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COVID関連の心理的健康に対する非盲検プラセボの影響

2024年3月11日 更新者：Jason S. Moser、Michigan State University

COVID関連のストレス、不安、およびうつ病に対する遠隔医療を通じて投与された非盲検プラセボの効果

このプロジェクトは、COVID-19 パンデミックに関連するストレス、不安、およびうつ病に対する欺瞞介入なしで、遠隔医療で投与されたプラセボの有効性をテストすることを目的としていました。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました (非盲検プラセボ vs. 無治療対照)。 すべての参加者は、心理的健康に対する COVID-19 の影響に関する情報を受け取りました。 非盲検プラセボ群の参加者は、偽りなくプラセボの有益な効果に関する情報ビデオを視聴し、実験者とリモートでやり取りし、非盲検プラセボ錠剤を 1 日 2 回 2 週間服用するように指示されました。 治療を受けていない対照群の参加者は、何の介入も受けませんでした。 代わりに、参加者は実験者と会い、心理的および身体的健康について報告しました。 研究者らは、欺瞞のないプラセボ群は、治療を受けていない対照群と比較して、ストレス、うつ病、および不安が大幅に減少すると予測しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • COVID-19 ストレス スケールで 35 以上のスコアによって評価される、中程度の COVID-19 ストレスを経験した個人 (Taylor et al., 2020)。

除外基準:

