо, вводимых с помощью телездравоохранения, на стресс, тревогу и депрессию, связанные с COVID

Этот проект был направлен на проверку эффективности плацебо, вводимого с помощью телемедицины, без обманного вмешательства в отношении стресса, тревоги и депрессии, связанных с пандемией COVID-19. Участники были рандомизированы на две группы (открытое плацебо против контроля без лечения). Все участники получили информацию о влиянии COVID-19 на психологическое здоровье. Участникам открытой группы плацебо было дано указание смотреть информационное видео о благотворном влиянии плацебо без обмана, дистанционно взаимодействовать с экспериментатором и принимать открытые таблетки плацебо два раза в день в течение двух недель. Участники контрольной группы без лечения не подвергались никакому вмешательству. Вместо этого участники встретились с экспериментатором и сообщили о своем психологическом и физическом здоровье. Исследователи предсказали, что группа плацебо без обмана будет демонстрировать существенное снижение стресса, депрессии и тревоги по сравнению с контрольной группой без лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которые испытали умеренный стресс, связанный с COVID-19, по оценке ≥ 35 баллов по Шкале стресса COVID-19 (Taylor et al., 2020).

Критерий исключения:

  • Нерезиденты Мичигана; самооценка диагноза тревоги, депрессии, СДВГ, шизофрении, биполярного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ; в настоящее время принимает психотропные препараты, включая антидепрессанты, успокаивающие препараты или стимуляторы; аллергии или проблемы с ингредиентами таблеток плацебо; или активный диагноз COVID-19 во время соответствия требованиям или зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Не обманчивое плацебо
Группа NDP была проинформирована о том, что цель исследования заключалась в проверке воздействия на разум и тело, которое могло бы помочь участникам справиться со стрессом и тревогой, которые они испытывают во время пандемии. Мероприятие включало два видеоролика, в которых рассказывалось об эффектах не обманчивых плацебо, за которыми следовала презентация современных исследований не обманчивых плацебо. Затем участники получили инструкции о том, как они будут принимать свои не обманчивые плацебо в течение следующих двух недель. Участникам было предложено пройти ежедневные опросы о приверженности к приему таблеток (~ 5 минут) и еженедельно в середине (1 неделя) и в конечной точке (2 недели).
Поведенческий: Не обманчивое плацебо
Плацебо заказывали через Amazon у Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, Саут-Берлингтон, Вермонт, США). Плацебо в этом исследовании представляли собой сине-белые капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу (инертное волокно). Ингредиенты включают те, которые обычно используются для изготовления таблеток, включая кремнезем, желатин, диоксид титана, красный пищевой краситель № 3 и синий пищевой краситель № 1. Капсулы плацебо не содержали никаких активных ингредиентов. Эти бутылки не были маркированы специально для эксперимента, включая торговую марку («Zeebo Relief»), описание содержимого, инструкции и заявление об отказе от ответственности. Исследователи решили не включать пользовательскую метку для прозрачности и для усиления «не обманчивых» эффектов плацебо. Участникам было предложено принимать по две таблетки в день, одну утром и одну вечером.
Без вмешательства: Контроль без лечения
Контрольная группа не подвергалась вмешательству. Вместо этого участников проинформировали, что целью исследования является отслеживание индивидуального психологического и физического здоровья в течение более длительных периодов времени в контексте пандемии. Участникам было предложено заполнить еженедельные анкеты в середине (1 неделя) и конечной точке (2 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс, связанный с COVID-19
Временное ограничение: Стресс, связанный с COVID-19, измерялся на исходном уровне (день 1), средней точке (день 7) и конечной точке (день 14).
Стресс, связанный с COVID-19, по самооценке, измерялся с использованием шкалы стресса COVID-19. Шкала стресса Covid (CSS) представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 36 пунктов, который измеряет стресс, связанный с COVID-19 (Taylor et al., 2020). Участники оценили каждый пункт по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Для целей настоящего исследования рассчитывались только общие баллы. Общий балл варьируется от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с COVID.
Стресс, связанный с COVID-19, измерялся на исходном уровне (день 1), средней точке (день 7) и конечной точке (день 14).
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Воспринимаемый стресс измеряется на исходном уровне (день 1), средней точке (день 7) и конечной точке (день 14).
Ощущаемый стресс по самооценке измерялся с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 10 пунктов, которая оценивает степень, в которой различные ситуации влияют на наше восприятие стресса в течение последнего месяца (Коэн, 1994). Шкала была модифицирована для текущего исследования, чтобы измерить оценку воспринимаемого стресса за последние 7 дней. Участники оценивали каждый пункт по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
Воспринимаемый стресс измеряется на исходном уровне (день 1), средней точке (день 7) и конечной точке (день 14).