  • ミシガン州以外の居住者。不安、うつ病、ADHD、統合失調症、双極性障害、物質使用障害の自己申告による診断;現在、抗うつ薬、抗不安薬、覚醒剤などの向精神薬を服用している;プラセボ錠剤の成分に関するアレルギーまたは懸念;または適格性または登録時のCOVID-19のアクティブな診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：偽りのないプラセボ
NDPグループは、この研究の目的は、参加者がパンデミック中に感じているストレスや不安に対処するのに役立つ可能性のある心身の介入をテストすることであると通知されました. 介入には、欺瞞的でないプラセボの効果を紹介する 2 つのビデオと、最新の欺瞞的でないプラセボ研究に関するプレゼンテーションが含まれていました。 その後、参加者は、次の 2 週間、偽りのないプラセボをどのように服用するかについての指示を受けました。 参加者は、毎日のピル服用アドヒアランス調査 (約 5 分) と、中間点 (1 週間) およびエンドポイント (2 週間) で毎週完了するように求められました。
行動：偽りのないプラセボ
プラシーボは、Zeebo® (Zeebo、Zeebo Effect、LLC、サウス バーリントン、バーモント、米国) から Amazon を通じて注文されました。 この研究のプラセボは、微結晶性セルロース (不活性繊維) を含む青と白のカプセルでした。 成分には、シリカ、ゼラチン、二酸化チタン、赤色の第 3 食用着色料、青色の第 1 食用着色料など、錠剤の製造に通常使用されるものが含まれます。 プラセボ カプセルには有効成分が含まれていませんでした。 これらのボトルは、ブランド名 (「Zeebo Relief」)、内容の説明、指示、および免責事項を含め、実験用に特別にブランド化されていませんでした。 研究者は、透明性を確保するため、および「偽りのない」プラセボ効果を高めるために、カスタム ラベルを含めないことを選択しました。 参加者は、1 日 2 錠、朝と晩に 1 錠ずつ服用するように指示されました。
介入なし：無処置対照
対照群は介入を受けませんでした。 代わりに、参加者は、この研究の目的は、パンデミックの状況下で個人の心理的および身体的健康を長期間にわたって追跡することであると通知されました. 参加者は、中間点 (1 週間) と終点 (2 週間) に毎週のアンケートに回答するよう求められました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症関連のストレス
時間枠：新型コロナウイルス感染症関連のストレスは、ベースライン（1 日目）、中間点（7 日目）、エンドポイント（14 日目）で測定されました。
自己申告の新型コロナウイルス感染症関連ストレスは、新型コロナウイルス感染症ストレススケールを使用して測定されました。 Covid ストレススケール (CSS) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連したストレスを測定する 36 項目の自己申告式アンケートです (Taylor et al., 2020)。 参加者は各項目を 0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価しました。 この研究では、合計スコアのみが計算されました。 合計スコアは 0 ～ 144 の範囲であり、スコアが高いほど、新型コロナウイルス関連のストレスが大きいことを示します。
新型コロナウイルス感染症関連のストレスは、ベースライン（1 日目）、中間点（7 日目）、エンドポイント（14 日目）で測定されました。
感じるストレス
時間枠：ベースライン (1 日目)、中間点 (7 日目)、およびエンドポイント (14 日目) で測定された知覚ストレス
自己申告による知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されました。 知覚ストレス尺度 (PSS) は、先月の間にさまざまな状況がストレスの認識にどの程度影響を与えたかを評価する 10 項目の自己申告式アンケートです (Cohen、1994)。 過去 7 日間に感じられたストレスの評価を測定するために、今回の研究ではスケールが変更されました。 参加者は各項目を 0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁) のスケールで評価しました。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
ベースライン (1 日目)、中間点 (7 日目)、およびエンドポイント (14 日目) で測定された知覚ストレス
不安
時間枠：不安症状の重症度はベースライン（1日目）、中間点（7日目）、エンドポイント（14日目）で測定されました。
自己申告の不安は、PROMIS 感情的苦痛 - 不安 - 短縮形式を使用して測定されました。 PROMIS 精神的苦痛 - 不安 - ショートフォームは、成人の過去 7 日間の不安を評価する 8 項目の自己申告式アンケートです。 参加者は各項目を 1 (決してない) ～ 4 (常に) のスケールで評価しました。 合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
不安症状の重症度はベースライン（1日目）、中間点（7日目）、エンドポイント（14日目）で測定されました。
うつ
時間枠：うつ病の症状の重症度は、ベースライン（1日目）、中間点（7日目）、およびエンドポイント（14日目）で測定されました。
自己申告による不安は、疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールを使用して測定されました。 疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールは、過去 7 日間のうつ病の症状を評価する 20 項目の自己申告式アンケートです。 参加者は各項目を 0 [その時点ではほとんどまたはまったくない (1 日未満)] から 3 [ほとんどまたはすべての時間 (5 ～ 7 日)] のスケールで評価しました。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
うつ病の症状の重症度は、ベースライン（1日目）、中間点（7日目）、およびエンドポイント（14日目）で測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への期待
時間枠：治療期待は介入実施中（1日目）と研究終了時（14日目）に測定されました。
非盲検プラセボ群の参加者は、治療期待アンケート（TEX-Q; Alberts et al. (2020)）の各下位尺度からの代表的な質問（10 項目）を使用して、非盲検プラセボ治療に対する期待を評価しました。 探索的因子分析から、期待される利益と期待される害という 2 つの下位尺度が計算されました。 期待される利点の範囲は 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど OLP からの利点が大きいことを示します。 予想される危害の範囲も 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの危害が予想されることを示します。
治療期待は介入実施中（1日目）と研究終了時（14日目）に測定されました。
治療アドヒアランス
時間枠：治療アドヒアランスは、介入投与後 (1 日目) から 14 日間毎日測定されました。
非盲検プラセボ群の参加者は、1日2錠のプラセボ錠剤を14日間摂取するように指示されました（28錠のプラセボ錠剤）。 治療アドヒアランスは、各参加者が服用したプラセボ錠剤の割合 (服用した錠剤数 / 28 * 100) として測定されました。
治療アドヒアランスは、介入投与後 (1 日目) から 14 日間毎日測定されました。
介入の実現可能性
時間枠：介入の実現可能性の評価はエンドポイント (14 日目) で測定されました。
介入の実現可能性は、介入の実現可能性測定 (FIM; Weiner et al., 2017) を使用して測定されました。 FIM は、特定の設定内で介入がどの程度うまく実行できるかを評価する 4 項目の自己報告尺度です。 項目は 1 ～ 5 の範囲のスコアで平均され、数値が大きいほど、OLP 介入が使いやすく実行可能であることを示します。
介入の実現可能性の評価はエンドポイント (14 日目) で測定されました。
介入の受容性
時間枠：介入の受容性の評価はエンドポイント (14 日目) で測定されました。
介入の受容性は、介入の受容性測定 (AIM; Weiner et al., 2017) を使用して測定されました。 AIM は、介入が満足のいくもの、適切なもの、魅力的なものであると認識される程度を評価する 4 項目の自己報告尺度です。 項目は 1 ～ 5 の範囲のスコアで平均され、数値が大きいほど、OLP 介入が満足のいくもので魅力的であることを示します。
介入の受容性の評価はエンドポイント (14 日目) で測定されました。
介入の適切性
時間枠：介入の適切性の評価はエンドポイント（14日目）に測定されました。
介入の適切性は、介入適切性測定 (IAM; Weiner et al., 2017) を使用して測定されました。 IAM は、特定の問題に対処するために介入が集団または環境にどの程度適合しているか、適切であるか、適合していると認識されているかを評価する 4 項目の自己報告尺度です。 項目は 1 ～ 5 の範囲のスコアで平均され、数値が大きいほど、OLP 介入が特定の問題に対処する母集団または環境に適合し、適切であり、適合していると認識されていることを示します。
介入の適切性の評価はエンドポイント（14日目）に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michigan State University

捜査官

  • 主任研究者：Jason S Moser, Ph.D.、Michigan State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (実際)

2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NDP00004435

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、原稿提出のための分析で使用される IPD を共有する予定です。

IPD 共有時間枠

IPD は発行から 1 年後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

IPD はリクエストに応じて利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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