Беспокойство
Временное ограничение: Тяжесть симптомов тревоги измерялась на исходном уровне (день 1), средней точке (день 7) и конечной точке (день 14).
Тревожность, о которой сообщали сами участники, измерялась с помощью опросника «Эмоциональный дистресс – Тревога – Краткая форма» PROMIS. «Эмоциональный дистресс – тревога – короткая форма» PROMIS представляет собой опросник для самоотчета из 8 пунктов, который оценивает тревожность у взрослых за последние 7 дней. Участники оценивали каждый пункт по шкале от 1 (никогда) до 4 (всегда). Общий балл варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Тяжесть симптомов тревоги измерялась на исходном уровне (день 1), средней точке (день 7) и конечной точке (день 14).
Депрессия
Временное ограничение: Тяжесть симптомов депрессии измерялась на исходном уровне (день 1), средней точке (день 7) и конечной точке (день 14).
Тревожность, о которой сообщали сами пациенты, измерялась с использованием шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D). Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает симптомы депрессии за последние 7 дней. Участники оценивали каждый пункт по шкале от 0 [редко или никогда (менее одного дня)] до 3 [большую часть времени или постоянно (5–7 дней)]. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Тяжесть симптомов депрессии измерялась на исходном уровне (день 1), средней точке (день 7) и конечной точке (день 14).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Ожидания от лечения измерялись во время проведения вмешательства (день 1) и в конце исследования (день 14).
Участники открытой группы плацебо оценили свои ожидания от открытого лечения плацебо, используя репрезентативные вопросы (10 пунктов) из каждой подшкалы анкеты ожиданий лечения (TEX-Q; Alberts et al. (2020). На основе исследовательского факторного анализа были рассчитаны две субшкалы: ожидаемая польза и ожидаемый вред. Диапазон ожидаемых выгод варьировался от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую выгоду от OLP. Диапазон ожидаемого вреда также варьировался от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на ожидание большего вреда.
Ожидания от лечения измерялись во время проведения вмешательства (день 1) и в конце исследования (день 14).
Приверженность лечению
Временное ограничение: Приверженность лечению измеряли ежедневно в течение 14 дней, начиная с момента вмешательства (день 1).
Участникам открытой группы плацебо было рекомендовано принимать по две таблетки плацебо в день в течение 14 дней (28 таблеток плацебо). Приверженность лечению измерялась как процент таблеток плацебо, принятых каждым участником (количество принятых таблеток / 28 * 100).
Приверженность лечению измеряли ежедневно в течение 14 дней, начиная с момента вмешательства (день 1).
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Оценки осуществимости вмешательства измерялись в конечной точке (день 14).
Осуществимость вмешательства оценивалась с использованием показателя осуществимости вмешательства (FIM; Weiner et al., 2017). FIM представляет собой показатель самооценки, состоящий из 4 пунктов, который оценивает степень, в которой вмешательство может быть успешно реализовано в данных условиях. По пунктам усредняются баллы от 1 до 5, причем более высокие цифры указывают на то, что вмешательство OLP легко использовать и выполнимо.
Оценки осуществимости вмешательства измерялись в конечной точке (день 14).
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Оценки приемлемости вмешательства измерялись в конечной точке (день 14).
Приемлемость вмешательства измерялась с использованием показателя приемлемости вмешательства (AIM; Weiner et al., 2017). AIM представляет собой показатель самооценки, состоящий из 4 пунктов, который оценивает, насколько вмешательство воспринимается как удовлетворительное, адекватное и привлекательное. По пунктам усредняются баллы от 1 до 5, причем более высокие цифры указывают на то, что вмешательство OLP является удовлетворительным и привлекательным.
Оценки приемлемости вмешательства измерялись в конечной точке (день 14).
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Оценки целесообразности вмешательства измерялись в конечной точке (день 14).
Целесообразность вмешательства оценивалась с помощью показателя целесообразности вмешательства (IAM; Weiner et al., 2017). IAM представляет собой показатель самооценки, состоящий из 4 пунктов, который оценивает, насколько вмешательство воспринимается как подходящее, актуальное и совместимое с населением или условиями для решения конкретной проблемы. Пункты усредняются по баллам от 1 до 5, причем более высокие цифры указывают на то, что вмешательство OLP воспринимается как подходящее, актуальное и совместимое с населением или условиями для решения конкретной проблемы.
Оценки целесообразности вмешательства измерялись в конечной точке (день 14).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan State University

Следователи

  • Главный следователь: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDP00004435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи планируют поделиться IPD, используемым в анализе, для подачи рукописи.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через год после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Не обманчивое плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться